자체 개발한 강내 ECG 와이어 VS 상용 시스템 - Certodyn® (iECG)
2018년 10월 4일 업데이트: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University
자가 발명한 강내 ECG 와이어와 상용 시스템의 비교 - Certodyn®
PICC(Peripherally Inserted Central Catheter)는 팁의 위치를 확인해야 하는 중심 정맥 라인 배치(CVL)로 간주됩니다. 현재 대부분의 CVL의 위치는 시술 중 형광투시법 또는 삽입 후 x-레이에 의한 방사선 촬영 방법으로 확인됩니다. 상체(내경정맥, 쇄골하정맥 또는 상완정맥)에서 삽입한 CVL의 경우 강내 심전도(iECG)도 사용할 수 있습니다.
강내 ECG는 팁 확인에 효과적인 것으로 입증되었으며 몇 가지 이점을 제공합니다. 즉, 비용 절감, 의료 제공자 및 환자의 유해한 방사선 노출 감소, 개인 및 장비 필요 감소, 투시법에 필적하는 실시간 확인 제공 등입니다. iECG 장치에는 여러 장치와 제조업체가 있지만 B.Braun-Certodyn®은 우리 기관에서 유일하게 사용할 수 있는 시스템입니다. 제한 사항은 CVL이 배치될 각 위치(예: 수술실, 중환자실, 침대 옆 배치, 방사선실 등)에서 Certodyn 장치를 사용할 수 있다는 것입니다. 연결 와이어는 B.Braun 브랜드의 특정 CVL 키트에서만 제공되기 때문에 CVL 또는 PICC 라인의 다른 유형이나 제조업체에 대한 iECG가 더욱 어려워졌습니다.
자체 개발한 iECG용 커넥터 와이어(PS 와이어)는 Siriraj 병원에서 지난 몇 년 동안 효과적으로 만들어 사용되었습니다. 특허 등록이 진행 중이며 저자는 이 PS 와이어를 상업용 Certodyn 시스템과 비교하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적
- 자체 개발한 iECG 커넥터 와이어로 iECG CVL 팁 확인 성공률을 평가합니다.
- 자체 개발한 iECG 와이어와 Certodyn 시스템 모두에서 생성된 iECG 추적의 품질을 비교합니다.
재료, 참가자 및 연구 방법
필요한 장비:
1) 자체 개발한 iECG 와이어(PS 와이어) 2) Certodyn과 와이어로 구성된 상용 iECG 시스템. 3) ECG 추적을 표시하고 인쇄할 수 있는 표준 ECG 모니터링 시스템. 4) P파 진폭과 노이즈 세그먼트를 밀리미터 단위로 소수점 2자리까지 측정할 수 있는 디지털 ECG 캘리퍼스. 연구 방법
- 상반신에서 PICC 라인을 제시한 환자는 적격성에 대해 선별 및 평가됩니다.
- 제외 기준에는 18세 미만의 어린이, 심방세동 또는 내인성 동방 결절에서 생성되지 않는 기타 리듬이 있는 환자(예: 조율기, 불안정한 혈역학, 부정맥 병력이 있는 환자, HR > 120bpm, 과응고 상태가 있는 환자, 헤파린에 대한 알레르기 또는 알려진 환자)가 포함됩니다. 헤파린 유발 혈소판 감소증, 알려진 크로이츠펠트-야콥병 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 환자는 표준 3-리드 ECG로 모니터링되며 기준선 리드 II ECG가 인쇄되고 일련 번호로 태그가 지정됩니다.
- 환자는 Seldinger 또는 수정된 Seldinger 기술을 사용하여 표준 PICC 라인 배치를 받게 됩니다. 카테터는 10units/mL 헤파린화 NSS로 사전 세척됩니다. 카테터가 근위부 SVC에 삽입되면(랜드마크 측정에 의해 안내됨) 와이어는 와이어 끝이 카테터 끝에 있는 표시된 위치로 수축됩니다. Certodyn의 iECG 연결이 적용됩니다. 카테터와 와이어는 거대한 P파(가장 높은 P)가 화면에서 감지될 때까지 조정되며, 이 ECG 추적이 인쇄되고 다른 비순차적 일련 번호로 태그가 지정됩니다. 그러면 iECG가 PS 와이어로 전환되고 iECG 추적이 다시 인쇄되고 다른 비순차적 일련 번호로 태그가 지정됩니다. 3개의 ECG 출력물은 모두 나중에 중재를 보지 못하는 심장 전문의가 측정할 수 있도록 함께 스테이플로 고정됩니다.
- 연구 조사와 관련된 개입은 이 시점에서 종료된 것으로 간주됩니다. 환자는 CVL/PICC 라인을 적절한 위치로 조정합니다(중장기 및 장기 카테터의 경우 중간에서 원위부 SVC). CVL 또는 PICC는 표준 프로토콜에 따라 보안, 플러시 및 잠깁니다.
- 휴대용 CXR은 환자가 병동에 도착했을 때 일상적으로 얻을 것입니다. 카테터 팁의 정보도 기록됩니다.
데이터 분석
- 인구 통계학적 데이터, 카테터 유형, 거대 P파가 획득된 카테터의 깊이 및 카테터의 최종 위치가 기록됩니다.
각 연구 환자는 기준선 표면 리드 II ECG인 3개의 ECG 인쇄물을 생성합니다.
- Certodyn 시스템에서 생산한 iECG
- PS 와이어로 생성된 iECG 각 ECG 추적은 개입을 알지 못하는 심장 전문의가 평가하고 측정합니다. 측정된 2개의 매개변수는 다음과 같습니다.
- 각 심장 주기의 기준선 표면 ECG에서 P파의 진폭(mm). - Certodyn 및 PS 와이어 모두에서 iECG의 mm 단위 거대 P파 진폭.
- 3개의 모든 ECG 인쇄물은 품질에 대해 비교되며 노이즈가 있는 ECG 세그먼트의 길이(기준 > 1mm의 간섭 아티팩트가 있는 ECG로 결정됨)도 mm 단위로 측정됩니다.
6) 모든 측정은 두 시스템 간의 차이를 결정하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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연락하다:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- 전화번호: 6624113256
- 이메일: sipswp@mahidol.ac.rh
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연락하다:
- Sirilak Suksompong, MD
- 전화번호: 6624113256
- 이메일: sirilak.suk@mahidol.ac.th
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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연락하다:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- 전화번호: Vithaya
- 이메일: vithayac@gmail.com
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연락하다:
- Vithaya Chaithiraphan, MD
- 전화번호: 66874147408
- 이메일: vithayac@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상.
- 상반신에서 PICC 라인 삽입이 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이.
- 심방세동 또는 내인성 동방결절에서 생성되지 않는 다른 리듬(예: 심박동기, 심방세동 등)이 있는 환자
- 불안정한 혈역학.
- 부정맥 병력이 있는 환자.
- HR > 120 bpm인 환자.
- 과응고 상태의 환자.
- 헤파린에 대한 알레르기.
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 환자.
- 알려진 크로이츠펠트-야콥병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PS 와이어
자체 개발한 iECG 와이어
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체내에서 심전도 신호를 전달하기 위해 사용되는 배선 연결부
다른 이름들:
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활성 비교기: 세르토딘
상용 iECG 시스템 - Certodyn
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체내에서 심전도 신호를 전달하기 위해 사용되는 배선 연결부
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 잡음 비율
기간: 10 분
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ECG 노이즈의 세그먼트(존재하는 경우)를 밀리미터 단위로 측정하여 전체 ECG 세그먼트와 비교합니다.
기준선 표면 ECG, 자체 발명 와이어 파생 iECG 및 Certodyn 파생 iECG 간의 이 신호 노이즈 비율을 비교하십시오.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거대 P파의 진폭
기간: 5 분
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Certodyn 및 자체 발명 iECG 와이어에서 파생된 iECG에서 출력된 ECG에서 얻은 각 거대한 P파의 진폭을 측정합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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