Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie wynaleziony przewód EKG do jam ciała kontra system komercyjny - Certodyn® (iECG)

4 października 2018 zaktualizowane przez: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Porównanie opracowanego przez siebie przewodu EKG do jam ciała z komercyjnym systemem Certodyn®

Centralny cewnik wprowadzony obwodowo (PICC) jest uważany za centralne umieszczenie cewnika żylnego (CVL), które wymaga potwierdzenia położenia końcówki. Obecnie większość pozycji CVL jest potwierdzana metodą radiograficzną albo za pomocą fluoroskopii w trakcie zabiegu, albo prześwietlenia rentgenowskiego po założeniu. W przypadku CVL umieszczonych z górnej części ciała (z żyły szyjnej wewnętrznej, żył podobojczykowych lub żył ramienia) można również zastosować elektrokardiogram wewnątrzjamowy (iECG).

Udowodniono, że wewnątrzjamowe EKG jest skuteczne w potwierdzaniu końcówki i zapewnia pewne korzyści, takie jak niższy koszt, zmniejszenie narażenia na szkodliwe promieniowanie dla pracowników służby zdrowia, a także pacjentów, wymaga mniej personelu i sprzętu, zapewnia potwierdzenie w czasie rzeczywistym porównywalne z fluoroskopią itp. Istnieje kilka urządzeń i marek aparatów iECG, ale B.Braun-Certodyn® pozostaje jedynym dostępnym systemem w naszej placówce. Ograniczeniem jest dostępność urządzeń Certodyn w każdym miejscu, w którym zostanie umieszczony CVL, tj. sala operacyjna, oddział intensywnej terapii, miejsce przyłóżkowe, pracownia radiologii itp. Ponieważ przewód łączący jest dostarczany tylko w niektórych zestawach CVL pod marką B.Braun, to sprawiło, że iECG dla innych typów lub marek linii CVL lub PICC stało się jeszcze trudniejsze.

Wynaleziony przez siebie przewód łączący do iECG (przewód PS) został wykonany i skutecznie wykorzystany w ciągu ostatnich kilku lat w szpitalu Siriraj. Trwa rejestracja patentu, a autor stara się porównać ten drut PS z komercyjnym systemem Certodyn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

  1. Aby ocenić wskaźnik powodzenia potwierdzenia końcówki CVL iECG za pomocą samodzielnie wynalezionego przewodu łączącego iECG.
  2. Porównanie jakości śledzenia iECG wykonanego z obu samodzielnie wynalezionych przewodów iECG z systemem Certodyn.

Materiały, uczestnicy i metoda badań

Wymagane wyposażenie:

1) Przewód iECG własnej konstrukcji (przewód PS) 2) Komercyjny system iECG składający się z Certodyn i przewodu. 3) Standardowy system monitorowania EKG, który może wyświetlać i drukować zapis EKG. 4) Cyfrowa suwmiarka EKG, która może mierzyć amplitudę załamka P i segment szumu w milimetrach z dokładnością do 2 miejsc po przecinku. Metoda badania

  1. Pacjent zgłoszony do linii PICC od górnej części tułowia zostanie poddany badaniu przesiewowemu i ocenie pod kątem kwalifikowalności.
  2. Kryteria wykluczenia obejmują dzieci w wieku poniżej 18 lat, pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi rytmami niezwiązanymi z własnym węzłem SA, np. stymulatorem, niestabilną hemodynamiką, pacjentów z arytmiami w wywiadzie, HR > 120 uderzeń na minutę, pacjentów ze stanem nadkrzepliwości, alergią na heparynę lub pacjentów z rozpoznaną małopłytkowość wywołana heparyną, pacjenci ze znaną chorobą Creutzfeldta-Jakoba
  3. Uzyskaj świadomą zgodę.
  4. Pacjent będzie monitorowany za pomocą standardowego 3-odprowadzeniowego EKG, podstawowe odprowadzenie II EKG zostanie wydrukowane i oznaczone numerem seryjnym.
  5. Pacjent zostanie poddany standardowemu zakładaniu linii PICC przy użyciu techniki Seldingera lub zmodyfikowanej techniki Seldingera. Cewnik zostanie wstępnie przepłukany 10 jednostkami/ml heparynizowanej NSS. Gdy cewnik zostanie wprowadzony do proksymalnego SVC (w oparciu o punkt orientacyjny), prowadnik zostanie wycofany do zaznaczonego miejsca, w którym końcówka prowadnika znajduje się na końcu cewnika. Zastosowane zostanie połączenie iECG firmy Certodyn. Cewnik i drut będą dostosowywane do momentu wykrycia na ekranie olbrzymiego załamka P (najwyższego P), ten zapis EKG zostanie wydrukowany i oznaczony innym niesekwencyjnym numerem seryjnym. Następnie iECG przełączy się na przewód PS, a zapis iECG zostanie ponownie wydrukowany i oznaczony innym niesekwencyjnym numerem seryjnym. Wszystkie 3 wydruki EKG zostaną zszyte razem w celu wykonania pomiaru przez kardiologa, który nie będzie miał możliwości późniejszej interwencji.
  6. Interwencja związana z badaniami naukowymi jest uważana za zakończoną w tym momencie. Pacjentowi zostanie dostosowana linia CVL/PICC do właściwej pozycji (środkowa do dystalnej SVC w przypadku cewnika średnio- i długoterminowego). CVL lub PICC zostaną zabezpieczone, przepłukane i zablokowane zgodnie ze standardowym protokołem.
  7. Przenośny CXR będzie rutynowo uzyskiwany po przybyciu pacjentów na oddział. Informacje o końcówce cewnika również zostaną zapisane.

Analiza danych

  1. Rejestrowane będą dane demograficzne, typ cewnika, głębokość cewnika, w którym uzyskano olbrzymi załamek P oraz ostateczna pozycja cewnika.

  2. Każdy badany pacjent sporządza 3 wydruki EKG, które stanowią linię bazową EKG odprowadzenia powierzchniowego II

    • iECG wyprodukowany przez system Certodyn
    • iECG wytwarzane przez przewód PS Każdy zapis EKG będzie oceniany i mierzony przez kardiologa, który nie zna interwencji. 2 mierzone parametry obejmują:
    • Amplituda załamka P w mm od linii bazowej EKG powierzchniowego każdego cyklu pracy serca. -Amplituda gigantycznej fali P w mm z iECG z drutu Certodyn i PS.
  3. Wszystkie 3 wydruki EKG zostaną porównane pod względem jakości, a długość segmentu EKG z zakłóceniami (określana jako EKG z artefaktem interferencji linii podstawowej > 1 mm) również zostanie zmierzona w mm.

6) Wszystkie pomiary zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia różnic między dwoma systemami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18 lat i więcej.
  • Wymaga wprowadzenia linii PICC z górnej części tułowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci młodsze niż 18 lat.
  • Pacjent z migotaniem przedsionków lub innymi rytmami, które nie są generowane przez własny węzeł SA, np. stymulator, migotanie przedsionków itp.
  • Niestabilna hemodynamika.
  • Pacjent z historią arytmii.
  • Pacjent z HR > 120 uderzeń na minutę.
  • Pacjenci ze stanem nadkrzepliwości.
  • Alergia na heparynę.
  • Pacjenci ze stwierdzoną trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Creutzfeldta-Jakoba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewód PS
samodzielnie wynaleziony przewód iECG
Urządzenie: Przewód PS
Połączenie przewodów służące do przesyłania sygnału EKG z wnętrza ciała
Inne nazwy:
  • Samodzielnie wynaleziony przewód iECG
Aktywny komparator: Certodyn
Dostępny na rynku system iECG - Certodyn
Urządzenie: Przewód PS
Połączenie przewodów służące do przesyłania sygnału EKG z wnętrza ciała
Inne nazwy:
  • Samodzielnie wynaleziony przewód iECG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik szumu sygnału
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar segmentu szumu EKG (jeśli występuje) w milimetrach porównuje się z całkowitym segmentem EKG. Porównaj ten stosunek sygnału do szumu między bazowym EKG powierzchniowym, opracowanym przez siebie iECG przewodowym i iECG pochodzącym od Certodyn.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda gigantycznej fali P
Ramy czasowe: 5 minut
Zmierz amplitudę każdego gigantycznego załamka P uzyskanego z wydruku EKG z iECG pochodzącego zarówno z certodyn, jak i samodzielnie wynalezionego drutu iECG.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 548/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj