Изобретенный вами внутриполостной провод ЭКГ в сравнении с коммерческой системой - Certodyn® (iECG)
Сравнение самодельного внутриполостного провода ЭКГ с коммерческой системой - Certodyn®
Периферически установленный центральный катетер (PICC) считается установкой центральной венозной линии (CVL), которая требует подтверждения местоположения наконечника. В настоящее время положение большинства CVL подтверждается рентгенографическим методом либо с помощью рентгеноскопии во время процедуры, либо с помощью рентгенографии после введения. Для ЛВЛ, размещенных с верхней части тела (из внутренней яремной вены, подключичных вен или вен плеча), также можно использовать внутриполостную электрокардиограмму (ВЭКГ).
Внутриполостная ЭКГ доказала свою эффективность для подтверждения наконечника и обеспечивает некоторые преимущества, такие как более низкая стоимость, снижение воздействия вредного излучения на медицинских работников и пациентов, требуется меньше персонала и оборудования, обеспечивается подтверждение в реальном времени по сравнению с рентгеноскопией и т. д. Существует несколько устройств и моделей иЭКГ-аппаратов, но B.Braun-Certodyn® остается единственной доступной системой в нашем учреждении. Ограничением является наличие устройств Certodyn в каждом месте, где будет размещаться CVL, т. е. в операционной, отделении интенсивной терапии, у постели больного, рентгенологическом кабинете и т. д. Поскольку соединительный провод поставляется только в некоторых комплектах CVL под маркой B.Braun, это сделало iECG для других типов или производителей линий CVL или PICC еще более сложной задачей.
Самодельный соединительный провод для иЭКГ (провод PS) был изготовлен и эффективно использовался в течение последних нескольких лет в больнице Siriraj. В настоящее время идет регистрация патента, и автор стремится сравнить эту проволоку PS с коммерческой системой Certodyn.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель
- Оценить вероятность успешного подтверждения наконечника iECG CVL с помощью самодельного соединительного провода iECG.
- Сравнить качество записи иЭКГ, полученной с помощью самоизобретенной проволоки иЭКГ, по сравнению с системой Certodyn.
Материалы, участники и метод исследования
Необходимое оборудование:
1) Самоизобретенный провод iECG (провод PS) 2) Коммерческая система iECG, состоящая из Certodyn и провода. 3) Стандартная система мониторинга ЭКГ, которая может отображать и распечатывать запись ЭКГ. 4) Цифровой штангенциркуль для ЭКГ, который может измерять амплитуду зубца P и сегмент шума в миллиметрах с точностью до 2 знаков после запятой. Метод исследования
- Пациент, представленный для линии PICC из верхней части туловища, будет проверен и оценен на соответствие требованиям.
- Критерии исключения включают детей моложе 18 лет, пациентов с фибрилляцией предсердий или другими ритмами, не генерируемыми собственным СА-узлом, т. е. кардиостимулятором, нестабильной гемодинамикой, пациентами с аритмиями в анамнезе, ЧСС > 120 ударов в минуту, пациентами с гиперкоагуляцией, аллергией на гепарин или пациентами с известными гепарин-индуцированная тромбоцитопения, пациенты с известной болезнью Крейтцфельдта-Якоба
- Получите информированное согласие.
- Пациент будет находиться под наблюдением с помощью стандартной ЭКГ в 3 отведениях, исходная ЭКГ II отведения будет распечатана и помечена серийным номером.
- Пациенту будет проведена стандартная установка линии PICC с использованием метода Сельдингера или модифицированного метода Сельдингера. Катетер будет предварительно промыт 10 ЕД/мл гепаринизированного NSS. Когда катетер вводится в проксимальную часть ВПВ (под контролем измерения ориентира), проводник будет отведен в отмеченное место, где кончик провода находится на конце катетера. Будет применено соединение iECG от Certodyn. Катетер и проводник будут регулировать до тех пор, пока на экране не будет обнаружен гигантский зубец P (самый высокий P), эта запись ЭКГ будет распечатана и помечена другим непоследовательным серийным номером. Затем iECG переключится на провод PS, а запись iECG будет снова распечатана и помечена другим непоследовательным серийным номером. Все 3 распечатки ЭКГ будут сшиты вместе для измерения кардиологом, который позже не заметит вмешательства.
- Вмешательство, связанное с исследованием, считается завершенным на этом этапе. Пациенту будет отрегулирована линия CVL/PICC в правильном положении (от среднего до дистального SVC для средне- и долгосрочного катетера). CVL или PICC будут защищены, очищены и заблокированы в соответствии со стандартным протоколом.
- Портативная рентгенограмма обычно проводится при поступлении пациентов в палату. Информация о кончике катетера также будет записана.
Анализ данных
- Будут записаны демографические данные, тип катетера, глубина катетера, где был получен гигантский зубец P, и конечное положение катетера.
Каждый исследуемый пациент делает 3 распечатки ЭКГ, которые представляют собой исходную ЭКГ во II поверхностном отведении.
- иЭКГ производства системы Certodyn
- iECG, полученная с помощью провода PS Каждая запись ЭКГ будет оцениваться и измеряться кардиологом, который не знает о вмешательстве. Два измеряемых параметра включают в себя:
- Амплитуда зубца P в мм от исходной поверхностной ЭКГ каждого сердечного цикла. -Амплитуда гигантского зубца P в мм по данным иЭКГ как от Certodyn, так и от PS.
- Все 3 распечатки ЭКГ будут сравниваться по качеству, а длина сегмента ЭКГ с шумом (определяемая как ЭКГ с артефактом интерференции базовой линии > 1 мм) также будет измеряться в мм.
6) Все измерения будут проанализированы статистически, чтобы определить различия между двумя системами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Номер телефона: 6624113256
- Электронная почта: sipswp@mahidol.ac.rh
-
Контакт:
- Sirilak Suksompong, MD
- Номер телефона: 6624113256
- Электронная почта: sirilak.suk@mahidol.ac.th
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Prasert Sawasdiwipachai, MD
- Номер телефона: Vithaya
- Электронная почта: vithayac@gmail.com
-
Контакт:
- Vithaya Chaithiraphan, MD
- Номер телефона: 66874147408
- Электронная почта: vithayac@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Требуется введение линии PICC из верхней части туловища.
Критерий исключения:
- Дети младше 18 лет.
- Пациент с мерцательной аритмией или другими ритмами, не генерируемыми собственным СА-узлом, например, кардиостимулятором, мерцательной аритмией и т. д.
- Нестабильная гемодинамика.
- Пациент с аритмией в анамнезе.
- Пациент с ЧСС > 120 ударов в минуту.
- Больные с гиперкоагуляционным состоянием.
- Аллергия на гепарин.
- Пациенты с известной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
- Пациенты с известной болезнью Крейтцфельдта-Якоба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПС провод
самодельный провод iECG
|
Проводное соединение, используемое для передачи сигнала ЭКГ изнутри тела.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чертодин
Имеющаяся в продаже система иЭКГ - Certodyn
|
Проводное соединение, используемое для передачи сигнала ЭКГ изнутри тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал/шум
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение сегмента шума ЭКГ (если он есть) в миллиметрах сравнивается с общим сегментом ЭКГ.
Сравните это отношение сигнал-шум между базовой поверхностной ЭКГ, иЭКГ, полученной с помощью самодельной проволоки, и иЭКГ, полученной Certodyn.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда гигантской волны P
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерьте амплитуду каждого гигантского зубца P, полученного из распечатки ЭКГ из иЭКГ, полученной как с помощью certodyn, так и из изобретенной вами проволоки iECG.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Si 548/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .