インスリン ポンプを使用した 1 型糖尿病の小児における血糖コントロールと治療の満足度
2018年10月4日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
背景: 1 型糖尿病 (T1D) の小児患者におけるインスリン ポンプの使用は拡大していますが、異なるデバイス間で比較したデータはありません。
目的: 使用の最初の 1 年間の 3 つのポンプ装置間の血糖コントロール、技術的な問題、および生活の質 (QOL) を前向きに比較すること。
方法: 12 か月の追跡調査中に得られた臨床データに基づく前向き観察試験。 対象基準には、4 つの大学付属医療センターで臨床ケアの一環としてポンプ療法を開始した 1 歳から 18 歳の T1D 患者が含まれていました。 国民健康保険で全額償還されるデバイスは、MiniMed™ 640G、MiniMed® Veo™、Animas® Vibe®、および Abbott Omnipod® です。 比較パラメーターには、生活の質 (QOL)、技術的問題の頻度、皮膚反応、中止率、糖化ヘモグロビン (HBA1C)、平均グルコース、1 日総インスリン投与量 (TDD)、ポンプ設定パラメーター、および BMI が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、臨床ケアの一環として管理モダリティを MDI からポンプに切り替え、AWeSoMe 研究グループの小児糖尿病チーム (イスラエルの 4 つの小児糖尿病総合診療所; Assaf Harofeh Medical Center、E. Wolfson Medical Center、Edmond and Lily Safra Children's Hospital、および Maccabi National Juvenile Diabetes Center)。
説明
包含基準:
- 小児内分泌学者によって記録された T1D の診断
- 2015 年 5 月から 2017 年 3 月までの間、定期的にクリニックに通院し、ポンプ モードの治療を開始しました。
除外基準:
• 研究募集時の HbA1c 値や CGMS の使用に関する制限なし -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察グループ
臨床ケアの一環として管理モダリティを MDI からポンプに切り替え、次の 12 か月間で前向きにフォローアップされた 0 ～ 20 歳の T1D 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な問題の違い
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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すべての患者は、追加のセットを使用する必要性やカテーテル挿入時の痛みのレベルなど、技術的な問題の毎月の頻度に関する 5 つの質問を受けました。
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患者の最初の登録から2年間
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生活の質（QOL）
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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QOL 評価は、10 代の若者と親を対象に、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用して個別に実施されました [14]。
10 代の DTSQ には 6 段階のスケールで 12 項目のスコアが含まれ、そのうち 9 項目が合計され、親の DTSQ には 14 項目が含まれ、そのうち 9 項目が合計されました。
最高グレードは42でした。
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患者の最初の登録から2年間
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皮膚反応の違い
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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ポンプ挿入部位の皮膚評価（かゆみ、赤み）。
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患者の最初の登録から2年間
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中止率の違い
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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ポンプ常用者と中止者の比較
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患者の最初の登録から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールと代謝パラメーターの違い: インスリン TDD
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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ポンプ装置間の、3、6、および 12 か月のフォローアップ後の血糖コントロール パラメーターと代謝パラメーターの差。
ポンプ出力データで報告されたインスリン TDD
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患者の最初の登録から2年間
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血糖コントロールと代謝パラメーターの違い: HbA1c%
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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各センターIIローカルラボで測定されたHbA1c％の差。
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患者の最初の登録から2年間
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血糖コントロールと代謝パラメータの違い:グルコース平均とSD
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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SMBG によって記録されたグルコースの平均値と標準偏差
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患者の最初の登録から2年間
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血糖コントロールと代謝パラメーターの違い:1 日あたりの SMBG の数
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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SMBGが記録したデータから派生したデータ
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患者の最初の登録から2年間
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血糖コントロールと代謝パラメーターの違い:BMI SDS
時間枠：患者の最初の登録から2年間
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Center for Disease Control (CDC) 成長チャート スケールによる
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患者の最初の登録から2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月31日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。