Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás kontroll és elégedettség 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél inzulinpumpa használatával

2018. október 4. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Háttér: Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekbetegeknél az inzulinpumpák alkalmazása bővült, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a különböző eszközök összehasonlítására.

Cél: a glikémiás kontroll, a technikai nehézségek és az életminőség (QOL) prospektív összehasonlítása 3 szivattyúkészülék között a használat első évében.

Módszerek: prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a 12 hónapos követés során nyert klinikai adatokon alapul. A felvételi kritériumok közé tartoztak az 1-18 éves korú T1D betegek, akik klinikai ellátásuk részeként pumpterápiát kezdtek 4 egyetemhez kapcsolódó egészségügyi központban. A nemzeti egészségbiztosítás által teljes mértékben megtérített eszközök a következők: MiniMed™ 640G , MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® és Abbott Omnipod®. Az összehasonlító paraméterek közé tartozott az életminőség (QOL), a technikai nehézségek gyakorisága, a bőrreakciók, a kezelés abbahagyási aránya, a glikált hemoglobin (HBA1C), az átlagos glükóz, a teljes napi inzulindózis (TDD), a pumpa beállítási paraméterei és a BMI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan 0-20 éves korú T1D-vel rendelkező egyént tartalmazott, akik klinikai ellátásuk részeként MDI-ről pumpára cserélték a kezelési módot, és az AWeSoMe Study Group gyermekdiabéteszes csoportjai (négy gyermekdiabétesz multidiszciplináris klinika Izraelben; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital és Maccabi National Juvenile Diabetes Center).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek endokrinológus által rögzített T1D diagnózisa
  • Rendszeres klinikai látogatások és pumpás terápia megkezdése 2015 májusa és 2017 márciusa között.

Kizárási kritériumok:

• Nincs korlátozás a HbA1c értékre vonatkozóan a vizsgálatba való felvételkor vagy a CGMS használatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megfigyelő csoport
Olyan 0-20 éves T1D-s egyének, akik klinikai ellátásuk részeként MDI-ről pumpára cserélték a kezelési módot, és a következő 12 hónapban prospektív nyomon követték őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai nehézségek különbségek
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Minden betegnek 5 kérdést tettek fel a technikai problémák havi gyakoriságára vonatkozóan, beleértve az extra készletek használatának szükségességét és a fájdalom mértékét a katéter behelyezésekor.
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Életminőség (QOL)
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
A QOL értékelést a The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) segítségével végeztük el, külön-külön a tizenévesek és a szülők számára [14]. A tinédzserek DTSQ 12 itemes pontszámot tartalmazott hatfokú skálán, amelyből 9 összegzett, a szülők DTSQ 14 itemet tartalmazott, ebből 9 összegzett. A maximális osztályzat 42 volt.
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
A bőrreakciók különbségei
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
bőrvizsgálat a pumpa behelyezésének helyén (viszketés és bőrpír).
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Megszakítási arány különbségek
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Összehasonlítás az állandó szivattyút használók és azok között, akik abbahagyták a szivattyút
2 év a beteg első beiratkozásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll és metabolikus paraméterek különbségei: Inzulin TDD
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
A glikémiás kontroll paraméterek és az anyagcsere paraméterek különbsége 3, 6 és 12 hónapos követés után, a pumpák között. Insulin TDD, amint azt a pumpa által kinyomtatott adatok jelentették
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Glikémiás kontroll és metabolikus paraméterek különbségei: HbA1c%
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
A HbA1c% különbsége az egyes központok helyi laboratóriumaiban mérve.
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
A glikémiás kontroll és az anyagcsere paraméterek különbségei: Glükóz átlag és SD
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Az SMBG által rögzített glükóz átlag és SD
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Glikémiás kontroll és metabolikus paraméterek különbségei: SMBG száma naponta
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
Az SMBG által rögzített adatokból származó adatok
2 év a beteg első beiratkozásától számítva
A glikémiás kontroll és az anyagcsere paraméterek különbségei: BMI SDS
Időkeret: 2 év a beteg első beiratkozásától számítva
a Center for Disease Control (CDC) növekedési diagramja szerint
2 év a beteg első beiratkozásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Együttműködők

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0073-15-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T1DM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel