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Controle glicêmico e satisfação com o tratamento em crianças com diabetes tipo 1 usando bombas de insulina

4 de outubro de 2018 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Introdução: O uso de bombas de insulina em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 (DM1) tem se expandido, com falta de dados comparativos entre os diferentes dispositivos.

Objetivo: comparar prospectivamente o controle glicêmico, dificuldades técnicas e qualidade de vida (QV) entre 3 dispositivos de bomba durante o primeiro ano de uso.

Métodos: ensaio observacional prospectivo, baseado em dados clínicos coletados durante 12 meses de seguimento. Os critérios de inclusão incluíram pacientes com DM1, com idades entre 1 e 18 anos, que iniciaram a terapia com bomba como parte de seus cuidados clínicos em 4 centros médicos afiliados a universidades. Os dispositivos totalmente reembolsados pelo seguro nacional de saúde são: MiniMed™ 640G , MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® e Abbott Omnipod®. Os parâmetros de comparação incluíram qualidade de vida (QOL), frequência de dificuldades técnicas, reações cutâneas, taxa de descontinuação, hemoglobina glicada (HBA1C), glicose média, dose diária total de insulina (TDD), parâmetros de ajuste da bomba e IMC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

T1DM

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluiu todos os indivíduos com DM1 com idade de 0 a 20 anos que mudaram a modalidade de gerenciamento de MDI para bomba como parte de seus cuidados clínicos e foram gerenciados pelas equipes de diabetes pediátrica do AWeSoMe Study Group (quatro clínicas multidisciplinares de diabetes pediátrico em Israel; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital e Maccabi National Juvenile Diabetes Center).

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de DM1 registrado por um endocrinologista pediátrico
Comparecer a consultas clínicas periódicas e iniciar o modo de terapia com bomba entre maio de 2015 e março de 2017.

Critério de exclusão:

• Sem restrições no valor de HbA1c no recrutamento do estudo ou no uso de CGMS -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de observação Indivíduos com DM1 de 0 a 20 anos que mudaram a modalidade de gerenciamento de MDI para bomba como parte de seus cuidados clínicos e foram acompanhados prospectivamente nos próximos 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diferenças de dificuldades técnicas Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	Todos os pacientes responderam a 5 perguntas sobre a frequência mensal de problemas técnicos, incluindo a necessidade de usar conjuntos extras e o nível de dor na inserção do cateter	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Qualidade de Vida (QV) Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	A avaliação da QV foi realizada utilizando os Questionários de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) para adolescentes e para os pais, separadamente [14]. O DTSQ para adolescentes continha 12 itens pontuados em escalas de seis pontos, dos quais 9 foram somados, o DTSQ para pais continha 14 itens, dos quais 9 foram somados. A nota máxima era 42.	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Diferenças de reações cutâneas Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	avaliação da pele no local de inserção da bomba (coceira e vermelhidão).	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Diferenças na taxa de descontinuação Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	Comparação entre usuários de bombas constantes e aqueles que descontinuaram	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Controle glicêmico e diferenças nos parâmetros metabólicos: Insulina TDD Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	A diferença nos parâmetros de controle glicêmico e parâmetros metabólicos após 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, entre os dispositivos de bombas. Insulina TDD, conforme relatado pelos dados de impressão da bomba	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Controle glicêmico e diferenças nos parâmetros metabólicos: HbA1c% Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	A diferença em HbA1c% medida por cada centro ou laboratório local.	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Controle glicêmico e diferenças nos parâmetros metabólicos: Glicose Média e DP Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	Glicose Média e SD conforme registrado pelo SMBG	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Controle glicêmico e diferenças nos parâmetros metabólicos: Número de SMBG por dia Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	Dados derivados de dados registrados pelo SMBG	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Controle glicêmico e diferenças nos parâmetros metabólicos: IMC SDS Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente	de acordo com a escala de gráficos de crescimento do Center for Disease Control (CDC)	2 anos a partir da primeira inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Colaboradores

Sheba Medical Center

Wolfson Medical Center

Maccabi Healthcare Services, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)