Glykeeminen hallinta ja hoitotyytyväisyys tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla insuliinipumppujen avulla
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
Taustaa: Insuliinipumppujen käyttö tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsipotilailla on laajentunut, koska eri laitteiden vertailua ei ole saatavilla.
Tavoite: verrata prospektiivista glykeemistä hallintaa, teknisiä vaikeuksia ja elämänlaatua (QOL) kolmen pumppulaitteen välillä ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Menetelmät: prospektiivinen havainnointikoe, joka perustuu 12 kuukauden seurannan aikana saatuihin kliinisiin tietoihin. Osallistumiskriteereihin sisältyivät 1–18-vuotiaat T1D-potilaat, jotka aloittivat pumppuhoidon osana kliinistä hoitoaan 4 yliopistoon kuuluvassa lääketieteellisessä keskuksessa. Kansallisen sairausvakuutuksen täysin korvaamat laitteet ovat: MiniMed™ 640G , MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® ja Abbott Omnipod®. Vertailuparametreihin sisältyivät elämänlaatu (QOL), teknisten ongelmien esiintymistiheys, ihoreaktiot, hoidon keskeytysaste, glykoitunut hemoglobiini (HBA1C), keskimääräinen glukoosi, kokonaisvuorokausiinsuliiniannos (TDD), pumpun asetusparametrit ja BMI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisälsi kaikki 0–20-vuotiaat T1D-potilaat, jotka vaihtoivat hoitomenetelmän MDI:stä pumppuun osana kliinistä hoitoaan. Heitä hallinnoivat AWeSoMe-tutkimusryhmän lasten diabetestiimit (neljä lasten diabeteksen monitieteistä klinikkaa Israelissa; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond ja Lily Safran lastensairaala ja Maccabi National Juvenile Diabetes Center).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten endokrinologin tallentama T1D-diagnoosi
- Osallistuminen määräajoin klinikkakäynneille ja pumppuhoidon aloittaminen toukokuun 2015 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei rajoituksia HbA1c-arvolle tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä tai CGMS:n käytölle -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tarkkailuryhmä
0–20-vuotiaat T1D-potilaat, jotka vaihtoivat hoitomenetelmän MDI:stä pumppuun osana kliinistä hoitoaan ja joita seurattiin tulevien 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisissä vaikeuksissa eroja
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Kaikille potilaille esitettiin 5 kysymystä kuukausittain teknisten ongelmien esiintymistiheydestä, mukaan lukien tarve käyttää lisäsarjoja ja kivun taso katetrin asettamisen yhteydessä.
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
QOL-arviointi suoritettiin käyttämällä erikseen teini-ikäisille ja vanhemmille tarkoitettua Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) -kyselyä [14].
Teini-ikäisten DTSQ sisälsi 12 pistettä kuusipisteasteikolla, joista 9 oli summattu, vanhempien DTSQ sisälsi 14 kohtaa, joista 9 summattiin.
Korkein arvosana oli 42.
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
|
Ihoreaktioiden erot
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
ihon arviointi pumpun asennuskohdassa (kutina ja punoitus).
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
|
Keskeytyssuhteiden erot
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Vertailu jatkuvan pumpun käyttäjien ja käytön lopettaneiden välillä
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin ja metabolisten parametrien erot: Insuliini TDD
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Glykeemisten säätöparametrien ja metabolisten parametrien ero 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen pumppulaitteiden välillä.
Insuliini TDD, pumpun tulostetietojen mukaan
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
|
Glykeemisen kontrollin ja metabolisten parametrien erot: HbA1c%
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Ero HbA1c %:ssa mitattuna kunkin keskuksen ll paikallisessa laboratoriossa.
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
|
Glykeemisen kontrollin ja aineenvaihdunnan parametrien erot: Glukoosin keskiarvo ja keskiarvo
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Glucose Mean & SD SMBG:n tallentamana
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
|
Glykeemisen kontrollin ja metabolisten parametrien erot: SMBG:n määrä päivässä
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Tiedot on saatu SMBG:n tallentamista tiedoista
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
|
Glykeemisen kontrollin ja metabolisten parametrien erot: BMI SDS
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Center for Disease Control (CDC) -kasvukaavioiden asteikon mukaan
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0073-15-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .