Contrôle glycémique et satisfaction du traitement chez les enfants atteints de diabète de type 1 utilisant des pompes à insuline
Contexte : L'utilisation des pompes à insuline chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 (DT1) s'est développée, avec un manque de données comparant les différents dispositifs.
Objectif : comparer de manière prospective le contrôle glycémique, les difficultés techniques et la qualité de vie (QV) entre 3 pompes au cours de la première année d'utilisation.
Méthodes : un essai observationnel prospectif, basé sur des données cliniques récupérées pendant 12 mois de suivi. Les critères d'inclusion incluaient les patients atteints de DT1, âgés de 1 à 18 ans, qui avaient commencé le traitement par pompe dans le cadre de leurs soins cliniques dans 4 centres médicaux affiliés à l'université. Les appareils entièrement remboursés par la Sécurité Sociale sont : MiniMed™ 640G , MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® et Abbott Omnipod®. Les paramètres de comparaison comprenaient la qualité de vie (QOL), la fréquence des difficultés techniques, les réactions cutanées, le taux d'abandon, l'hémoglobine glyquée (HBA1C), la glycémie moyenne, la dose quotidienne totale d'insuline (TDD), les paramètres de réglage de la pompe et l'IMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DT1 enregistré par un endocrinologue pédiatre
- Assister à des visites cliniques périodiques et commencer le mode de traitement par pompe entre mai 2015 et mars 2017.
Critère d'exclusion:
• Aucune restriction sur la valeur de l'HbA1c lors du recrutement de l'étude ou sur l'utilisation du CGMS -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'observation
Les personnes atteintes de DT1 âgées de 0 à 20 ans qui sont passées de la modalité de prise en charge de l'inhalateur-doseur à la pompe dans le cadre de leurs soins cliniques et ont été suivies de manière prospective au cours des 12 mois suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de difficultés techniques
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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On a posé à tous les patients 5 questions concernant la fréquence mensuelle des problèmes techniques, y compris la nécessité d'utiliser des ensembles supplémentaires et le niveau de douleur lors de l'insertion du cathéter
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Qualité de vie (QOL)
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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L'évaluation de la qualité de vie a été réalisée à l'aide des questionnaires de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) pour les adolescents et pour les parents, séparément [14].
Le DTSQ des adolescents contenait 12 items sur des échelles à six points, dont 9 étaient additionnés, le DTSQ des parents contenait 14 items, dont 9 étaient additionnés.
La note maximale était de 42.
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Différences de réactions cutanées
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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bilan cutané au site d'insertion de la pompe (démangeaisons et rougeurs).
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Différences de taux d'abandon
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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Comparaison entre les utilisateurs constants de la pompe et ceux qui ont arrêté
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre le contrôle glycémique et les paramètres métaboliques : Insuline TDD
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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La différence des paramètres de contrôle glycémique et des paramètres métaboliques après 3, 6 et 12 mois de suivi, entre les appareils pompes.
Insuline TDD, tel que rapporté par les données d'impression de la pompe
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Différences entre le contrôle glycémique et les paramètres métaboliques : HbA1c%
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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La différence en % d'HbA1c telle que mesurée par chaque centre ll laboratoire local.
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Différences entre le contrôle glycémique et les paramètres métaboliques : Glucose Mean & SD
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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Glucose Mean & SD tel qu'enregistré par SMBG
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Différences entre le contrôle glycémique et les paramètres métaboliques : nombre d'ASG par jour
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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Données dérivées des données enregistrées par SMBG
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Différences entre le contrôle glycémique et les paramètres métaboliques :IMC FDS
Délai: 2 ans à compter de la première inscription du patient
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selon l'échelle des courbes de croissance du Center for Disease Control (CDC)
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2 ans à compter de la première inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0073-15-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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