Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll og behandlingstilfredshet hos barn med type 1 diabetes som bruker insulinpumper

4. oktober 2018 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Bakgrunn: Bruken av insulinpumper hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes(T1D) har utvidet seg, med mangel på data som sammenligner de forskjellige enhetene.

Mål: å sammenligne prospektivt glykemisk kontroll, tekniske vanskeligheter og livskvalitet (QOL) mellom 3 pumpeenheter i løpet av det første året av bruk.

Metoder: en prospektiv observasjonsstudie, basert på kliniske data hentet i løpet av 12 måneders oppfølging. Inklusjonskriterier inkluderte T1D-pasienter i alderen 1-18 år, som startet pumpeterapi som en del av deres kliniske behandling ved 4 universitetstilknyttede medisinske sentre. Enhetene som refunderes fullt ut av nasjonal helseforsikring er: MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® og Abbott Omnipod®. Sammenligningsparametere inkluderte livskvalitet (QOL), frekvens av tekniske vanskeligheter, hudreaksjoner, seponeringsfrekvens, glykert hemoglobin (HBA1C), gjennomsnittlig glukose, total daglig insulindose (TDD), pumpeinnstillingsparametere og BMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte alle individer med T1D i alderen 0-20 år som byttet behandlingsmodalitet fra MDI til pumpe som en del av sin kliniske omsorg, og ble administrert av pediatriske diabetesteamene fra AWeSoMe Study Group (fire pediatriske diabetes multidisiplinære klinikker i Israel; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital og Maccabi National Juvenile Diabetes Center).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T1D registrert av en pediatrisk endokrinolog
  • Delta på periodiske klinikkbesøk og starte pumpebehandling mellom mai 2015 og mars 2017.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen restriksjoner på HbA1c-verdi ved studierekruttering eller på bruk av CGMS -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsgruppe
Personer med T1D i alderen 0-20 år som byttet administrasjonsmodalitet fra MDI til pumpe som en del av sin kliniske behandling og ble fulgt opp prospektivt i løpet av de neste 12 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske vanskeligheter forskjeller
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
Alle pasienter ble stilt 5 spørsmål angående månedlig frekvens av tekniske problemer, inkludert behovet for å bruke ekstra sett og nivået av smerte ved kateterinnføring
2 år fra pasient første innmelding
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
QOL-vurdering ble utført ved å bruke The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) for tenåringer og for foreldre, separat [14]. Tenåringenes DTSQ inneholdt 12 elementer på seks-punkts skalaer, hvorav 9 ble summert, foreldrenes DTSQ inneholdt 14 elementer, hvorav 9 ble summert. Maksimal karakter var 42.
2 år fra pasient første innmelding
Forskjeller i hudreaksjoner
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
hudvurdering på innsettingsstedet for pumpen (kløe og rødhet).
2 år fra pasient første innmelding
Forskjeller i seponeringsgrad
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
Sammenligning mellom konstante pumpebrukere og de som sluttet
2 år fra pasient første innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i glykemisk kontroll og metabolske parametere: Insulin TDD
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
Forskjellen i glykemisk kontrollparametere og metabolske parametere etter 3, 6 og 12 måneders oppfølging, mellom pumpeenhetene. Insulin TDD, som rapportert av pumpeutskriftsdata
2 år fra pasient første innmelding
Forskjeller i glykemisk kontroll og metabolske parametere: HbA1c%
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
Forskjellen i HbA1c% målt av hvert senter ll lokale laboratorium.
2 år fra pasient første innmelding
Forskjeller i glykemisk kontroll og metabolske parametere: glukosegjennomsnitt og SD
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
Glukosemiddel og SD som registrert av SMBG
2 år fra pasient første innmelding
Forskjeller i glykemisk kontroll og metabolske parametere: Antall SMBG per dag
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
Data hentet fra data registrert av SMBG
2 år fra pasient første innmelding
Glykemisk kontroll og metabolske parameterforskjeller: BMI SDS
Tidsramme: 2 år fra pasient første innmelding
i henhold til Center for Disease Control (CDC) vekstdiagramskala
2 år fra pasient første innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbeidspartnere

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0073-15-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere