Kontrola glykémie a spokojenost s léčbou u dětí s diabetem 1. typu pomocí inzulínových pump
Pozadí: Používání inzulinových pump u dětských pacientů s diabetem 1. typu (T1D) se rozšířilo s nedostatkem údajů o srovnání různých zařízení.
Cíl: porovnat prospektivně kontrolu glykémie, technické potíže a kvalitu života (QOL) mezi 3 pumpami během prvního roku používání.
Metody: prospektivní observační studie založená na klinických datech získaných během 12 měsíců sledování. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty s T1D ve věku 1–18 let, kteří zahájili léčbu pumpou jako součást své klinické péče ve 4 přidružených univerzitních lékařských centrech. Zařízení plně hrazená národním zdravotním pojištěním jsou: MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® a Abbott Omnipod®. Srovnávací parametry zahrnovaly kvalitu života (QOL), frekvenci technických obtíží, kožní reakce, četnost přerušení léčby, glykovaný hemoglobin (HBA1C), průměrnou glukózu, celkovou denní dávku inzulínu (TDD), parametry nastavení pumpy a BMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T1D zaznamenaná dětským endokrinologem
- Pravidelné návštěvy kliniky a zahájení terapie pomocí pumpy mezi květnem 2015 a březnem 2017.
Kritéria vyloučení:
• Žádná omezení hodnoty HbA1c při náboru do studie nebo při používání CGMS –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací skupina
Jedinci s T1D ve věku 0-20 let, kteří v rámci klinické péče přešli z MDI na pumpu a byli prospektivně sledováni v následujících 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v technických potížích
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Všem pacientům bylo položeno 5 otázek týkajících se měsíční frekvence technických problémů, včetně potřeby používat další sady a úrovně bolesti při zavádění katétru
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Hodnocení kvality života bylo prováděno pomocí dotazníků spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQ) pro dospívající a pro rodiče, a to samostatně [14].
Dospívající DTSQ obsahovalo 12 bodů skóre na šestibodových škálách, z nichž 9 bylo sečteno, rodičovské DTSQ obsahovalo 14 položek, z nichž 9 bylo sečteno.
Maximální známka byla 42.
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
|
Rozdíly v kožních reakcích
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
hodnocení kůže v místě zavedení pumpy (svědění a zarudnutí).
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
|
Rozdíly v míře přerušení
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Srovnání mezi stálými uživateli pumpy a těmi, kteří ji přestali používat
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kontrole glykémie a metabolických parametrech: Inzulin TDD
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Rozdíl v parametrech kontroly glykémie a metabolických parametrech po 3, 6 a 12 měsících sledování mezi zařízeními pump.
Inzulin TDD, jak je hlášeno z výtisků pumpy
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
|
Rozdíly v glykemické kontrole a metabolických parametrech: HbA1c%
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Rozdíl v % HbA1c měřený každou místní laboratoří centra II.
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
|
Rozdíly v glykemické kontrole a metabolických parametrech: Průměr a SD glukózy
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Průměr a SD glukózy zaznamenané SMBG
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
|
Rozdíly v glykemické kontrole a metabolických parametrech: Počet SMBG za den
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Data odvozená z dat zaznamenaných SMBG
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
|
Rozdíly v glykemické kontrole a metabolických parametrech: BMI SDS
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
podle škály růstových grafů Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0073-15-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .