Glykæmisk kontrol og behandlingstilfredshed hos børn med type 1-diabetes, der bruger insulinpumper
Baggrund: Brugen af insulinpumper hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes (T1D) er udvidet, med manglende data, der sammenligner de forskellige enheder.
Formål: at sammenligne prospektivt glykæmisk kontrol, tekniske vanskeligheder og livskvalitet (QOL) mellem 3 pumpenheder i løbet af det første års brug.
Metoder: et prospektivt observationsforsøg, baseret på kliniske data hentet i løbet af 12 måneders opfølgning. Inklusionskriterier omfattede T1D-patienter i alderen 1-18 år, som startede pumpeterapi som en del af deres kliniske behandling i 4 universitetsassocierede medicinske centre. De enheder, der refunderes fuldt ud af den nationale sygesikring, er: MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® og Abbott Omnipod®. Sammenligningsparametre omfattede livskvalitet (QOL), hyppighed af tekniske vanskeligheder, hudreaktioner, seponeringsfrekvens, glykeret hæmoglobin (HBA1C), gennemsnitlig glukose, total daglig insulindosis (TDD), pumpeindstillingsparametre og BMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af T1D optaget af en pædiatrisk endokrinolog
- Deltagelse i periodiske klinikbesøg og start af pumpebehandling mellem maj 2015 og marts 2017.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen begrænsninger på HbA1c-værdi ved studierekruttering eller på brug af CGMS -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationsgruppe
Personer med T1D i alderen 0-20 år, som skiftede behandlingsmetode fra MDI til pumpe som en del af deres kliniske behandling og blev fulgt op prospektivt i de næste 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske vanskeligheder forskelle
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
Alle patienter blev stillet 5 spørgsmål vedrørende månedlig hyppighed af tekniske problemer, herunder behovet for at bruge ekstra sæt og smerteniveauet ved kateterindsættelse
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
QOL-vurdering blev udført ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) for teenagere og for forældre, separat [14].
Teenagernes DTSQ indeholdt 12 punkter på seks-punkts skalaer, hvoraf 9 blev summeret, forældrenes DTSQ indeholdt 14 punkter, hvoraf 9 blev summeret.
Maksimal karakter var 42.
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
|
Forskelle i hudreaktioner
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
hudvurdering ved pumpens indføringssted (kløe og rødme).
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
|
Afbrydelsesprocentforskelle
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
Sammenligning mellem konstant pumpebrugere og dem, der stoppede
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i glykæmisk kontrol og metaboliske parametre: Insulin TDD
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
Forskellen i glykæmiske kontrolparametre og metaboliske parametre efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning, mellem pumpeanordningerne.
Insulin TDD, som rapporteret af pumpeudskriftsdata
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
|
Forskelle i glykæmisk kontrol og metaboliske parametre: HbA1c%
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
Forskellen i HbA1c% målt af hvert center ll lokale laboratorium.
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
|
Forskelle i glykæmisk kontrol og metaboliske parametre: Glukosemiddel og SD
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
Glukosemiddel og SD som registreret af SMBG
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
|
Forskelle i glykæmisk kontrol og metaboliske parametre: Antal SMBG pr. dag
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
Data afledt af data registreret af SMBG
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
|
Forskelle i glykæmisk kontrol og metaboliske parametre: BMI SDS
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
ifølge Center for Disease Control (CDC) vækstdiagramskala
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0073-15-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .