Control glucémico y satisfacción con el tratamiento en niños con diabetes tipo 1 utilizando bombas de insulina
4 de octubre de 2018 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Antecedentes: El uso de bombas de insulina en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 (T1D) se ha expandido, con falta de datos comparativos entre los diferentes dispositivos.
Objetivo: comparar prospectivamente el control glucémico, las dificultades técnicas y la calidad de vida (CV) entre 3 dispositivos de bomba durante el primer año de uso.
Métodos: ensayo observacional prospectivo, basado en datos clínicos obtenidos durante 12 meses de seguimiento. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes con diabetes Tipo 1, de 1 a 18 años de edad, que comenzaron la terapia con bomba como parte de su atención clínica en 4 centros médicos afiliados a universidades. Los dispositivos totalmente reembolsados por el seguro nacional de salud son: MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® y Abbott Omnipod®. Los parámetros de comparación incluyeron la calidad de vida (QOL), la frecuencia de las dificultades técnicas, las reacciones cutáneas, la tasa de interrupción, la hemoglobina glucosilada (HBA1C), la glucosa media, la dosis diaria total de insulina (TDD), los parámetros de configuración de la bomba y el IMC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluyó a todas las personas con DT1 de 0 a 20 años de edad que cambiaron la modalidad de tratamiento de MDI a bomba como parte de su atención clínica, y fueron manejados por los equipos de diabetes pediátrica del Grupo de estudio AWeSoMe (cuatro clínicas multidisciplinarias de diabetes pediátrica en Israel; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital y Maccabi National Juvenile Diabetes Center).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DT1 registrado por un endocrinólogo pediátrico
- Asistir a visitas clínicas periódicas e iniciar el modo de terapia con bomba entre mayo de 2015 y marzo de 2017.
Criterio de exclusión:
• Sin restricciones en el valor de HbA1c en el reclutamiento del estudio o en el uso de CGMS -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de observación
Individuos con T1D de 0 a 20 años que cambiaron la modalidad de manejo de MDI a bomba como parte de su atención clínica y fueron seguidos prospectivamente en los siguientes 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades técnicas diferencias
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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A todos los pacientes se les hicieron 5 preguntas sobre la frecuencia mensual de los problemas técnicos, incluida la necesidad de usar juegos adicionales y el nivel de dolor en la inserción del catéter.
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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La evaluación de la CdV se realizó utilizando los Cuestionarios de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) para adolescentes y padres, por separado [14].
El DTSQ para adolescentes contenía puntajes de 12 ítems en escalas de seis puntos, de los cuales 9 se sumaron, el DTSQ para padres contenía 14 ítems, de los cuales 9 se sumaron.
La nota máxima fue 42.
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Diferencias en las reacciones de la piel
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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evaluación de la piel en el sitio de inserción de la bomba (picazón y enrojecimiento).
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Diferencias en la tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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Comparación entre usuarios constantes de bombas y aquellos que descontinuaron
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el control glucémico y parámetros metabólicos: Insulina TDD
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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La diferencia en los parámetros de control glucémico y parámetros metabólicos después de 3, 6 y 12 meses de seguimiento, entre los dispositivos de bombas.
Insulina TDD, según lo informado por los datos impresos de la bomba
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Control glucémico y diferencias de parámetros metabólicos: HbA1c%
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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La diferencia en HbA1c% medida por cada centro ll laboratorio local.
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Control glucémico y diferencias de parámetros metabólicos: Glucosa Media y DE
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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Glucosa media y desviación estándar según lo registrado por SMBG
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Control glucémico y diferencias de parámetros metabólicos:Número de SMBG por día
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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Datos derivados de los datos registrados por SMBG
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Control glucémico y diferencias de parámetros metabólicos: IMC Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera inscripción del paciente
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según la escala de tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
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2 años desde la primera inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0073-15-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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