Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i satysfakcja z leczenia u dzieci z cukrzycą typu 1 stosujących pompy insulinowe

4 października 2018 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Wprowadzenie: Zastosowanie pomp insulinowych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) rozszerzyło się, przy braku danych porównujących różne urządzenia.

Cel: prospektywne porównanie kontroli glikemii, trudności technicznych i jakości życia (QOL) pomiędzy 3 pompami w ciągu pierwszego roku stosowania.

Metody: prospektywne badanie obserwacyjne, oparte na danych klinicznych zebranych podczas 12-miesięcznej obserwacji. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów z T1D w wieku od 1 do 18 lat, którzy rozpoczęli terapię za pomocą pompy w ramach opieki klinicznej w 4 ośrodkach medycznych powiązanych z uniwersytetem. Urządzenia w pełni refundowane przez NFZ to: MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® i Abbott Omnipod®. Parametry porównawcze obejmowały jakość życia (QOL), częstość problemów technicznych, reakcje skórne, odsetek odstawień, hemoglobinę glikowaną (HBA1C), średnią glikemię, całkowitą dzienną dawkę insuliny (TDD), ustawienia pompy i BMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmowała wszystkie osoby z T1D w wieku od 0 do 20 lat, które w ramach opieki klinicznej zmieniły metodę leczenia z MDI na pompę i były zarządzane przez zespoły diabetologiczne dzieci z AWeSoMe Study Group (cztery multidyscyplinarne kliniki diabetologiczne w Izraelu; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital oraz Maccabi National Juvenile Diabetes Centre).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T1D zarejestrowane przez endokrynologa dziecięcego
  • Uczestnictwo w okresowych wizytach poradni i rozpoczęcie terapii w trybie pompy w okresie od maja 2015 do marca 2017.

Kryteria wyłączenia:

• Brak ograniczeń dotyczących wartości HbA1c podczas rekrutacji do badania lub stosowania CGMS -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa obserwacyjna
Osoby z T1D w wieku od 0 do 20 lat, które w ramach opieki klinicznej zmieniły sposób leczenia z MDI na pompę i były obserwowane prospektywnie przez następne 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w trudnościach technicznych
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Wszystkim pacjentom zadano 5 pytań dotyczących miesięcznej częstości występowania problemów technicznych, w tym konieczności stosowania dodatkowych zestawów oraz poziomu bólu przy wprowadzaniu cewnika
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Ocenę QOL przeprowadzono za pomocą Kwestionariuszy Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) dla nastolatków i oddzielnie dla rodziców [14]. DTSQ nastolatków zawierał 12 pozycji na sześciostopniowych skalach, z których 9 było sumowanych, DTSQ rodziców zawierało 14 pozycji, z których 9 było sumowanych. Maksymalna ocena to 42.
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Różnice w reakcjach skórnych
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
ocena skóry w miejscu wprowadzenia pompy (swędzenie i zaczerwienienie).
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Różnice w stawkach rezygnacji
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Porównanie między stałymi użytkownikami pomp i tymi, którzy z niej zrezygnowali
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii i różnice w parametrach metabolicznych: Insulina TDD
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Różnice w parametrach kontroli glikemii i parametrów metabolicznych po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji pomiędzy pompami. Insulina TDD, zgodnie z danymi wydruku pompy
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Kontrola glikemii i różnice w parametrach metabolicznych: HbA1c%
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Różnica w HbA1c% mierzona przez każde centrum ll lokalne laboratorium.
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Kontrola glikemii i różnice w parametrach metabolicznych: Średnia i SD glukozy
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Glukoza średnia i odchylenie standardowe zarejestrowane przez SMBG
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Kontrola glikemii i różnice w parametrach metabolicznych: Liczba SMBG dziennie
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Dane pochodzą z danych zarejestrowanych przez SMBG
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
Kontrola glikemii i różnice w parametrach metabolicznych: BMI SDS
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
zgodnie ze skalą wykresów wzrostu Centrum Kontroli Chorób (CDC).
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Współpracownicy

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0073-15-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T1DM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj