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Glykämische Kontrolle und Behandlungszufriedenheit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mit Insulinpumpen

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Hintergrund: Die Verwendung von Insulinpumpen bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) hat zugenommen, wobei Daten zum Vergleich zwischen den verschiedenen Geräten fehlen.

Ziel: prospektiver Vergleich der glykämischen Kontrolle, der technischen Schwierigkeiten und der Lebensqualität (QOL) zwischen 3 Pumpgeräten im ersten Jahr der Anwendung.

Methoden: eine prospektive Beobachtungsstudie, basierend auf klinischen Daten, die während einer 12-monatigen Nachbeobachtung abgerufen wurden. Zu den Einschlusskriterien gehörten T1D-Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren, die mit der Pumpentherapie als Teil ihrer klinischen Behandlung in 4 an die Universität angeschlossenen medizinischen Zentren begannen. Folgende Geräte werden von der nationalen Krankenversicherung vollständig erstattet: MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® und Abbott Omnipod®. Zu den Vergleichsparametern gehörten Lebensqualität (QOL), Häufigkeit technischer Schwierigkeiten, Hautreaktionen, Abbruchrate, glykiertes Hämoglobin (HBA1C), mittlere Glukose, tägliche Gesamtinsulindosis (TDD), Pumpeneinstellungsparameter und BMI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste alle Personen mit T1D im Alter von 0 bis 20 Jahren, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung die Behandlungsmodalität von MDI auf Pumpe umgestellt hatten und von den Teams für pädiatrische Diabetes der AWeSoMe-Studiengruppe (vier multidisziplinäre Kliniken für pädiatrische Diabetes in Israel; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital und Maccabi National Juvenile Diabetes Center).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1D, aufgezeichnet von einem pädiatrischen Endokrinologen
  • Teilnahme an regelmäßigen Klinikbesuchen und Beginn der Pumpentherapie zwischen Mai 2015 und März 2017.

Ausschlusskriterien:

• Keine Einschränkungen des HbA1c-Werts bei der Studienrekrutierung oder bei der Verwendung von CGMS -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe
Personen mit T1D im Alter von 0 bis 20 Jahren, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung von MDI auf Pumpe umgestellt und in den nächsten 12 Monaten prospektiv nachbeobachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Schwierigkeiten Unterschiede
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Allen Patienten wurden 5 Fragen zur monatlichen Häufigkeit technischer Probleme gestellt, einschließlich der Notwendigkeit, zusätzliche Sets zu verwenden, und des Schmerzniveaus beim Einführen des Katheters
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Die QOL-Bewertung wurde unter Verwendung der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) für Teenager und Eltern getrennt durchgeführt [14]. Der Teenager-DTSQ enthielt 12 Items auf Sechs-Punkte-Skalen, von denen 9 summiert wurden, der Eltern-DTSQ enthielt 14 Items, von denen 9 summiert wurden. Die Höchstnote war 42.
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Unterschiede bei Hautreaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Hautbeurteilung an der Einstichstelle der Pumpe (Juckreiz und Rötung).
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Abbruchquotenunterschiede
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Vergleich zwischen ständigen Pumpennutzern und solchen, die aufgehört haben
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in glykämischer Kontrolle und metabolischen Parametern: Insulin TDD
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Der Unterschied der glykämischen Kontrollparameter und metabolischen Parameter nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung zwischen den Pumpengeräten. Insulin-TDD, wie von den Ausdruckdaten der Pumpe angegeben
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Unterschiede in glykämischer Kontrolle und metabolischen Parametern: HbA1c%
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Der Unterschied in HbA1c%, gemessen von jedem Zentrum und einem lokalen Labor.
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Unterschiede bei glykämischer Kontrolle und metabolischen Parametern: Glukosemittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Glucose Mean & SD, wie von SMBG aufgezeichnet
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Unterschiede bei glykämischer Kontrolle und metabolischen Parametern: Anzahl der SMBG pro Tag
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Daten stammen aus von SMBG erfassten Daten
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
Unterschiede bei glykämischer Kontrolle und metabolischen Parametern: BMI SDS
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
gemäß der Wachstumstabellenskala des Center for Disease Control (CDC).
2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Mitarbeiter

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0073-15-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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