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Controllo glicemico e soddisfazione del trattamento nei bambini con diabete di tipo 1 che utilizzano pompe per insulina

4 ottobre 2018 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Sfondo: L'uso di microinfusori per insulina nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D) si è ampliato, con mancanza di dati di confronto tra i diversi dispositivi.

Obiettivo: confrontare in modo prospettico il controllo glicemico, le difficoltà tecniche e la qualità della vita (QOL) tra 3 dispositivi a pompa durante il primo anno di utilizzo.

Metodi: uno studio osservazionale prospettico, basato su dati clinici recuperati durante 12 mesi di follow-up. I criteri di inclusione includevano pazienti con T1D, di età compresa tra 1 e 18 anni, che hanno iniziato la terapia con microinfusore come parte della loro assistenza clinica in 4 centri medici affiliati all'università. I dispositivi interamente rimborsati dall'assicurazione sanitaria nazionale sono: MiniMed™ 640G , MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® e Abbott Omnipod®. I parametri di confronto includevano qualità della vita (QOL), frequenza delle difficoltà tecniche, reazioni cutanee, tasso di interruzione, emoglobina glicata (HBA1C), glucosio medio, dose totale giornaliera di insulina (TDD), parametri di impostazione della pompa e BMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva tutti gli individui con T1D di età compresa tra 0 e 20 anni che hanno cambiato modalità di gestione da MDI a pompa come parte della loro assistenza clinica e sono stati gestiti dai team di diabete pediatrico del gruppo di studio AWeSoMe (quattro cliniche multidisciplinari per il diabete pediatrico in Israele; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital e Maccabi National Juvenile Diabetes Center).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D registrata da un endocrinologo pediatrico
  • Partecipare a visite cliniche periodiche e iniziare la modalità di terapia con pompa tra maggio 2015 e marzo 2017.

Criteri di esclusione:

• Nessuna restrizione sul valore di HbA1c al reclutamento nello studio o sull'uso di CGMS -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione
Soggetti con T1D di età compresa tra 0 e 20 anni che hanno cambiato modalità di gestione da MDI a pompa come parte della loro assistenza clinica e sono stati seguiti in modo prospettico nei successivi 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di difficoltà tecniche
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
A tutti i pazienti sono state poste 5 domande riguardanti la frequenza mensile dei problemi tecnici, inclusa la necessità di utilizzare set extra e il livello di dolore all'inserimento del catetere
2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
La valutazione della qualità della vita è stata eseguita utilizzando i questionari sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) per adolescenti e genitori, separatamente [14]. Il DTSQ degli adolescenti conteneva 12 punteggi di item su scale a sei punti, di cui 9 sommati, il DTSQ dei genitori conteneva 14 item, di cui 9 sommati. Il voto massimo era 42.
2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Differenze di reazioni cutanee
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
valutazione della pelle nel sito di inserimento della pompa (prurito e arrossamento).
2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Differenze nel tasso di interruzione
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Confronto tra utenti costanti di pompe e coloro che hanno interrotto
2 anni dalla prima iscrizione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico e differenze nei parametri metabolici: Insulin TDD
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
La differenza dei parametri di controllo glicemico e dei parametri metabolici dopo 3, 6 e 12 mesi di follow up, tra i dispositivi a pompa. Insulina TDD, come riportato dai dati di stampa della pompa
2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Differenze controllo glicemico e parametri metabolici: HbA1c%
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
La differenza di HbA1c% misurata da ciascun centro ll laboratorio locale.
2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Controllo glicemico e differenze nei parametri metabolici: glucosio medio e SD
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Glucosio Media e SD come registrato da SMBG
2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Controllo glicemico e differenze nei parametri metabolici: Numero di SMBG al giorno
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Dati derivati ​​dai dati registrati dall'SMBG
2 anni dalla prima iscrizione del paziente
Controllo glicemico e differenze nei parametri metabolici: BMI SDS
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima iscrizione del paziente
secondo la scala dei grafici di crescita del Center for Disease Control (CDC).
2 anni dalla prima iscrizione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Collaboratori

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0073-15-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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