Glykemische controle en tevredenheid over de behandeling bij kinderen met diabetes type 1 die insulinepompen gebruiken
4 oktober 2018 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Achtergrond: Het gebruik van insulinepompen bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 (T1D) is uitgebreid, met een gebrek aan vergelijkingsgegevens tussen de verschillende apparaten.
Doel: prospectieve glykemische controle, technische problemen en kwaliteit van leven (QOL) tussen 3 pompapparaten gedurende het eerste jaar van gebruik vergelijken.
Methoden: een prospectieve observationele studie, gebaseerd op klinische gegevens verkregen gedurende 12 maanden follow-up. Inclusiecriteria omvatten T1D-patiënten in de leeftijd van 1-18 jaar, die begonnen met pomptherapie als onderdeel van hun klinische zorg in 4 universitaire medische centra. De apparaten die volledig worden vergoed door de basisverzekering zijn: MiniMed™ 640G , MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® en Abbott Omnipod®. Vergelijkingsparameters omvatten kwaliteit van leven (QOL), frequentie van technische problemen, huidreacties, stopzettingspercentage, geglyceerd hemoglobine (HBA1C), gemiddelde glucose, totale dagelijkse insulinedosis (TDD), pompinstellingsparameters en BMI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvatte alle personen met T1D in de leeftijd van 0 tot 20 jaar die van MDI naar pomp zijn overgeschakeld als onderdeel van hun klinische zorg, en werden beheerd door de kinderdiabetesteams van de AWeSoMe Study Group (vier multidisciplinaire kinderdiabetesklinieken in Israël; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital en Maccabi National Juvenile Diabetes Center).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T1D geregistreerd door een pediatrische endocrinoloog
- Tussen mei 2015 en maart 2017 periodieke kliniekbezoeken bijwonen en pomptherapie starten.
Uitsluitingscriteria:
• Geen beperkingen op HbA1c-waarde bij studiewerving of op gebruik van CGMS -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observatie groep
Personen met T1D in de leeftijd van 0 tot 20 jaar die als onderdeel van hun klinische zorg van MDI naar pomp zijn overgeschakeld en prospectief zijn gevolgd in de komende 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in technische moeilijkheden
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Aan alle patiënten werden 5 vragen gesteld over de maandelijkse frequentie van technische problemen, waaronder de noodzaak om extra sets te gebruiken en de mate van pijn bij het inbrengen van de katheter
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
QOL-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) voor tieners en voor ouders, afzonderlijk [14].
De DTSQ voor tieners bevatte 12 itemscores op zespuntsschalen, waarvan er 9 werden opgeteld, de DTSQ voor de ouders bevatte 14 items, waarvan er 9 werden opgeteld.
Maximaal cijfer was 42.
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
|
Huidreacties verschillen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
huidbeoordeling op de inbrengplaats van de pomp (jeuk en roodheid).
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
|
Verschillen in stopzettingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Vergelijking tussen constante pompgebruikers en degenen die stopten
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle en verschillen in metabole parameters: insuline TDD
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Het verschil in glykemische controleparameters en metabolische parameters na 3, 6 en 12 maanden follow-up, tussen de pompapparaten.
Insuline TDD, zoals gerapporteerd door pompafdrukgegevens
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
|
Glykemische controle en verschillen in metabole parameters: HbA1c%
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Het verschil in HbA1c% zoals gemeten door elk centrum ll lokaal laboratorium.
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
|
Glykemische controle en verschillen in metabole parameters: glucosegemiddelde en SD
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Glucosegemiddelde & SD zoals vastgelegd door SMBG
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
|
Glykemische controle en verschillen in metabole parameters: aantal SMBG's per dag
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Gegevens ontleend aan door SMBG geregistreerde gegevens
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
|
Glykemische controle en verschillen in metabole parameters: BMI SDS
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
volgens de schaal van de groeigrafieken van het Center for Disease Control (CDC).
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0073-15-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .