인슐린 펌프를 이용한 제1형 당뇨병 환아의 혈당 조절 및 치료 만족도
2018년 10월 4일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center
배경: 제1형 당뇨병(T1D) 소아 환자에서 인슐린 펌프의 사용이 확대되었으며 서로 다른 장치를 비교하는 데이터가 부족합니다.
목표: 사용 첫 해 동안 3개의 펌프 장치 사이의 전향적 혈당 조절, 기술적 어려움 및 삶의 질(QOL)을 비교합니다.
방법: 12개월의 후속 조치 동안 검색된 임상 데이터를 기반으로 한 전향적 관찰 시험. 포함 기준에는 4개의 대학 부속 의료 센터에서 임상 치료의 일환으로 펌프 요법을 시작한 1-18세의 T1D 환자가 포함되었습니다. 국가 건강 보험에서 전액 상환되는 기기는 MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® 및 Abbott Omnipod®입니다. 비교 매개변수에는 삶의 질(QOL), 기술적 어려움의 빈도, 피부 반응, 중단율, 당화혈색소(HBA1C), 평균 포도당, 총 일일 인슐린 투여량(TDD), 펌프 설정 매개변수 및 BMI가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 임상 치료의 일환으로 관리 양식을 MDI에서 펌핑으로 전환하고 AWeSoMe 연구 그룹(이스라엘의 소아 당뇨병 종합 클리닉 4개; Assaf Harofeh Medical Center, E. Wolfson Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center).
설명
포함 기준:
- 소아 내분비학자가 기록한 T1D 진단
- 2015년 5월부터 2017년 3월까지 주기적인 진료소 방문 및 펌프 요법 시작.
제외 기준:
• 연구 모집 또는 CGMS 사용 시 HbA1c 값에 대한 제한 없음 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 그룹
임상 치료의 일환으로 MDI에서 펌핑으로 관리 양식을 전환하고 향후 12개월 동안 전향적으로 추적 관찰된 0-20세 T1D를 가진 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적인 어려움 차이
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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모든 환자에게 추가 세트 사용의 필요성과 카테터 삽입 시 통증 정도를 포함하여 기술적 문제의 월별 빈도에 대해 5개의 질문을 받았습니다.
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환자 최초 등록일로부터 2년
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삶의 질(QOL)
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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QOL 평가는 청소년과 부모를 위한 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 별도로 사용하여 수행되었습니다[14].
청소년 DTSQ에는 6점 척도에서 12개 항목 점수가 포함되어 있으며 그 중 9개 항목이 합산되었으며 부모 DTSQ에는 14개 항목이 포함되어 있으며 그 중 9개 항목이 합산되었습니다.
최고 등급은 42점이었습니다.
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환자 최초 등록일로부터 2년
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피부 반응 차이
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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펌프 삽입 부위의 피부 평가(가려움증 및 발적).
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환자 최초 등록일로부터 2년
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중단 비율 차이
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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지속적인 펌프 사용자와 중단한 사용자의 비교
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환자 최초 등록일로부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 및 대사 매개변수 차이: 인슐린 TDD
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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3, 6, 12개월 추적 후 펌프 장치 간의 혈당 조절 매개변수와 대사 매개변수의 차이.
펌프 출력 데이터에 의해 보고된 인슐린 TDD
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환자 최초 등록일로부터 2년
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혈당 조절 및 대사 매개변수 차이: HbA1c%
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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각 센터 ll 현지 실험실에서 측정한 HbA1c%의 차이.
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환자 최초 등록일로부터 2년
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혈당 조절 및 대사 매개변수 차이:포도당 평균 및 SD
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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SMBG에서 기록한 포도당 평균 및 SD
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환자 최초 등록일로부터 2년
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혈당 조절 및 대사 변수 차이:매일 SMBG 수
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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SMBG가 기록한 데이터에서 파생된 데이터
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환자 최초 등록일로부터 2년
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혈당 조절 및 대사 매개변수 차이:BMI SDS
기간: 환자 최초 등록일로부터 2년
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질병 통제 센터 (CDC) 성장 차트 척도에 따라
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환자 최초 등록일로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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