Гликемический контроль и удовлетворенность лечением у детей с сахарным диабетом 1 типа с использованием инсулиновых помп
4 октября 2018 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
Справочная информация. Использование инсулиновых помп у детей с диабетом 1 типа (СД1) расширилось, при этом отсутствуют данные для сравнения различных устройств.
Цель: проспективно сравнить гликемический контроль, технические трудности и качество жизни (КЖ) между 3 помповыми устройствами в течение первого года использования.
Методы: проспективное обсервационное исследование, основанное на клинических данных, полученных в течение 12 месяцев наблюдения. Критерии включения включали пациентов с СД1 в возрасте от 1 до 18 лет, которые начали помповую терапию в рамках своей клинической помощи в 4 медицинских центрах, связанных с университетами. Устройства, стоимость которых полностью возмещается национальным медицинским страхованием: MiniMed™ 640G, MiniMed® Veo™, Animas® Vibe® и Abbott Omnipod®. Параметры сравнения включали качество жизни (КЖ), частоту технических трудностей, кожные реакции, частоту прекращения лечения, гликированный гемоглобин (HBA1C), средний уровень глюкозы, общую суточную дозу инсулина (TDD), параметры настройки помпы и ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включала всех лиц с СД1 в возрасте от 0 до 20 лет, которые перешли от MDI к помпе в рамках своей клинической помощи и находились под наблюдением педиатрических диабетических групп из исследовательской группы AWeSoMe (четыре детские многопрофильные диабетические клиники в Израиле; Медицинский центр Ассаф Арофех, Медицинский центр Э. Вольфсона, Детская больница Эдмонда и Лили Сафра и Национальный центр ювенильного диабета Маккаби).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД1, установленный детским эндокринологом
- Посещение периодических визитов в клинику и начало помповой терапии в период с мая 2015 года по март 2017 года.
Критерий исключения:
• Нет ограничений на значение HbA1c при включении в исследование или на использование CGMS -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа наблюдения
Лица с СД1 в возрасте от 0 до 20 лет, которые перешли от MDI к помпе в рамках своей клинической помощи и наблюдались проспективно в течение следующих 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличия технических трудностей
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Всем пациентам было задано 5 вопросов о ежемесячной частоте технических проблем, в том числе о необходимости использования дополнительных комплектов и уровне боли при введении катетера.
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Оценка качества жизни проводилась с использованием опросников удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) для подростков и для родителей отдельно [14].
Тест подростков содержал 12 баллов по шестибалльной шкале, из которых 9 суммировались, тест родителей содержал 14 баллов, из них 9 баллов суммировались.
Максимальный балл был 42.
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
|
Различия кожных реакций
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
оценка кожи в месте введения помпы (зуд и покраснение).
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
|
Разница в скорости прекращения производства
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Сравнение между постоянными пользователями помпы и теми, кто прекратил прием
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль и различия метаболических параметров: Инсулин TDD
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Разница в параметрах гликемического контроля и метаболических параметрах через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения между помповыми устройствами.
Инсулин TDD, согласно данным распечатки помпы
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
|
Различия в гликемическом контроле и метаболических параметрах: HbA1c%
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Разница в % HbA1c, измеренная каждым центром или местной лабораторией.
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
|
Различия в гликемическом контроле и метаболических параметрах: среднее значение глюкозы и стандартное отклонение
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Среднее значение глюкозы и стандартное отклонение по данным SMBG
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
|
Различия в гликемическом контроле и метаболических параметрах: количество SMBG в день
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Данные получены из данных, записанных SMBG
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
|
Различия в гликемическом контроле и метаболических параметрах: ИМТ SDS
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
согласно шкале графиков роста Центра контроля заболеваний (CDC)
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0073-15-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .