ER+/HER2- 転移性乳がん患者の体組成に対するサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤の効果を評価するパイロット研究
2026年5月28日 更新者：Montefiore Medical Center
この研究の目的は、サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤 (アベマシクリブ、リボシクリブ、またはパルボシクリブ) で治療されている患者の体組成の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤 (アベマシクリブ、リボシクリブ、またはパルボシクリブ) で治療されている患者の体組成の変化を評価することです。
これらの薬物が体の筋肉量よりも体脂肪量に大きな影響を与えることを示唆する予備データがあります.
これらの薬剤は、ER+/HER2-転移性乳がんの治療薬として、米国食品医薬品局 (FDA) によってすでに承認されています。
治験責任医師は、標準治療の一環として CDK 4/6 阻害剤を投与された患者の体組成の変化を追跡調査します。
体組成の変化は、標準治療の一部である CT または PET/CT スキャン、および (提案された研究の一部として) DEXA スキャンから測定されます。
研究者はまた、巻尺で体の測定を行い、脂肪のバイオマーカーを評価するために血液検査を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性ER+/HER2-乳がんを患っており、医師が標準治療としてCDK 4/6阻害剤による治療を提案しているため、この研究への参加を求められている患者。
説明
包含基準:
- -現在のASCO-CAPガイドラインに基づいて、ERおよび/またはPR陽性、Her2陰性である乳房の組織学的に確認された腺癌
- -転移性または局所進行/炎症性で切除不能な乳がんで、治癒の可能性がある手術を受けられない。
- RECIST 1.1基準で定義された測定可能および/または測定不可能
- 患者は、標準治療の一環として、FDA承認のCDK 4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ）を開始する候補者でなければなりません。
- -女性または男性患者で、年齢が18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -ビスフォスフォネート、RANKL阻害剤、または成長コロニー刺激因子（G-CSF）による併用療法は、医師の決定に従って許可されています。
除外基準:
- -CDK 4/6阻害剤または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴（例：フルベストラント、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン）。
- BMI < 18.5
- どの設定でも以前の CDK 4/6 の使用。
- 人体測定を受けることができない。
- CTスキャン画像検査を受けることができない。
- 4週間以内の最近の放射線または化学療法
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼らはまた、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法）を使用し、研究参加前、研究参加期間中、およびすべてのプロトコル療法の完了後最大10日間授乳しないことに同意する必要があります。 この研究に参加している間、またはプロトコル療法の完了後 10 日以内に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- -治療に関連する合併症のリスクを大幅に高める併発疾患（例：活動性感染症、制御されていない真性糖尿病または高血圧症）
- -治療レジメンに従う患者の能力を妨げる精神疾患/社会的状況。
- 未治療の脳転移のある患者は除外されます。 脳転移の既往歴のある患者は、以前に脳放射線（全脳または定位放射線手術）または手術を受けたことがあり、局所療法の完了後少なくとも3か月間安定した頭蓋内疾患があり、治療のためにコルチコステロイドを服用していない場合に適格です脳転移。
- -脱毛症を除く、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、CTCAEグレード1以下またはベースライン）患者。
- 錠剤の飲み込みや保持が困難な患者
- 吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患。
- アクティブな埋め込み型医療機器 (心臓ペースメーカー、除細動器、または電子機器に接続された患者) を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ER+/HER2- 転移性乳がん
被験者は転移性ER+/HER2-乳がんを患っており、医師は標準治療としてCDK4/6阻害剤による治療を提案している。
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤は、骨格量に大きな影響を与えることなく、ER+/HER2- 転移性乳がんの女性の脂肪量を減少させるという仮説が立てられています。
体組成は標準治療の一環として CT スキャン (CT または PETCT) から取得され、体脂肪量は DEXA スキャンから取得されます (DEXA は利用可能な場合にのみ実行されます)。
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患者は標準治療の一環としてCTまたはPETCTを受けます。
患者は体脂肪量を測定するために DEXA スキャンを受けます (DEXA は利用可能な場合にのみ実行されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脂肪組織（TAT）の変化
時間枠：ベースライン時およびCDK4/6阻害薬治療開始後6か月
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総脂肪組織（TAT）は、CTスキャンから得られたL3横断面の筋内脂肪組織（IMAT）、内臓脂肪組織（VAT）、皮下脂肪組織（SAT）の合計として定義されます。
CDK4/6阻害剤治療を24週間完了し、放射線学的/臨床的な疾患進行の兆候がない患者のみが主要エンドポイントの解析に含まれます。
結果は面積（cm²）で計算され、要約されます。
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ベースライン時およびCDK4/6阻害薬治療開始後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いた体脂肪量（BFM）
時間枠：CDK 4/6阻害薬療法の開始時と6か月後
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体脂肪量は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）から得られます。
DEXAスキャンは、異なるX線エネルギーにおける軟組織の減衰比を計算します。
結果はキログラム（kg）で測定および報告されます。
DEXAスキャンは任意であり、利用可能な場合のみ実施されます。
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CDK 4/6阻害薬療法の開始時と6か月後
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いた体幹除脂肪量（BLM）
時間枠：CDK4/6阻害薬療法のベースラインおよび6か月後
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体脂肪量（BLM）は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されます。
DEXAスキャンは、異なるX線エネルギーにおける軟組織の減衰比を計算します。
結果はキログラム（kg）で測定・報告されます。
DEXAスキャンは任意であり、利用可能な場合のみ実施されます。
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CDK4/6阻害薬療法のベースラインおよび6か月後
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骨格筋指数 (SMI)
時間枠：ベースライン時およびCDK4/6阻害薬投与後6カ月時
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骨格筋指数（SMI）は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって取得されます。
DEXAスキャンは体内の筋肉量を測定するために使用されます。 SMIは、CTスキャンから得られたL3断面の筋肉面積（cm^2）を身長（メートル）の2乗で割ったものとして定義されます。 DEXAスキャンは任意であり、利用可能な場合にのみ実施されます。 |
ベースライン時およびCDK4/6阻害薬投与後6カ月時
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Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test.
Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L).
Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes.
Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes.
Results will be summarized and reported.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples.
Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis.
HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body.
High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease.
Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
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DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test.
This test can be used to check the function of the adrenal glands.
Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia.
Results will be summarized and reported in ug/dL.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
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Adipose Serum Biomarkers - Insulin
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test.
Insulin is a hormone that regulates glucose absorption.
Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L.
Higher concentrations can be indicative of insulin resistance.
Results will be summarized and reported.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Adipose Serum Biomarkers - Leptin
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera.
Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels.
Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2
ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males.
Results will be summarized and reported.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations.
FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action.
High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases.
Results will be summarized and reported.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood.
Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism.
Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease.
A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI).
Results will be summarized and reported.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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hsCRP will be measured and reported by blood test.
hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood.
CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes.
Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0
mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease.
Results will be summarized and reported.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS).
BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body.
Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue.
The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Body Fat-Free Mass (FFM)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis.
The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body.
This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements.
It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2).
A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes.
Group results will be summarized and reported.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Skin fold thickness will be measured with the use of calipers.
Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites.
Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location.
Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported.
Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Anthropometric measurements - Abdominal circumference
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen.
Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally.
Group results will be summarized.
An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
時間枠：Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement.
While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO).
Group results will be summarized.
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Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesus Anampa, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-9567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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