Pilotstudie som utvärderar effekten av cyklinberoende kinas 4/6-hämmare på kroppssammansättning hos patienter med ER+/HER2-metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet som är ER- och/eller PR-positivt, Her2-negativt baserat på nuvarande ASCO-CAP-riktlinjer
• Metastaserande eller lokalt avancerad/inflammatorisk, ooperbar bröstcancer som inte är mottaglig för potentiellt botande kirurgi.
• Mätbar och/eller icke-mätbar enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier
• Patienter måste vara en kandidat för att starta en FDA-godkänd CDK 4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) som en del av standardbehandling.
• Kvinnliga eller manliga patienter och ålder >18 år.
• ECOG-prestandastatus 0-2.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Samtidig behandling med bisfosfonater, RANKL-hämmare eller tillväxtkolonistimulerande faktor (G-CSF) är tillåten enligt läkarens beslut.

Exklusions kriterier:

• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CDK 4/6-hämmare eller andra medel som används i studien (t.ex. fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestan).
• BMI < 18,5
• Tidigare användning av CDK 4/6 i alla inställningar.
• Oförmåga att genomgå antropometriska mätningar.
• Oförmåga att genomgå datortomografi.
• Nyligen utförd strålning eller kemoterapi inom 4 veckor
• Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma. De måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel) och inte amma innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i upp till 10 dagar efter avslutad all protokollbehandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie eller upp till 10 dagar efter avslutad protokollbehandling, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Interkurrent sjukdom som avsevärt skulle öka risken för behandlingsrelaterade komplikationer (t.ex. aktiv infektion, okontrollerad diabetes mellitus eller högt blodtryck)
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa patientens förmåga att följa behandlingsregimen.
• Patienter med obehandlad hjärnmetastas exkluderas. Patienter med tidigare hjärnmetastaser i anamnesen är berättigade om de tidigare har fått hjärnstrålning (hel hjärna eller stereotaktisk strålkirurgi) eller operation, har stabil intrakraniell sjukdom i minst 3 månader efter avslutad lokal terapi och inte tar kortikosteroider för behandling av hjärnmetastaser.
• Patienter som inte har återhämtat sig (dvs. CTCAE Grade ≤1 eller baseline) från en biverkning på grund av ett tidigare administrerat medel, exklusive alopeci.
• Patienter med oförmåga att svälja och behålla piller
• Malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka oral absorption.
• Patienter med aktiv implanterad medicinsk utrustning (pacemakers, defibrillatorer eller patienter anslutna till elektronisk