ER+/HER2- 전이성 유방암 환자의 체성분에 대한 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제의 효과를 평가하는 파일럿 연구

포함 기준:

• 현재 ASCO-CAP 지침에 따라 ER 및/또는 PR 양성, Her2 음성인 유방의 조직학적으로 확인된 선암종
• 전이성 또는 국소 진행성/염증성, 절제불가능한 유방암은 잠재적으로 근치적 수술을 받을 수 없습니다.
• RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가
• 환자는 표준 치료 치료의 일부로 FDA 승인 CDK 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립)를 시작할 후보여야 합니다.
• 여성 또는 남성 환자 및 연령 >18세.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 의사의 결정에 따라 비스포스포네이트, RANKL 억제제 또는 성장 집락 자극 인자(G-CSF)와의 병용 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

• CDK 4/6 억제제 또는 연구에 사용된 다른 제제(예: 풀베스트란트, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• BMI < 18.5
• 모든 설정에서 이전 CDK 4/6 사용.
• 인체 측정을 ​​할 수 없음.
• CT 스캔 이미징을 받을 수 없음.
• 4주 이내의 최근 방사선 또는 화학 요법
• 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 그들은 또한 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법)을 사용하고 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 모든 프로토콜 요법 완료 후 최대 10일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 또는 프로토콜 요법 완료 후 최대 10일 이내에 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 치료 관련 합병증(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압)의 위험을 상당히 증가시키는 병발성 질환
• 치료 요법을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 질환/사회적 상황.
• 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 이전 뇌 전이 병력이 있는 환자는 이전에 뇌 방사선(전뇌 또는 정위 방사선 수술) 또는 수술을 받았고, 국소 요법 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 두개내 질환이 있고, 다음과 같은 치료를 위해 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다. 뇌 전이.
• 탈모증을 제외하고 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선) 환자.
• 알약을 삼키고 유지하는 능력이 없는 환자
• 흡수장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 위장병.
• 활성 이식 의료 기기(심장 박동기, 제세동기 또는 전자 장치에 연결된 환자)를 이식한 환자