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ER+/HER2- 전이성 유방암 환자의 체성분에 대한 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제의 효과를 평가하는 파일럿 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구의 목표는 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 억제제(아베마시클립, 리보시클립 또는 팔보시클립)로 치료받은 환자의 체성분 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 억제제(아베마시클립, 리보시클립 또는 팔보시클립)로 치료받은 환자의 체성분 변화를 평가하는 것입니다. 이러한 약물이 체지방량보다 체지방량에 더 많은 영향을 미친다는 예비 데이터가 있습니다. 이러한 약물은 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 ER+/HER2- 전이성 유방암 치료용으로 승인되었습니다. 조사관은 표준 치료의 일부로 CDK 4/6 억제제를 투여받은 환자의 체성분 변화를 추적할 것입니다. 체성분 변화는 표준 치료의 일부인 CT 또는 PET/CT 스캔과 DEXA 스캔(제안된 연구의 일부)에서 측정됩니다. 조사관은 또한 측정 테이프로 신체 측정을 ​​수행하고 지방 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 ER+/HER2- 유방암이 있고 의사가 치료 표준 치료로 CDK 4/6 억제제로 치료를 제공하기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 현재 ASCO-CAP 지침에 따라 ER 및/또는 PR 양성, Her2 음성인 유방의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 전이성 또는 국소 진행성/염증성, 절제불가능한 유방암은 잠재적으로 근치적 수술을 받을 수 없습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가
  • 환자는 표준 치료 치료의 일부로 FDA 승인 CDK 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립)를 시작할 후보여야 합니다.
  • 여성 또는 남성 환자 및 연령 >18세.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 의사의 결정에 따라 비스포스포네이트, RANKL 억제제 또는 성장 집락 자극 인자(G-CSF)와의 병용 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • CDK 4/6 억제제 또는 연구에 사용된 다른 제제(예: 풀베스트란트, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • BMI < 18.5
  • 모든 설정에서 이전 CDK 4/6 사용.
  • 인체 측정을 ​​할 수 없음.
  • CT 스캔 이미징을 받을 수 없음.
  • 4주 이내의 최근 방사선 또는 화학 요법
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 그들은 또한 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법)을 사용하고 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 모든 프로토콜 요법 완료 후 최대 10일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 또는 프로토콜 요법 완료 후 최대 10일 이내에 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 치료 관련 합병증(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압)의 위험을 상당히 증가시키는 병발성 질환
  • 치료 요법을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 이전 뇌 전이 병력이 있는 환자는 이전에 뇌 방사선(전뇌 또는 정위 방사선 수술) 또는 수술을 받았고, 국소 요법 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 두개내 질환이 있고, 다음과 같은 치료를 위해 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다. 뇌 전이.
  • 탈모증을 제외하고 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선) 환자.
  • 알약을 삼키고 유지하는 능력이 없는 환자
  • 흡수장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 위장병.
  • 활성 이식 의료 기기(심장 박동기, 제세동기 또는 전자 장치에 연결된 환자)를 이식한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ER+/HER2- 전이성 유방암
피험자는 전이성 ER+/HER2- 유방암을 앓고 있으며, 이들의 의사는 치료 표준으로 CDK 4/6 억제제를 사용한 치료를 제공하고 있습니다. 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제는 골격량에 큰 영향을 주지 않고 ER+/HER2- 전이성 유방암 여성의 지방량을 감소시키는 것으로 가정됩니다. 표준 치료의 일환으로 CT 스캔(CT 또는 PETCT)을 통해 체성분을 얻고, DEXA 스캔을 통해 체지방량을 얻습니다(DEXA는 가능한 경우에만 수행됩니다).
진단 검사: CT 스캔
환자는 표준 치료의 일환으로 CT 또는 PETCT를 받게 됩니다.
진단 검사: DEXA 스캔
환자는 체지방량을 측정하기 위해 DEXA 스캔을 받게 됩니다. (DEXA는 가능한 경우에만 수행됩니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 지방 조직(TAT)의 변화
기간: 기준선 및 CDK 4/6 억제제 치료 후 6개월
총 지방 조직(TAT)은 CT 스캔에서 L3 단면으로부터 얻은 근육 내 지방 조직(IMAT), 내장 지방 조직(VAT), 피하 지방 조직(SAT)의 합으로 정의됩니다. 24주간의 CDK 4/6 억제제 치료를 완료하고 방사선학적/임상적 질병 진행 징후가 없는 환자만 주요 종료점 분석에 포함됩니다. 결과는 면적(cm²)으로 계산 및 요약됩니다.
기준선 및 CDK 4/6 억제제 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 이용한 체지방량(BFM)
기간: CDK 4/6 억제제 치료 시작 시점 및 치료 후 6개월
체지방량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 통해 측정됩니다. DEXA 스캔은 서로 다른 X선 에너지에서 연조직 감쇠의 비율을 계산합니다. 결과는 킬로그램(kg) 단위로 측정 및 보고됩니다. DEXA 스캔은 선택 사항이며, 가능한 경우에만 수행됩니다.
CDK 4/6 억제제 치료 시작 시점 및 치료 후 6개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용한 체지방 제외 체질량(BLM)
기간: 기저선 및 CDK 4/6 억제제 치료 6개월 후
체지방 제외 체중(BLM)은 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 통해 측정됩니다. DEXA 스캔은 서로 다른 X선 에너지에서 연조직 감쇠 비율을 계산합니다. 결과는 킬로그램(kg) 단위로 측정 및 보고됩니다. DEXA 스캔은 선택 사항이며, 가능한 경우에만 수행됩니다.
기저선 및 CDK 4/6 억제제 치료 6개월 후
골격근 지수 (SMI)
기간: CDK 4/6 억제제 치료 시작 시점과 치료 후 6개월 시점
골격근 지수(SMI)는 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 측정됩니다. DEXA 스캔은 신체의 근육량을 측정하는 데 사용됩니다. SMI는 CT 스캔에서 L3 단면의 근육 면적(cm^2)을 키의 제곱(m^2)으로 나눈 값으로 정의됩니다. DEXA 스캔은 선택 사항이며 가능한 경우에만 수행됩니다.
CDK 4/6 억제제 치료 시작 시점과 치료 후 6개월 시점
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
기간: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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