Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter beoordeling van het effect van cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmers op de lichaamssamenstelling bij patiënten met ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker

28 mei 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het doel van deze studie is om veranderingen in lichaamssamenstelling te evalueren bij patiënten die worden behandeld met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers (abemaciclib, ribociclib of palbociclib).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om veranderingen in lichaamssamenstelling te evalueren bij patiënten die worden behandeld met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers (abemaciclib, ribociclib of palbociclib). Er zijn voorlopige gegevens die suggereren dat deze medicijnen meer effect hebben op de lichaamsvetmassa dan op de lichaamsspiermassa. Deze medicijnen zijn al goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van ER+/HER2- uitgezaaide borstkanker. De onderzoekers zullen veranderingen in de lichaamssamenstelling opvolgen bij patiënten die CDK 4/6-remmers krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard. Veranderingen in de lichaamssamenstelling zullen worden gemeten aan de hand van CT- of PET/CT-scans die deel uitmaken van de standaardbehandeling, en van DEXA-scans (als onderdeel van een voorgesteld onderzoek). De onderzoekers zullen ook lichaamsmetingen uitvoeren met een meetlint en bloedtesten uitvoeren om biomarkers voor vet te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze uitgezaaide ER+/HER2-borstkanker hebben en hun arts een behandeling met CDK 4/6-remmers aanbiedt als standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst dat ER- en/of PR-positief is, Her2-negatief op basis van de huidige ASCO-CAP-richtlijnen
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde/inflammatoire, inoperabele borstkanker die niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgie.
  • Meetbaar en/of niet-meetbaar zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria
  • Patiënten moeten kandidaat zijn om een ​​door de FDA goedgekeurde CDK 4/6-remmer (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) te starten als onderdeel van de standaardbehandeling.
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten en leeftijd >18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Gelijktijdige therapie met bisfosfonaten, RANKL-remmers of groeikoloniestimulerende factor (G-CSF) is toegestaan ​​volgens de beslissing van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CDK 4/6-remmers of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. Fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestaan).
  • BMI < 18,5
  • Eerder gebruik van CDK 4/6 in elke omgeving.
  • Onvermogen om antropometrische metingen te ondergaan.
  • Onvermogen om CT-scanbeeldvorming te ondergaan.
  • Recente bestraling of chemotherapie binnen 4 weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moeten ook overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) en geen borstvoeding te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 10 dagen na voltooiing van alle protocoltherapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt of tot 10 dagen na voltooiing van de protocoltherapie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Bijkomende ziekte die het risico op aan de behandeling gerelateerde complicaties aanzienlijk zou verhogen (bijv. actieve infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie)
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die zouden kunnen interfereren met het vermogen van de patiënt om zich aan het behandelingsregime te houden.
  • Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen komen in aanmerking als ze eerder hersenbestraling (volledige hersenen of stereotatactische radiochirurgie) of chirurgie hebben ondergaan, een stabiele intracraniale ziekte hebben gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de lokale therapie en geen corticosteroïden gebruiken voor de behandeling van hersenmetastasen. hersenmetastasen.
  • Patiënten die niet zijn hersteld (d.w.z. CTCAE-graad ≤1 of baseline) van een bijwerking als gevolg van een eerder toegediend middel, met uitzondering van alopecia.
  • Patiënten met onvermogen om pillen door te slikken en vast te houden
  • Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale aandoeningen die de orale absorptie kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met actieve geïmplanteerde medische apparaten (pacemakers, defibrillatoren of patiënten die zijn aangesloten op elektronische apparaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ER+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
De proefpersonen hebben gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker en hun arts biedt behandeling met CDK 4/6-remmers aan als standaardbehandeling. Er wordt verondersteld dat cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers de vetmassa verminderen bij vrouwen met ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker zonder significant effect op de skeletmassa. De lichaamssamenstelling wordt verkregen uit CT-scans (CT of PETCT) als onderdeel van de zorgstandaard, en de lichaamsvetmassa wordt verkregen uit een DEXA-scan (DEXA wordt alleen uitgevoerd indien beschikbaar)
Diagnostische toets: CT-scans
Patiënten zullen CT of PETCT ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard
Diagnostische toets: DEXA-scan
Patiënten zullen een DEXA-scan ondergaan om de lichaamsvetmassa te meten (DEXA zal alleen worden uitgevoerd indien beschikbaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal vetweefsel (TAT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie
Totaal vetweefsel (TAT) wordt gedefinieerd als de som van intramusculair vetweefsel (IMAT), visceraal vetweefsel (VAT) en subcutaan vetweefsel (SAT) verkregen uit L3-dwarsdoorsneden van CT-scans. Alleen patiënten die 24 weken CDK 4/6-remmerbehandeling voltooien en geen radiologische/klinische tekenen van ziekteprogressie hebben, worden opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt. Resultaten worden berekend en samengevat in oppervlakte (cm²).
Vanaf baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvetmassa (BFM) met behulp van Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie
Lichaamsvetmassa wordt verkregen via dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA). De DEXA-scan berekent de verhouding van zachte weefselverzwakking bij verschillende röntgenenergieën. Resultaten worden gemeten en gerapporteerd in kilogram (kg). DEXA-scans zijn optioneel en worden alleen uitgevoerd indien beschikbaar.
Baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie
Lichaamsvetvrije massa (BLM) met behulp van Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie
Body Lean Mass (BLM) wordt verkregen via dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA). De DEXA-scan berekent de verhouding van zachte weefselabsorptie bij verschillende röntgenenergieën. Resultaten worden gemeten en gerapporteerd in kilogrammen (kg). DEXA-scans zijn optioneel en worden alleen uitgevoerd indien beschikbaar.
Baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie
Skeletspierindex (SMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie
De skeletspierindex (SMI) wordt verkregen door middel van dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA). De DEXA-scan wordt gebruikt om de hoeveelheid spiermassa in het lichaam te meten. SMI wordt gedefinieerd als het spiergebied op de L3-doorsnede van CT-scans in cm² gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat. DEXA-scans zijn optioneel en worden alleen uitgevoerd indien beschikbaar.
Baseline en 6 maanden na CDK 4/6-remmertherapie
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-9567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren