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Étude pilote évaluant l'effet des inhibiteurs de la kinase 4/6 cycline-dépendante sur la composition corporelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2-

28 mai 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans la composition corporelle chez les patients qui sont traités avec des inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 (abemaciclib, ribociclib ou palbociclib).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans la composition corporelle chez les patients qui sont traités avec des inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 (abemaciclib, ribociclib ou palbociclib). Il existe des données préliminaires suggérant que ces médicaments ont plus d'effet sur la masse grasse corporelle que sur la masse musculaire corporelle. Ces médicaments ont déjà été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter le cancer du sein métastatique ER+/HER2-. Les chercheurs suivront les changements de composition corporelle chez les patients qui reçoivent des inhibiteurs de CDK 4/6 dans le cadre de leur traitement standard. Les modifications de la composition corporelle seront mesurées à partir de tomodensitogrammes ou de TEP/TDM faisant partie du traitement standard, et à partir de scans DEXA (dans le cadre de l'étude proposée). Les enquêteurs effectueront également des mesures corporelles avec un ruban à mesurer et effectueront des tests sanguins pour évaluer les biomarqueurs de graisse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes à qui l'on demande de participer à cette étude parce qu'elles sont atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2- et que leur médecin propose un traitement avec des inhibiteurs de CDK 4/6 comme traitement de référence.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein histologiquement confirmé qui est ER et/ou PR positif, Her2 négatif selon les directives actuelles de l'ASCO-CAP
  • Cancer du sein métastatique ou localement avancé/inflammatoire, non résécable, ne se prêtant pas à une chirurgie potentiellement curative.
  • Mesurable et/ou non mesurable tel que défini par les critères RECIST 1.1
  • Les patients doivent être candidats pour commencer un inhibiteur CDK 4/6 approuvé par la FDA (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) dans le cadre du traitement standard.
  • Patients de sexe féminin ou masculin et âgés de plus de 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Un traitement concomitant avec des bisphosphonates, des inhibiteurs du RANKL ou le facteur de croissance des colonies (G-CSF) est autorisé selon la décision du médecin.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux inhibiteurs de CDK 4/6 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude (par exemple, fulvestrant, létrozole, anastrozole, exémestane).
  • IMC < 18,5
  • Utilisation préalable de CDK 4/6 dans n'importe quel environnement.
  • Incapacité à subir des mesures anthropométriques.
  • Incapacité à subir une imagerie par tomodensitométrie.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie récente dans les 4 semaines
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Ils doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) et de ne pas allaiter avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 10 jours après la fin de tous les protocoles thérapeutiques. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude ou jusqu'à 10 jours après la fin du protocole de traitement, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Maladie intercurrente qui augmenterait considérablement le risque de complications associées au traitement (par exemple, infection active, diabète sucré non contrôlé ou hypertension)
  • Maladie psychiatrique/situations sociales qui interféreraient avec la capacité du patient à se conformer au régime de traitement.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées sont exclus. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales sont éligibles s'ils ont déjà reçu une radiothérapie cérébrale (cerveau entier ou radiochirurgie stéréotatacique) ou une intervention chirurgicale, ont une maladie intracrânienne stable pendant au moins 3 mois après la fin du traitement local et ne prennent pas de corticostéroïdes pour le traitement de métastase cérébrale.
  • Patients qui ne se sont pas rétablis (c'est-à-dire, grade CTCAE ≤ 1 ou niveau initial) d'un événement indésirable dû à un agent précédemment administré, à l'exclusion de l'alopécie.
  • Patients incapables d'avaler et de retenir des pilules
  • Syndrome de malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption orale.
  • Patients porteurs de dispositifs médicaux implantés actifs (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou patients connectés à des

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein métastatique ER+/HER2-
Les sujets ont un cancer du sein métastatique ER+/HER2- et leur médecin propose un traitement avec des inhibiteurs de CDK 4/6 comme traitement standard. On émet l'hypothèse que les inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante (CDK) 4/6 diminuent la masse grasse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2- sans effet significatif sur la masse squelettique. La composition corporelle sera obtenue à partir de tomodensitogrammes (CT ou PETCT) dans le cadre des soins standard, et la masse grasse corporelle sera obtenue à partir d'un scan DEXA (DEXA ne sera effectué que si disponible)
Test diagnostique: Tomodensitogrammes
Les patients subiront une tomodensitométrie ou une TEP dans le cadre des soins standard
Test diagnostique: Analyse DEXA
Les patients subiront un scan DEXA pour mesurer la masse grasse corporelle (DEXA ne sera effectué que si disponible)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du tissu adipeux total (TAT)
Délai: Par rapport à la ligne de base et 6 mois après le traitement par inhibiteur de CDK 4/6
Le tissu adipeux total (TAT) est défini comme la somme du tissu adipeux intramusculaire (IMAT), du tissu adipeux viscéral (VAT) et du tissu adipeux sous-cutané (SAT) obtenus à partir de la coupe transversale L3 des scanners CT.
Seuls les patients qui terminent 24 semaines de traitement par inhibiteur de CDK 4/6 et ne présentent aucun signe radiologique/clinique de progression de la maladie seront inclus dans l'analyse du critère d'évaluation principal.
Les résultats seront calculés et résumés en surface (cm²).
Par rapport à la ligne de base et 6 mois après le traitement par inhibiteur de CDK 4/6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse de graisse corporelle (MGC) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA)
Délai: Valeur de base et 6 mois après le traitement par inhibiteur de CDK 4/6
La masse de graisse corporelle sera obtenue par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). Le scanner DEXA calcule le rapport d'atténuation des tissus mous à différentes énergies de rayons X. Les résultats sont mesurés et rapportés en kilogrammes (kg). Les scanners DEXA sont optionnels et ne seront réalisés que s'ils sont disponibles.
Valeur de base et 6 mois après le traitement par inhibiteur de CDK 4/6
Masse corporelle maigre (BLM) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA)
Délai: Baseline et 6 mois après le traitement par inhibiteur de CDK 4/6
La masse maigre corporelle (MMC) sera obtenue par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). Le scanner DEXA calcule le rapport d'atténuation des tissus mous à différentes énergies de rayons X. Les résultats sont mesurés et rapportés en kilogrammes (kg). Les scanners DEXA sont facultatifs et seront réalisés uniquement s'ils sont disponibles.
Baseline et 6 mois après le traitement par inhibiteur de CDK 4/6
Indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: État de base et 6 mois après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6
L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) sera obtenu par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). La scanographie DEXA sera utilisée pour mesurer la quantité de masse musculaire maigre dans le corps. Le SMI est défini comme la surface musculaire au niveau de la coupe L3 des scanners en cm^2 divisée par la taille en mètres au carré. Les scanners DEXA sont facultatifs et seront effectués uniquement s'ils sont disponibles.
État de base et 6 mois après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Délai: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-9567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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