Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ inhibitorów kinazy cyklinozależnej 4/6 na skład ciała pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+/HER2-

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest ocena zmian składu ciała u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 (abemacyklib, rybocyklib lub palbocyklib).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zmian składu ciała u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 (abemacyklib, rybocyklib lub palbocyklib). Istnieją wstępne dane sugerujące, że leki te mają większy wpływ na masę tkanki tłuszczowej niż masę mięśniową. Leki te zostały już zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka piersi z przerzutami ER+/HER2-. Badacze będą śledzić zmiany w składzie ciała pacjentów, którzy otrzymują inhibitory CDK 4/6 w ramach standardowej opieki. Zmiany składu ciała będą mierzone na podstawie tomografii komputerowej lub PET/TK, które są częścią standardowego leczenia, oraz skanów DEXA (w ramach proponowanego badania). Badacze przeprowadzą również pomiary ciała za pomocą taśmy mierniczej i pobiorą badania krwi w celu oceny biomarkerów tłuszczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, których zaproszono do udziału w tym badaniu, ponieważ mają przerzutowego raka piersi ER+/HER2-, a ich lekarz oferuje leczenie inhibitorami CDK 4/6 jako standardowe leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z dodatnim ER i/lub PR, ujemnym Her2 na podstawie aktualnych wytycznych ASCO-CAP
  • Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany/zapalny, nieoperacyjny rak piersi, którego nie można leczyć chirurgicznie.
  • Mierzalne i/lub niewymierne zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Pacjenci muszą być kandydatami do rozpoczęcia leczenia inhibitorem CDK 4/6 zatwierdzonym przez FDA (palbocyklib, rybocyklib, abemacyklib) w ramach standardowego leczenia.
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku >18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Jednoczesna terapia z bisfosfonianami, inhibitorami RANKL lub czynnikiem wzrostu kolonii (G-CSF) jest dozwolona decyzją lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do inhibitorów CDK 4/6 lub innych środków stosowanych w badaniu (np. fulwestrant, letrozol, anastrozol, eksemestan).
  • BMI < 18,5
  • Wcześniejsze użycie CDK 4/6 w dowolnym ustawieniu.
  • Brak możliwości wykonania pomiarów antropometrycznych.
  • Niemożność wykonania tomografii komputerowej.
  • Niedawna radioterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) oraz na niekarmienie piersią przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i do 10 dni po zakończeniu całego protokołu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu lub do 10 dni po zakończeniu leczenia protokołem, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Choroby współistniejące, które znacznie zwiększają ryzyko powikłań związanych z leczeniem (np. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania schematu leczenia.
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikują się, jeśli wcześniej przeszli radioterapię (radiochirurgię całego mózgu lub radiochirurgię stereotaktyczną) lub operację, mają stabilną chorobę wewnątrzczaszkową przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia miejscowego i nie przyjmują kortykosteroidów w leczeniu przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli (tj. stopień CTCAE ≤1 lub stan wyjściowy) po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym wcześniej podanym lekiem, z wyłączeniem łysienia.
  • Pacjenci z niezdolnością do połknięcia i zatrzymania tabletek
  • Zespół złego wchłaniania lub inna choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie doustne.
  • Pacjenci z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi (rozruszniki serca, defibrylatory lub pacjenci podłączeni do urządzeń elektronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ER+/HER2- rak piersi z przerzutami
Pacjentki mają raka piersi z przerzutami ER+/HER2- i ich lekarz oferuje leczenie inhibitorami CDK 4/6 w ramach standardowego leczenia. Przypuszcza się, że inhibitory kinazy zależnej od cykliny (CDK) 4/6 zmniejszają masę tłuszczową u kobiet chorych na raka piersi z przerzutami ER+/HER2-, bez istotnego wpływu na masę szkieletową. Skład ciała zostanie pobrany z tomografii komputerowej (CT lub PETCT) w ramach standardowej opieki, a masa tkanki tłuszczowej zostanie uzyskana ze skanu DEXA (DEXA zostanie wykonana tylko wtedy, gdy będzie dostępna)
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
W ramach standardowego leczenia pacjenci będą poddawani tomografii komputerowej lub PETCT
Test diagnostyczny: Skan DEXA
Pacjenci zostaną poddani badaniu DEXA w celu pomiaru masy tkanki tłuszczowej (DEXA zostanie wykonana tylko wtedy, gdy będzie dostępna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitej tkance tłuszczowej (TAT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6
Całkowita tkanka tłuszczowa (TAT) jest zdefiniowana jako suma tkanki tłuszczowej wewnątrzmięśniowej (IMAT), trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) i podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) uzyskanych z przekroju L3 w badaniach tomografii komputerowej. Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy ukończą 24 tygodnie leczenia inhibitorem CDK 4/6 i nie będą mieli radiologicznych/klinicznych oznak progresji choroby. Wyniki będą obliczane i podsumowywane w jednostkach powierzchni (cm²).
Od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki tłuszczowej (BFM) przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6
Masa tkanki tłuszczowej będzie uzyskiwana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA). Skan DEXA oblicza stosunek osłabienia tkanek miękkich przy różnych energiach promieniowania rentgenowskiego. Wyniki są mierzone i raportowane w kilogramach (kg). Badania DEXA są opcjonalne i będą przeprowadzane tylko w przypadku dostępności.
Linia bazowa i 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6
Masa beztłuszczowa ciała (BLM) przy użyciu dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6
Masę beztłuszczową ciała (BLM) uzyskuje się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Skan DEXA oblicza stosunek tłumienia tkanek miękkich przy różnych energiach promieniowania rentgenowskiego. Wyniki są mierzone i raportowane w kilogramach (kg). Skanowanie DEXA jest opcjonalne i będzie wykonywane tylko w przypadku dostępności.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6
Indeks masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) zostanie uzyskany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA). Skan DEXA zostanie wykorzystany do pomiaru ilości beztłuszczowej masy mięśniowej w organizmie. SMI definiuje się jako powierzchnię mięśni na przekroju L3 z badań CT w cm^2 podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. Badania DEXA są opcjonalne i będą przeprowadzane tylko, jeśli są dostępne.
Stan wyjściowy oraz 6 miesięcy po terapii inhibitorem CDK 4/6
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj