Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící účinek inhibitorů cyklin-dependentní kinázy 4/6 na složení těla u pacientek s ER+/HER2- metastatickým karcinomem prsu

28. května 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit změny ve složení těla u pacientů, kteří jsou léčeni inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 (abemaciklib, ribociclib nebo palbociklib).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit změny ve složení těla u pacientů, kteří jsou léčeni inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 (abemaciklib, ribociclib nebo palbociklib). Předběžné údaje naznačují, že tyto léky mají větší účinek na tělesnou tukovou hmotu než tělesnou svalovou hmotu. Tyto léky již byly schváleny US Food and Drug Administration (FDA) k léčbě ER+/HER2- metastatického karcinomu prsu. Výzkumníci budou sledovat změny tělesného složení u pacientů, kteří dostávají inhibitory CDK 4/6 jako součást své standardní péče. Změny tělesného složení budou měřeny z CT nebo PET/CT skenů, které jsou součástí standardní péče, a ze skenů DEXA (jako součást navrhované studie). Vyšetřovatelé také provedou tělesná měření pomocí měřicí pásky a odeberou krevní testy, aby vyhodnotili biomarkery tuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které byly požádány, aby se zúčastnily této studie, protože mají metastatický karcinom prsu ER+/HER2- a jejich lékař nabízí léčbu inhibitory CDK 4/6 jako standardní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je ER a/nebo PR pozitivní, Her2 negativní na základě aktuálních doporučení ASCO-CAP
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý/zánětlivý neresekabilní karcinom prsu, který není vhodný pro potenciálně kurativní operaci.
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné podle kritérií RECIST 1.1
  • Pacienti musí být kandidátem na zahájení léčby inhibitorem CDK 4/6 schváleným FDA (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) jako součást standardní péče.
  • Pacienti ženy nebo muži a věk >18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Na základě rozhodnutí lékaře je povolena souběžná léčba bisfosfonáty, inhibitory RANKL nebo faktorem stimulujícím růstové kolonie (G-CSF).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitory CDK 4/6 nebo jiná činidla použitá ve studii (např. fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestan).
  • BMI < 18,5
  • Předchozí použití CDK 4/6 v jakémkoli nastavení.
  • Neschopnost podstoupit antropometrická měření.
  • Neschopnost podstoupit zobrazení CT.
  • Nedávné ozařování nebo chemoterapie do 4 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit. Musí také souhlasit s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) a nebudou kojit před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu až 10 dnů po dokončení veškeré protokolární terapie. Pokud žena během účasti v této studii nebo do 10 dnů po ukončení protokolární terapie otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Interkurentní onemocnění, které by podstatně zvýšilo riziko komplikací spojených s léčbou (např. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze)
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly schopnost pacienta dodržovat léčebný režim.
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku jsou vyloučeni. Pacienti s předchozí anamnézou mozkových metastáz jsou způsobilí, pokud podstoupili předchozí ozařování mozku (celý mozek nebo stereotaktická radiochirurgie) nebo chirurgický zákrok, mají stabilní intrakraniální onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců po dokončení lokální terapie a neužívají kortikosteroidy k léčbě metastázy v mozku.
  • Pacienti, kteří se neuzdravili (tj. stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnota) z nežádoucí příhody způsobené dříve podanou látkou, s výjimkou alopecie.
  • Pacienti s neschopností polykat a uchovávat pilulky
  • Malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci.
  • Pacienti s aktivními implantovanými zdravotnickými zařízeními (kardiostimulátory, defibrilátory nebo pacienti připojeni k elektron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ER+/HER2- metastatický karcinom prsu
Subjekty mají metastatický karcinom prsu ER+/HER2- a jejich lékař nabízí léčbu inhibitory CDK 4/6 jako standardní léčbu. Předpokládá se, že inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 snižují tukovou hmotu u žen s ER+/HER2- metastatickým karcinomem prsu bez významného účinku na kostní hmotu. Složení těla bude získáno z CT skenů (CT nebo PETCT) jako součást standardní péče a hmota tělesného tuku bude získána z DEXA skenu (DEXA bude provedena, pouze pokud je k dispozici)
Diagnostický test: CT vyšetření
Pacienti podstoupí CT nebo PETCT jako součást standardní péče
Diagnostický test: DEXA sken
Pacienti podstoupí skenování DEXA za účelem měření hmotnosti tělesného tuku (DEXA bude provedeno pouze v případě, že je k dispozici)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tukové tkáně (TAT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty a 6 měsíců po terapii CDK 4/6 inhibitory
Celková tuková tkáň (TAT) je definována jako součet intramuskulární tukové tkáně (IMAT), viscerální tukové tkáně (VAT) a podkožní tukové tkáně (SAT) získané z příčného řezu L3 z CT snímků. Do analýzy primárního cíle budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dokončí 24 týdnů léčby inhibitorem CDK 4/6 a nemají žádné radiologické/klinické známky progrese onemocnění. Výsledky budou vypočítány a shrnuty v ploše (cm²).
Od výchozí hodnoty a 6 měsíců po terapii CDK 4/6 inhibitory

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná tuková hmota (BFM) pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po terapii inhibitorem CDK 4/6
Tělesná hmotnost tuku bude získána pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA). DEXA sken vypočítává poměr útlumu měkkých tkání při různých energiích rentgenového záření. Výsledky jsou měřeny a uváděny v kilogramech (kg). DEXA skeny jsou volitelné a budou provedeny pouze v případě dostupnosti.
Výchozí stav a 6 měsíců po terapii inhibitorem CDK 4/6
Hmotnost štíhlé tělesné hmoty (BLM) pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po terapii inhibitorem CDK 4/6
Masa tělesného svalstva (BLM) bude získána pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA). DEXA sken vypočítává poměr útlumu měkkých tkání při různých energiích rentgenového záření. Výsledky jsou měřeny a uváděny v kilogramech (kg). DEXA skeny jsou volitelné a budou provedeny pouze v případě dostupnosti.
Výchozí stav a 6 měsíců po terapii inhibitorem CDK 4/6
Index kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po terapii inhibitorem CDK 4/6
Index kosterního svalstva (SMI) bude získán pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA). Skenování DEXA bude použito k měření množství svalové hmoty v těle. SMI je definován jako plocha svalů na příčném řezu L3 z CT skenů v cm^2 dělená výškou v metrech na druhou. Skenování DEXA je volitelné a bude provedeno pouze v případě dostupnosti.
Výchozí stav a 6 měsíců po terapii inhibitorem CDK 4/6
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Časové okno: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit