Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan sykliinistä riippuvaisten kinaasi 4/6 -estäjien vaikutusta kehon koostumukseen potilailla, joilla on ER+/HER2-metastaattinen rintasyöpä

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehon koostumuksen muutoksia potilailla, joita hoidetaan sykliinistä riippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjillä (abemasiklib, ribosiklib tai palbosiklib).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehon koostumuksen muutoksia potilailla, joita hoidetaan sykliinistä riippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjillä (abemasiklib, ribosiklib tai palbosiklib). Alustavien tietojen mukaan näillä lääkkeillä on enemmän vaikutusta kehon rasvamassaan kuin lihasmassaan. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on jo hyväksynyt nämä lääkkeet ER+/HER2-metastaattisen rintasyövän hoitoon. Tutkijat seuraavat kehon koostumuksen muutoksia potilailla, jotka saavat CDK 4/6 -estäjiä osana normaalia hoitoaan. Kehon koostumuksen muutokset mitataan CT- tai PET/CT-skannauksista, jotka ovat osa tavanomaista hoitoa, ja DEXA-skannauksista (osana ehdotettua tutkimusta). Tutkijat suorittavat myös kehon mittauksia mittanauhalla ja ottavat verikokeita rasvabiomarkkerien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä, ja heidän lääkärinsä tarjoaa hoitoa CDK 4/6 -estäjillä hoidon vakiona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on ER- ja/tai PR-positiivinen, Her2-negatiivinen nykyisten ASCO-CAP-ohjeiden perusteella
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen, leikkaamaton rintasyöpä, joka ei sovellu mahdollisesti parantavaan leikkaukseen.
  • Mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Potilaiden on oltava ehdokas aloittaakseen FDA:n hyväksymän CDK 4/6 -estäjän (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) osana tavanomaista hoitoa.
  • Nais- tai miespotilaat ja ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla, RANKL-estäjillä tai kasvupesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) on sallittu lääkärin päätöksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CDK 4/6 -estäjät tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet (esim. fulvestrantti, letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani).
  • BMI < 18,5
  • Aiempi CDK 4/6 käyttö missä tahansa asetuksessa.
  • Kyvyttömyys suorittaa antropometrisiä mittauksia.
  • Kyvyttömyys tehdä CT-kuvausta.
  • Viimeaikainen sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Heidän on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ja olemaan imettämättä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 10 päivään kaiken protokollahoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai enintään 10 päivää protokollahoidon päättymisen jälkeen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  • Väliaikainen sairaus, joka lisää merkittävästi hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti)
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat potilaan kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa.
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiempi etäpesäkkeitä aivoissa, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet aivojen sädehoitoa (koko aivot tai stereotataktinen radiokirurgia) tai leikkausta, heillä on stabiili kallonsisäinen sairaus vähintään 3 kuukauden ajan paikallishoidon päättymisen jälkeen eivätkä he käytä kortikosteroideja aivometastaasi.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (eli CTCAE-aste ≤1 tai lähtötaso) aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamasta haittatapahtumasta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään ja säilyttämään pillereitä
  • Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita (sydämen tahdistimet, defibrillaattorit tai potilaat, jotka on liitetty elektroniikkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ER+/HER2 - metastaattinen rintasyöpä
Koehenkilöillä on etäpesäkkeinen ER+/HER2-rintasyöpä, ja heidän lääkärinsä tarjoaa hoitoa CDK 4/6 -estäjillä hoidon vakiona. Oletetaan, että sykliiniriippuvaiset kinaasi (CDK) 4/6 estäjät vähentävät rasvamassaa naisilla, joilla on ER+/HER2-metastaattinen rintasyöpä ilman merkittävää vaikutusta luuston massaan. Kehon koostumus saadaan TT-kuvauksista (CT tai PETCT) osana normaalia hoitoa, ja kehon rasvamassa saadaan DEXA-skannauksesta (DEXA suoritetaan vain, jos saatavilla)
Diagnostinen testi: CT-skannaukset
Potilaille tehdään CT tai PETCT osana normaalia hoitoa
Diagnostinen testi: DEXA-skannaus
Potilaille tehdään DEXA-skannaus kehon rasvamassan mittaamiseksi (DEXA suoritetaan vain, jos mahdollista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisrasvakudoksessa (TAT)
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 6 kuukautta CDK 4/6 -inhibiittorihoidon jälkeen
Kokonaisrasvakudos (TAT) määritellään lihaksen sisäisen rasvakudoksen (IMAT), sisäelinten rasvakudoksen (VAT) ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) summana, joka on saatu L3-poikkileikkauksesta CT-kuvauksista. Vain potilaat, jotka suorittavat 24 viikon CDK 4/6-estäjähoidon eivätkä näytä radiologisia/kliinisiä taudin etenemisen merkkejä, sisällytetään ensisijaisen päätepisteen analyysiin. Tulokset lasketaan ja esitetään pinta-alana (cm²).
Alkutasosta ja 6 kuukautta CDK 4/6 -inhibiittorihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassa (BFM) käyttäen kaksienergiaista röntgenabsorptiometriaa (DEXA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta CDK 4/6 -estäjähoidon jälkeen
Rasvamassa määritetään kaksoisenergia-absorptiometrialla (DEXA). DEXA-skannaus laskee pehmytkudoksen eri röntgenenergioilla tapahtuvan vaimennuksen suhteen. Tulokset mitataan ja ilmoitetaan kilogrammoina (kg). DEXA-skannaukset ovat vapaaehtoisia, ja ne suoritetaan vain, jos ne ovat saatavilla.
Alkutilanne ja 6 kuukautta CDK 4/6 -estäjähoidon jälkeen
Kehon rasvaton massa (BLM) käyttäen kaksisädeabsorptiometriaa (DEXA)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta CDK 4/6 -estolääkityksen jälkeen
Body Lean Mass (BLM) saadaan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA). DEXA-skannaus laskee pehmytkudoksen vaimennussuhteen eri röntgenenergioilla. Tulokset mitataan ja raportoidaan kilogrammoina (kg). DEXA-skannaukset ovat vapaaehtoisia ja suoritetaan vain, jos ne ovat saatavilla.
Alkutila ja 6 kuukautta CDK 4/6 -estolääkityksen jälkeen
Lihaksiston massa-indeksi (LMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta CDK 4/6 -estäjähoidon jälkeen
Lihasindeksi (SMI) määritetään kaksoisenergia-absorptiometrialla (DEXA).
DEXA-tutkimuksella mitataan kehon rasvattoman lihasmassan määrää.
SMI määritellään lihaspinta-alaksi L3-poikkileikkauksessa CT-kuvauksista cm^2 jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
DEXA-tutkimukset ovat vapaaehtoisia ja niitä tehdään vain, jos ne ovat saatavilla.
Alkutilanne ja 6 kuukautta CDK 4/6 -estäjähoidon jälkeen
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa