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Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitoren auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs

28. Mai 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten zu bewerten, die mit Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Ribociclib oder Palbociclib) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten zu bewerten, die mit Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Ribociclib oder Palbociclib) behandelt werden. Es gibt vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass diese Medikamente eine stärkere Wirkung auf die Körperfettmasse als auf die Körpermuskelmasse haben. Diese Medikamente wurden bereits von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von ER+/HER2- metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Die Prüfärzte werden Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten verfolgen, die CDK 4/6-Hemmer als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten. Veränderungen der Körperzusammensetzung werden aus CT- oder PET/CT-Scans gemessen, die Teil der Standardbehandlung sind, und aus DEXA-Scans (als Teil der vorgeschlagenen Studie). Die Ermittler werden auch Körpermaße mit Maßband durchführen und Blutproben entnehmen, um sie auf Fett-Biomarker zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gebeten werden, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie an metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs leiden und deren Arzt eine Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren als Standardbehandlung anbietet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das ER- und/oder PR-positiv, Her2-negativ ist, basierend auf den aktuellen ASCO-CAP-Richtlinien
  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener/entzündlicher, inoperabler Brustkrebs, der einer potenziell kurativen Operation nicht zugänglich ist.
  • Messbar und/oder nicht messbar gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
  • Die Patienten müssen ein Kandidat sein, um im Rahmen der Standardbehandlung mit einem von der FDA zugelassenen CDK 4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib) zu beginnen.
  • Weibliche oder männliche Patienten und Alter >18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die gleichzeitige Therapie mit Bisphosphonaten, RANKL-Inhibitoren oder dem Wachstumskolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) ist nach ärztlicher Entscheidung erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CDK 4/6-Inhibitoren oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe (z. B. Fulvestrant, Letrozol, Anastrozol, Exemestan) zurückzuführen sind.
  • BMI < 18,5
  • Vorherige Verwendung von CDK 4/6 in jeder Umgebung.
  • Unfähigkeit, sich anthropometrischen Messungen zu unterziehen.
  • Unfähigkeit, sich einer CT-Bildgebung zu unterziehen.
  • Aktuelle Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Sie müssen auch zustimmen, vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 10 Tage nach Abschluss aller Protokolltherapien eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden und nicht zu stillen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie oder bis zu 10 Tage nach Abschluss der Protokolltherapie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Interkurrente Erkrankung, die das Risiko behandlungsassoziierter Komplikationen erheblich erhöhen würde (z. B. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, das Behandlungsschema einzuhalten.
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sie zuvor eine Gehirnbestrahlung (Gesamthirn- oder stereotaktische Radiochirurgie) oder Operation erhalten haben, eine stabile intrakranielle Erkrankung für mindestens 3 Monate nach Abschluss der lokalen Therapie haben und keine Kortikosteroide zur Behandlung von einnehmen Gehirnmetastasen.
  • Patienten, die sich von einem unerwünschten Ereignis aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt haben (d. h. CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert), ausgenommen Alopezie.
  • Patienten mit Unfähigkeit, Pillen zu schlucken und zu behalten
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Resorption beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit aktiven implantierten medizinischen Geräten (Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Patienten, die an elektronische Geräte angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ER+/HER2- metastasierter Brustkrebs
Die Probanden leiden an metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs und ihr Arzt bietet eine Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren als Standardbehandlung an. Es wird angenommen, dass Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6 die Fettmasse bei Frauen mit ER+/HER2-metastasiertem Brustkrebs verringern, ohne dass sich dies signifikant auf die Skelettmasse auswirkt. Die Körperzusammensetzung wird im Rahmen der Standardbehandlung anhand von CT-Scans (CT oder PETCT) ermittelt, und die Körperfettmasse wird anhand eines DEXA-Scans ermittelt (DEXA wird nur durchgeführt, wenn verfügbar).
Diagnosetest: CT-Scans
Die Patienten werden im Rahmen der Standardversorgung einer CT oder PETCT unterzogen
Diagnosetest: DEXA-Scan
Die Patienten werden einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körperfettmasse zu messen (DEXA wird nur durchgeführt, wenn verfügbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtfettgewebes (TAT)
Zeitfenster: Von Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie
Gesamtfettgewebe (TAT) wird als Summe des intramuskulären Fettgewebes (IMAT), des viszeralen Fettgewebes (VAT) und des subkutanen Fettgewebes (SAT) definiert, die aus L3-Querschnitten von CT-Scans gewonnen werden. Nur Patienten, die 24 Wochen der CDK 4/6-Inhibitor-Behandlung abschließen und keine radiologischen/klinischen Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen, werden in die Analyse des primären Endpunkts einbezogen. Die Ergebnisse werden berechnet und in Fläche (cm²) zusammengefasst.
Von Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettmasse (BFM) mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie
Die Körperfettmasse wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) ermittelt. Die DEXA-Untersuchung berechnet das Verhältnis der Weichteilabschwächung bei verschiedenen Röntgenenergien. Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) gemessen und angegeben. DEXA-Untersuchungen sind optional und werden nur durchgeführt, falls verfügbar.
Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie
Körperfettfreie Masse (KFM) mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie
Die fettfreie Körpermasse (BLM) wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ermittelt. Die DEXA-Messung berechnet das Verhältnis der Weichteilabschwächung bei verschiedenen Röntgenenergien. Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) gemessen und angegeben. DEXA-Messungen sind optional und werden nur durchgeführt, falls verfügbar.
Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie
Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie
Der Skelettmuskelindex (SMI) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) ermittelt. Der DEXA-Scan wird verwendet, um die Menge an fettfreier Muskelmasse im Körper zu messen. SMI ist definiert als Muskelbereich am L3-Querschnitt aus CT-Scans in cm^2 geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat. DEXA-Scans sind optional und werden nur durchgeführt, wenn verfügbar.
Baseline und 6 Monate nach CDK 4/6 Inhibitor-Therapie
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Zeitfenster: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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