Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som vurderer effekten av syklinavhengige kinase 4/6-hemmere på kroppssammensetning hos pasienter med ER+/HER2-metastatisk brystkreft

28. mai 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Målet med denne studien er å evaluere endringer i kroppssammensetning blant pasienter som behandles med syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmere (abemaciclib, ribociclib eller palbociclib).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere endringer i kroppssammensetning blant pasienter som behandles med syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmere (abemaciclib, ribociclib eller palbociclib). Det er foreløpige data som tyder på at disse stoffene har mer effekt på kroppsfettmassen enn kroppsmuskelmassen. Disse legemidlene er allerede godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle ER+/HER2-metastatisk brystkreft. Etterforskerne vil følge opp endringer i kroppssammensetningen blant pasienter som får CDK 4/6-hemmere som en del av deres standardbehandling. Endringer i kroppssammensetning vil bli målt fra CT- eller PET/CT-skanninger som er en del av standardbehandlingen, og fra DEXA-skanninger (som en del av foreslått studie). Etterforskerne vil også gjennomføre kroppsmålinger med målebånd, og vil ta blodprøver for å vurdere fettbiomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som blir bedt om å delta i denne studien fordi de har metastatisk ER+/HER2- brystkreft, og legen deres tilbyr behandling med CDK 4/6-hemmere som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet som er ER- og/eller PR-positivt, Her2-negativt basert på gjeldende ASCO-CAP-retningslinjer
  • Metastatisk eller lokalt avansert/inflammatorisk, ikke-opererbar brystkreft som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgi.
  • Målbare og/eller ikke-målbare som definert av RECIST 1.1-kriterier
  • Pasienter må være en kandidat for å starte en FDA-godkjent CDK 4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) som en del av standardbehandling.
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter og alder >18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Samtidig behandling med bisfosfonater, RANKL-hemmere eller vekstkolonistimulerende faktor (G-CSF) er tillatt i henhold til legens beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CDK 4/6-hemmere eller andre midler brukt i studien (f.eks. fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestan).
  • BMI < 18,5
  • Tidligere bruk av CDK 4/6 i alle innstillinger.
  • Manglende evne til å gjennomgå antropometriske målinger.
  • Manglende evne til å gjennomgå CT-skanning.
  • Nylig stråling eller kjemoterapi innen 4 uker
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme. De må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) og ikke amming før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i opptil 10 dager etter fullført all protokollbehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien eller opptil 10 dager etter fullført protokollbehandling, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Samtidig sykdom som vil øke risikoen for behandlingsrelaterte komplikasjoner betydelig (f.eks. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon)
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre pasientens evne til å overholde behandlingsregimet.
  • Pasienter med ubehandlet hjernemetastaser er ekskludert. Pasienter med tidligere hjernemetastaser i anamnesen er kvalifisert dersom de tidligere har mottatt hjernestråling (hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi) eller kirurgi, har stabil intrakraniell sykdom i minst 3 måneder etter fullført lokal terapi og ikke tar kortikosteroider for behandling av hjernemetastase.
  • Pasienter som ikke har kommet seg (dvs. CTCAE Grade ≤1 eller baseline) fra en bivirkning på grunn av et tidligere administrert middel, unntatt alopecia.
  • Pasienter med manglende evne til å svelge og beholde piller
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom som kan påvirke oral absorpsjon.
  • Pasienter med aktivt implantert medisinsk utstyr (pacemakere, defibrillatorer eller pasienter koblet til elektronisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ER+/HER2- metastatisk brystkreft
Forsøkspersonene har metastatisk ER+/HER2- brystkreft, og legen deres tilbyr behandling med CDK 4/6-hemmere som standardbehandling. Det er antatt at cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6-hemmere reduserer fettmassen blant kvinner med ER+/HER2-metastatisk brystkreft uten signifikant effekt i skjelettmassen. Kroppssammensetning vil bli innhentet fra CT-skanning (CT eller PETCT) som en del av standardbehandling, og kroppsfettmasse vil bli oppnådd fra DEXA-skanning (DEXA vil kun utføres hvis tilgjengelig)
Diagnostisk test: CT-skanninger
Pasienter vil gjennomgå CT eller PETCT som en del av standardbehandlingen
Diagnostisk test: DEXA-skanning
Pasienter vil gjennomgå DEXA-skanning for å måle kroppsfettmasse (DEXA vil kun utføres hvis tilgjengelig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt fettvev (TAT)
Tidsramme: Fra baseline og 6 måneder etter CDK 4/6 inhibitorbehandling
Total fettvev (TAT) er definert som summen av intramuskulært fettvev (IMAT), visceralt fettvev (VAT), subkutant fettvev (SAT) hentet fra L3-tverrsnitt fra CT-skanninger. Kun pasienter som fullfører 24 uker med CDK 4/6-hemmerbehandling og som ikke har radiologiske/kliniske tegn på sykdomsprogresjon, vil bli inkludert i analysen av primærendepunktet. Resultatene vil bli beregnet og oppsummert i areal (cm²).
Fra baseline og 6 måneder etter CDK 4/6 inhibitorbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse (BFM) målt med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter CDK 4/6 inhibitor behandling
Kroppsfettmasse vil bli hentet fra dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA). DEXA-skanningen beregner forholdet mellom mykvevsdemping ved forskjellige røntgenenergier. Resultatene måles og rapporteres i kilogram (kg). DEXA-skanninger er valgfrie og vil kun bli utført hvis tilgjengelig.
Baseline og 6 måneder etter CDK 4/6 inhibitor behandling
Kropps muskelmasse (BLM) målt med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter CDK 4/6-hemmerbehandling
Kropps slankmasse (BLM) vil bli hentet fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). DEXA-skanningen beregner forholdet mellom mykvevsdemping ved forskjellige røntgenenergier. Resultatene måles og rapporteres i kilogram (kg). DEXA-skanninger er valgfrie og vil bare bli utført hvis tilgjengelig.
Baseline og 6 måneder etter CDK 4/6-hemmerbehandling
Skjelettmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter CDK 4/6-hemmerbehandling
Skeletal muscle index (SMI) vil bli oppnådd ved dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA). DEXA-skanningen vil bli brukt til å måle mengden av mager muskelmasse i kroppen. SMI er definert som muskelareal ved L3-tverrsnitt fra CT-skanninger i cm^2 delt på høyde i meter i andre. DEXA-skanninger er valgfrie og vil kun bli utført hvis tilgjengelige.
Utgangspunkt og 6 måneder etter CDK 4/6-hemmerbehandling
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Tidsramme: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere