Kísérleti tanulmány a ciklinfüggő kináz 4/6 inhibitorok testösszetételre gyakorolt ​​hatásának felméréséről ER+/HER2-áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma, amely ER és/vagy PR pozitív, Her2 negatív a jelenlegi ASCO-CAP irányelvek alapján
• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott/gyulladásos, nem reszekálható emlőrák, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtétre.
• Mérhető és/vagy nem mérhető a RECIST 1.1 kritériumai szerint
• A betegeknek jelöltnek kell lenniük az FDA által jóváhagyott CDK 4/6 gátló (palbociklib, ribociklib, abemaciklib) kezelésének megkezdésére a standard gondozási kezelés részeként.
• Női vagy férfi betegek és 18 év feletti életkor.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Az orvos döntése alapján a biszfoszfonátokkal, RANKL-gátlókkal vagy növekedési telep-stimuláló faktorral (G-CSF) történő egyidejű kezelés megengedett.

Kizárási kritériumok:

• A CDK 4/6 inhibitorokhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb szerekhez (pl. fulvesztrant, letrozol, anastrozol, exemestane) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
• BMI < 18,5
• Korábbi CDK 4/6 használata bármilyen beállításban.
• Képtelenség antropometriai mérésekre.
• Képtelenség alávetni a CT-vizsgálatot.
• Legutóbbi sugár- vagy kemoterápia 4 héten belül
• Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. El kell fogadniuk továbbá, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) alkalmaznak, és nem szoptatnak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és az összes protokollterápia befejezése után 10 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy legfeljebb 10 nappal a protokollterápia befejezése után, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Egyidejű betegségek, amelyek jelentősen növelik a kezeléssel összefüggő szövődmények kockázatát (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy magas vérnyomás)
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a kezelési rendnek.
• A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizártak. Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi metasztázis szerepel, jogosultak arra, hogy előzetesen agybesugárzáson (teljes agyi vagy sztereotataktikus sugársebészeten) vagy műtéten estek át, a helyi terápia befejezése után legalább 3 hónapig stabil koponyaűri betegségük van, és nem szednek kortikoszteroidokat agyi metasztázis.
• Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg (azaz CTCAE fokozat ≤1 vagy kiindulási érték) egy korábban alkalmazott szer miatti nemkívánatos eseményből, kivéve az alopeciát.
• Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni és megtartani a tablettákat
• Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja az orális felszívódást.
• Aktív beültetett orvosi eszközökkel (szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy elektronikus készülékhez csatlakoztatott betegek)