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Estudio piloto que evalúa el efecto de los inhibidores de la cinasa 4/6 dependiente de ciclina sobre la composición corporal en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-

28 de mayo de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la composición corporal de los pacientes tratados con inhibidores 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) (abemaciclib, ribociclib o palbociclib).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la composición corporal de los pacientes tratados con inhibidores 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) (abemaciclib, ribociclib o palbociclib). Hay datos preliminares que sugieren que estos medicamentos tienen más efecto sobre la masa grasa corporal que sobre la masa muscular corporal. Estos medicamentos ya han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar el cáncer de mama metastásico ER+/HER2-. Los investigadores harán un seguimiento de los cambios en la composición corporal de los pacientes que reciben inhibidores de CDK 4/6 como parte de su atención estándar. Los cambios en la composición corporal se medirán a partir de tomografías computarizadas o PET/CT que forman parte del tratamiento de atención estándar y de tomografías DEXA (como parte del estudio propuesto). Los investigadores también realizarán mediciones corporales con cinta métrica y realizarán análisis de sangre para evaluar los biomarcadores de grasa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a las que se les pide que participen en este estudio porque tienen cáncer de mama metastásico ER+/HER2- y su médico les ofrece tratamiento con inhibidores de CDK 4/6 como tratamiento estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente que es ER y/o PR positivo, Her2 negativo según las pautas actuales de ASCO-CAP
  • Cáncer de mama no resecable metastásico o localmente avanzado/inflamatorio no susceptible de cirugía potencialmente curativa.
  • Medible y/o no medible según lo definido por los criterios RECIST 1.1
  • Los pacientes deben ser candidatos para comenzar un inhibidor de CDK 4/6 aprobado por la FDA (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) como parte del tratamiento estándar.
  • Pacientes femeninos o masculinos y edad >18 años.
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Se permite la terapia concomitante con bisfosfonatos, inhibidores de RANKL o factor estimulante de colonias de crecimiento (G-CSF) según la decisión del médico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los inhibidores de CDK 4/6 u otros agentes utilizados en el estudio (p. ej., fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano).
  • IMC < 18,5
  • Uso previo de CDK 4/6 en cualquier entorno.
  • Imposibilidad de someterse a medidas antropométricas.
  • Incapacidad para someterse a una tomografía computarizada.
  • Radiación o quimioterapia reciente en las últimas 4 semanas
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando. También deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) y no amamantar antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 10 días después de completar toda la terapia del protocolo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio o hasta 10 días después de completar la terapia del protocolo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Enfermedad intercurrente que aumentaría sustancialmente el riesgo de complicaciones asociadas al tratamiento (p. ej., infección activa, diabetes mellitus no controlada o hipertensión)
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con la capacidad del paciente para cumplir con el régimen de tratamiento.
  • Se excluyen los pacientes con metástasis cerebral no tratada. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebral son elegibles si han recibido radiación cerebral previa (radiocirugía estereotáctica o de todo el cerebro) o cirugía, tienen enfermedad intracraneal estable durante al menos 3 meses después de completar la terapia local y no están tomando corticosteroides para el tratamiento de metástasis cerebral.
  • Pacientes que no se han recuperado (es decir, Grado CTCAE ≤1 o línea de base) de un evento adverso debido a un agente administrado previamente, excluyendo la alopecia.
  • Pacientes con incapacidad para tragar y retener pastillas
  • Síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción oral.
  • Pacientes con dispositivos médicos implantados activos (marcapasos cardíacos, desfibriladores o pacientes conectados a dispositivos electrónicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ER+/HER2- cáncer de mama metastásico
Los sujetos tienen cáncer de mama ER+/HER2- metastásico y su médico ofrece tratamiento con inhibidores de CDK 4/6 como tratamiento estándar. Se plantea la hipótesis de que los inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 disminuyen la masa grasa entre mujeres con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- sin efecto significativo en la masa esquelética. La composición corporal se obtendrá a partir de tomografías computarizadas (CT o PETCT) como parte del estándar de atención, y la masa de grasa corporal se obtendrá a partir de una exploración DEXA (la DEXA se realizará solo si está disponible)
Prueba de diagnóstico: Tomografías computarizadas
Los pacientes se someterán a una TC o PETCT como parte del tratamiento estándar.
Prueba de diagnóstico: Escaneo DEXA
Los pacientes se someterán a una exploración DEXA para medir la masa grasa corporal (la DEXA se realizará solo si está disponible)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tejido adiposo total (TAT)
Periodo de tiempo: Desde la línea base y 6 meses después de la terapia con inhibidor CDK 4/6
El tejido adiposo total (TAT) se define como la suma del tejido adiposo intramuscular (IMAT), el tejido adiposo visceral (VAT) y el tejido adiposo subcutáneo (SAT) obtenidos de la sección transversal L3 a partir de tomografías computarizadas. Solo se incluirán en el análisis del criterio de valoración principal los pacientes que completen 24 semanas de tratamiento con inhibidores de CDK 4/6 y no presenten signos radiológicos/clínicos de progresión de la enfermedad. Los resultados se calcularán y resumirán en área (cm²).
Desde la línea base y 6 meses después de la terapia con inhibidor CDK 4/6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de Grasa Corporal (BFM) mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la terapia con inhibidor de CDK 4/6
La masa grasa corporal se obtendrá mediante la absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA). La exploración DEXA calcula la proporción de atenuación del tejido blando a diferentes energías de rayos X. Los resultados se miden y se informan en kilogramos (kg). Las exploraciones DEXA son opcionales y se realizarán solo si están disponibles.
Línea de base y 6 meses después de la terapia con inhibidor de CDK 4/6
Masa Magra Corporal (MMC) mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses después de la terapia con inhibidor de CDK 4/6
La masa magra corporal (BLM) se obtendrá mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA). La exploración DEXA calcula la proporción de atenuación de tejidos blandos con diferentes energías de rayos X. Los resultados se miden y se informan en kilogramos (kg). Las exploraciones DEXA son opcionales y solo se realizarán si están disponibles.
Baseline y 6 meses después de la terapia con inhibidor de CDK 4/6
Índice de masa muscular esquelética (SMI)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses después de la terapia con inhibidor de CDK 4/6
El índice de masa muscular esquelética (SMI) se obtendrá mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA). La exploración DEXA se utilizará para medir la cantidad de masa muscular magra en el cuerpo. El SMI se define como el área muscular en la sección transversal L3 de las tomografías computarizadas en cm² dividida por la altura en metros al cuadrado. Las exploraciones DEXA son opcionales y se realizarán solo si están disponibles.
Baseline y 6 meses después de la terapia con inhibidor de CDK 4/6
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-9567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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