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Estudo piloto avaliando o efeito dos inibidores da quinase 4/6 dependentes de ciclina na composição corporal em pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2-

28 de maio de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações na composição corporal de pacientes tratados com inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) (abemaciclibe, ribociclibe ou palbociclibe).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações na composição corporal de pacientes tratados com inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) (abemaciclibe, ribociclibe ou palbociclibe). Há dados preliminares sugerindo que essas drogas têm mais efeito sobre a massa de gordura corporal do que sobre a massa muscular corporal. Esses medicamentos já foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar o câncer de mama metastático ER+/HER2-. Os investigadores acompanharão as alterações da composição corporal entre os pacientes que recebem inibidores de CDK 4/6 como parte de seu tratamento padrão. As mudanças na composição corporal serão medidas a partir de exames de TC ou PET/CT que fazem parte do tratamento padrão e de exames DEXA (como parte do estudo proposto). Os investigadores também realizarão medições corporais com fita métrica e farão exames de sangue para avaliar os biomarcadores de gordura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão sendo convidados a participar deste estudo porque têm câncer de mama metastático ER+/HER2- e seu médico está oferecendo tratamento com inibidores de CDK 4/6 como tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente que é ER e/ou PR positivo, Her2 negativo com base nas diretrizes atuais da ASCO-CAP
  • Câncer de mama metastático ou localmente avançado/inflamatório, irressecável, não passível de cirurgia potencialmente curativa.
  • Mensurável e/ou não mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1
  • Os pacientes devem ser candidatos a iniciar um inibidor de CDK 4/6 aprovado pela FDA (palbociclibe, ribociclibe, abemaciclibe) como parte do tratamento padrão.
  • Pacientes do sexo feminino ou masculino e idade > 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • A terapia concomitante com bisfosfonatos, inibidores de RANKL ou fator estimulador de colônias de crescimento (G-CSF) é permitida de acordo com a decisão do médico.

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos inibidores de CDK 4/6 ou outros agentes usados ​​no estudo (por exemplo, fulvestranto, letrozol, anastrozol, exemestano).
  • IMC < 18,5
  • Uso anterior do CDK 4/6 em qualquer configuração.
  • Incapacidade de realizar medidas antropométricas.
  • Incapacidade de se submeter a imagens de tomografia computadorizada.
  • Radiação ou quimioterapia recente dentro de 4 semanas
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Eles também devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) e não amamentar antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por até 10 dias após a conclusão de toda a terapia do protocolo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo ou até 10 dias após o término da terapia do protocolo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Doença intercorrente que aumentaria substancialmente o risco de complicações associadas ao tratamento (por exemplo, infecção ativa, diabetes mellitus não controlada ou hipertensão)
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o regime de tratamento.
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas são excluídos. Pacientes com história prévia de metástase cerebral são elegíveis se tiverem recebido radiação cerebral anterior (cérebro total ou radiocirurgia estereotáxica) ou cirurgia, tiverem doença intracraniana estável por pelo menos 3 meses após o término da terapia local e não estiverem tomando corticosteroides para tratamento de metástase cerebral.
  • Pacientes que não se recuperaram (ou seja, grau CTCAE ≤1 ou basal) de um evento adverso devido a um agente administrado anteriormente, excluindo alopecia.
  • Pacientes com incapacidade de engolir e reter comprimidos
  • Síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal que possa afetar a absorção oral.
  • Pacientes com dispositivos médicos implantados ativos (marcapassos cardíacos, desfibriladores ou pacientes conectados a

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ER+/HER2- câncer de mama metastático
Os indivíduos têm câncer de mama ER+/HER2- metastático e seu médico está oferecendo tratamento com inibidores de CDK 4/6 como tratamento padrão. Supõe-se que os inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 diminuam a massa gorda entre mulheres com câncer de mama metastático ER+/HER2- sem efeito significativo na massa esquelética. A composição corporal será obtida a partir de tomografias computadorizadas (TC ou PETCT) como parte do tratamento padrão, e a massa gorda corporal será obtida a partir de exames DEXA (DEXA será realizado apenas se disponível)
Teste de diagnostico: Tomografias computadorizadas
Os pacientes serão submetidos a TC ou PETCT como parte do tratamento padrão
Teste de diagnostico: Varredura DEXA
Os pacientes serão submetidos a exame DEXA para medir a massa de gordura corporal (DEXA será realizado apenas se disponível)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tecido adiposo total (TAT)
Prazo: Desde a linha de base e 6 meses após a terapia com inibidor CDK 4/6
O tecido adiposo total (TAT) é definido como a soma do tecido adiposo intramuscular (IMAT), tecido adiposo visceral (VAT) e tecido adiposo subcutâneo (SAT) obtidos a partir da secção transversal de L3 em tomografias computadorizadas. Apenas os doentes que completem 24 semanas de tratamento com inibidores de CDK 4/6 e não apresentem sinais radiológicos/clínicos de progressão da doença serão incluídos na análise do endpoint primário. Os resultados serão calculados e resumidos em área (cm²).
Desde a linha de base e 6 meses após a terapia com inibidor CDK 4/6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de Gordura Corporal (MGC) utilizando Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA)
Prazo: Linha de base e 6 meses após terapia com inibidor de CDK 4/6
A Massa de Gordura Corporal será obtida através da absorciometria de dupla energia de raios-X (DEXA). A análise DEXA calcula a proporção da atenuação dos tecidos moles a diferentes energias de raios-X. Os resultados são medidos e comunicados em quilogramas (kg). As análises DEXA são opcionais e serão realizadas apenas se estiverem disponíveis.
Linha de base e 6 meses após terapia com inibidor de CDK 4/6
Massa Magra Corporal (MMC) utilizando Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DEXA)
Prazo: Baseline e 6 meses após terapia com inibidor CDK 4/6
A massa magra corporal (BLM) será obtida através de absorciometria de dupla energia de raios-X (DEXA). A análise DEXA calcula a proporção de atenuação dos tecidos moles a diferentes energias de raios-X. Os resultados são medidos e reportados em quilogramas (kg). As análises DEXA são opcionais e serão realizadas apenas se estiverem disponíveis.
Baseline e 6 meses após terapia com inibidor CDK 4/6
Índice de Músculo Esquelético (SME)
Prazo: Baseline e 6 meses após terapia com inibidor CDK 4/6
O índice de massa muscular esquelética (SMI) será obtido por absortometria de raios-X de dupla energia (DEXA). A tomografia DEXA será utilizada para medir a quantidade de massa muscular magra no corpo. O SMI é definido como a área muscular na secção transversal de L3 a partir de tomografias computorizadas em cm^2 dividida pela altura em metros ao quadrado. As tomografias DEXA são opcionais e serão realizadas apenas se estiverem disponíveis.
Baseline e 6 meses após terapia com inibidor CDK 4/6
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Prazo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-9567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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