Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния ингибиторов циклинзависимой киназы 4/6 на состав тела у пациентов с метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-

28 мая 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Целью данного исследования является оценка изменений в составе тела у пациентов, получающих лечение ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 (абемациклиб, рибоциклиб или палбоциклиб).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка изменений в составе тела у пациентов, получающих лечение ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 (абемациклиб, рибоциклиб или палбоциклиб). Имеются предварительные данные, свидетельствующие о том, что эти препараты больше влияют на жировую массу тела, чем на мышечную. Эти препараты уже одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рака молочной железы с метастазами ER+/HER2-. Исследователи будут следить за изменениями состава тела у пациентов, получающих ингибиторы CDK 4/6 в рамках стандартного лечения. Изменения состава тела будут измеряться с помощью КТ или ПЭТ/КТ, которые являются частью стандартного лечения, а также с помощью сканирования DEXA (как часть предлагаемого исследования). Исследователи также проведут измерения тела с помощью измерительной ленты и возьмут анализы крови для оценки жировых биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которых просят принять участие в этом исследовании, потому что у них метастатический рак молочной железы ER+/HER2-, и их врач предлагает лечение ингибиторами CDK 4/6 в качестве стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, положительная по ER и/или PR, отрицательная по Her2, согласно текущим рекомендациям ASCO-CAP.
  • Метастатический или местно-распространенный/воспалительный, нерезектабельный рак молочной железы, не поддающийся потенциально излечивающей хирургии.
  • Измеряемый и/или неизмеримый в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Пациенты должны быть кандидатами на назначение одобренного FDA ингибитора CDK 4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб) в рамках стандартного лечения.
  • Пациенты женского или мужского пола, возраст >18 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Сопутствующая терапия бисфосфонатами, ингибиторами RANKL или фактором роста колоний (G-CSF) допускается по решению врача.

Критерий исключения:

  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ингибиторам CDK 4/6 или другим агентам, использованным в исследовании (например, фулвестрант, летрозол, анастрозол, экземестан).
  • ИМТ < 18,5
  • Приор CDK 4/6 использовать в любых условиях.
  • Невозможность пройти антропометрические измерения.
  • Невозможность пройти компьютерную томографию.
  • Недавняя лучевая или химиотерапия в течение 4 недель
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. Они также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) и не кормить грудью до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 10 дней после завершения всей протокольной терапии. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании или в течение 10 дней после завершения протокольной терапии, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Интеркуррентное заболевание, которое значительно увеличивает риск осложнений, связанных с лечением (например, активная инфекция, неконтролируемый сахарный диабет или гипертония)
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать пациенту соблюдать режим лечения.
  • Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг исключаются. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе имеют право на участие, если они ранее получали облучение головного мозга (цельный мозг или стереотаксическая радиохирургия) или хирургическое вмешательство, имеют стабильное внутричерепное заболевание в течение как минимум 3 месяцев после завершения местной терапии и не принимают кортикостероиды для лечения метастазы в головной мозг.
  • Пациенты, которые не выздоровели (т. е. степень CTCAE ≤1 или исходный уровень) от нежелательного явления, вызванного ранее введенным агентом, за исключением алопеции.
  • Пациенты с неспособностью глотать и удерживать таблетки
  • Синдром мальабсорбции или другое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание.
  • Пациенты с активными имплантированными медицинскими устройствами (кардиостимуляторы, дефибрилляторы или пациенты, подключенные к электронным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ER+/HER2- метастатический рак молочной железы
У субъектов метастатический рак молочной железы ER+/HER2-, и их врач предлагает лечение ингибиторами CDK 4/6 в качестве стандартного лечения. Предполагается, что ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 уменьшают жировую массу у женщин с метастатическим раком молочной железы ER +/HER2 без существенного влияния на скелетную массу. Состав тела будет получен с помощью компьютерной томографии (КТ или ПЭТКТ) в рамках стандартного лечения, а масса жировой ткани будет получена с помощью сканирования DEXA (DEXA будет выполняться только при наличии).
Диагностический тест: КТ
Пациенты пройдут КТ или ПЭТКТ в рамках стандартного лечения.
Диагностический тест: ДЭРА-сканирование
Пациенты пройдут сканирование DEXA для измерения жировой массы тела (DEXA будет проводиться только при наличии возможности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей жировой ткани (TAT)
Временное ограничение: С момента начала и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6
Общая жировая ткань (TAT) определяется как сумма внутримышечной жировой ткани (IMAT), висцеральной жировой ткани (VAT) и подкожной жировой ткани (SAT), полученных из поперечного сечения L3 на КТ-сканах. В анализ первичной конечной точки будут включены только пациенты, завершившие 24 недели лечения ингибитором CDK 4/6 и не имеющие радиологических/клинических признаков прогрессирования заболевания. Результаты будут рассчитаны и представлены в площади (см²).
С момента начала и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жировой ткани (МЖТ) с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6
Масса жировой ткани будет определена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА). Сканирование ДЭРА рассчитывает соотношение ослабления мягких тканей при различных энергиях рентгеновского излучения. Результаты измеряются и сообщаются в килограммах (кг). Сканирование ДЭРА является необязательным и будет проводиться только при наличии возможности.
Исходный уровень и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6
Масса тощей массы тела (BLM) с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6
Масса тощего тела (MTT) будет получена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Сканирование DEXA рассчитывает соотношение ослабления мягких тканей при различных энергиях рентгеновских лучей. Результаты измеряются и сообщаются в килограммах (кг). Сканирования DEXA являются необязательными и будут выполняться только при наличии возможности.
Исходный уровень и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6
Индекс скелетной мускулатуры (SMI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6
Индекс скелетной мускулатуры (ИСМ) будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА). Сканирование ДРА будет использоваться для измерения количества мышечной массы в организме. ИСМ определяется как площадь мышц в поперечном сечении L3 по данным КТ в см^2, деленная на рост в метрах в квадрате. Сканирование ДРА является необязательным и будет проводиться только при наличии возможности.
Исходный уровень и через 6 месяцев после терапии ингибитором CDK 4/6
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Временное ограничение: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться