Пилотное исследование по оценке влияния ингибиторов циклинзависимой киназы 4/6 на состав тела у пациентов с метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, положительная по ER и/или PR, отрицательная по Her2, согласно текущим рекомендациям ASCO-CAP.
• Метастатический или местно-распространенный/воспалительный, нерезектабельный рак молочной железы, не поддающийся потенциально излечивающей хирургии.
• Измеряемый и/или неизмеримый в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Пациенты должны быть кандидатами на назначение одобренного FDA ингибитора CDK 4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб) в рамках стандартного лечения.
• Пациенты женского или мужского пола, возраст >18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Сопутствующая терапия бисфосфонатами, ингибиторами RANKL или фактором роста колоний (G-CSF) допускается по решению врача.

Критерий исключения:

• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ингибиторам CDK 4/6 или другим агентам, использованным в исследовании (например, фулвестрант, летрозол, анастрозол, экземестан).
• ИМТ < 18,5
• Приор CDK 4/6 использовать в любых условиях.
• Невозможность пройти антропометрические измерения.
• Невозможность пройти компьютерную томографию.
• Недавняя лучевая или химиотерапия в течение 4 недель
• Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. Они также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) и не кормить грудью до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 10 дней после завершения всей протокольной терапии. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании или в течение 10 дней после завершения протокольной терапии, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Интеркуррентное заболевание, которое значительно увеличивает риск осложнений, связанных с лечением (например, активная инфекция, неконтролируемый сахарный диабет или гипертония)
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать пациенту соблюдать режим лечения.
• Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг исключаются. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе имеют право на участие, если они ранее получали облучение головного мозга (цельный мозг или стереотаксическая радиохирургия) или хирургическое вмешательство, имеют стабильное внутричерепное заболевание в течение как минимум 3 месяцев после завершения местной терапии и не принимают кортикостероиды для лечения метастазы в головной мозг.
• Пациенты, которые не выздоровели (т. е. степень CTCAE ≤1 или исходный уровень) от нежелательного явления, вызванного ранее введенным агентом, за исключением алопеции.
• Пациенты с неспособностью глотать и удерживать таблетки
• Синдром мальабсорбции или другое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание.
• Пациенты с активными имплантированными медицинскими устройствами (кардиостимуляторы, дефибрилляторы или пациенты, подключенные к электронным