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Studio pilota che valuta l'effetto degli inibitori delle chinasi 4/6 ciclino-dipendenti sulla composizione corporea in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-

28 maggio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nella composizione corporea tra i pazienti trattati con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 (abemaciclib, ribociclib o palbociclib).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nella composizione corporea tra i pazienti trattati con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 (abemaciclib, ribociclib o palbociclib). Ci sono dati preliminari che suggeriscono che questi farmaci hanno più effetto sulla massa grassa del corpo rispetto alla massa muscolare del corpo. Questi farmaci sono già stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-. Gli investigatori seguiranno i cambiamenti della composizione corporea tra i pazienti che ricevono inibitori CDK 4/6 come parte del loro standard di cura. I cambiamenti della composizione corporea saranno misurati dalle scansioni TC o PET/TC che fanno parte del trattamento standard di cura e dalle scansioni DEXA (come parte dello studio proposto). Gli investigatori eseguiranno anche misurazioni del corpo con nastro di misurazione e disegneranno esami del sangue per valutare i biomarcatori di grasso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui viene chiesto di partecipare a questo studio perché hanno un carcinoma mammario ER+/HER2- metastatico e il loro medico offre un trattamento con inibitori CDK 4/6 come trattamento standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato che è ER e/o PR positivo, Her2 negativo in base alle attuali linee guida ASCO-CAP
  • Carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato/infiammatorio, non resecabile, non suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo.
  • Misurabile e/o non misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1
  • I pazienti devono essere candidati per iniziare un inibitore CDK 4/6 approvato dalla FDA (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) come parte del trattamento standard di cura.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile ed età > 18 anni.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • La terapia concomitante con bifosfonati, inibitori RANKL o fattore stimolante le colonie di crescita (G-CSF) è consentita su decisione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli inibitori del CDK 4/6 o ad altri agenti utilizzati nello studio (ad esempio, fulvestrant, letrozolo, anastrozolo, exemestane).
  • IMC < 18,5
  • Precedente utilizzo di CDK 4/6 in qualsiasi ambiente.
  • Incapacità di sottoporsi a misurazioni antropometriche.
  • Incapacità di sottoporsi a scansioni TC.
  • Radioterapia o chemioterapia recenti entro 4 settimane
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte o allattare. Devono inoltre accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) e di non allattare al seno prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a 10 giorni dopo il completamento di tutta la terapia del protocollo. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio o fino a 10 giorni dopo il completamento del protocollo terapia, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Malattie intercorrenti che aumenterebbero sostanzialmente il rischio di complicanze associate al trattamento (ad es. infezione attiva, diabete mellito non controllato o ipertensione)
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che interferirebbero con la capacità del paziente di conformarsi al regime terapeutico.
  • Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali non trattate. I pazienti con una precedente storia di metastasi cerebrali sono idonei se hanno ricevuto una precedente radiochirurgia cerebrale (chirurgia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica) o intervento chirurgico, hanno una malattia intracranica stabile per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia locale e non stanno assumendo corticosteroidi per il trattamento di metastasi cerebrali.
  • Pazienti che non si sono ripresi (cioè, grado CTCAE ≤1 o al basale) da un evento avverso dovuto a un agente somministrato in precedenza, esclusa l'alopecia.
  • Pazienti con incapacità di deglutire e trattenere le pillole
  • Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
  • Pazienti con dispositivi medici impiantati attivi (pacemaker cardiaci, defibrillatori o pazienti collegati a dispositivi elettronici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-
I soggetti hanno un cancro al seno metastatico ER+/HER2- e il loro medico offre un trattamento con inibitori CDK 4/6 come trattamento standard. Si ipotizza che gli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 riducano la massa grassa tra le donne con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- senza effetti significativi sulla massa scheletrica. La composizione corporea sarà ottenuta dalle scansioni TC (TC o PETCT) come parte dello standard di cura e la massa grassa corporea sarà ottenuta dalla scansione DEXA (la DEXA verrà eseguita solo se disponibile)
Test diagnostico: Scansioni TC
I pazienti verranno sottoposti a TC o PETCT come parte dello standard di cura
Test diagnostico: Scansione DEXA
I pazienti verranno sottoposti a scansione DEXA per misurare la massa grassa corporea (la DEXA verrà eseguita solo se disponibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tessuto adiposo totale (TAT)
Lasso di tempo: Dal basale e 6 mesi dopo la terapia con inibitori CDK 4/6
Il tessuto adiposo totale (TAT) è definito come la somma del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT), del tessuto adiposo viscerale (VAT) e del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) ottenuti dalla sezione trasversale L3 dalle scansioni TC. Nell'analisi dell'endpoint primario saranno inclusi solo i pazienti che completano 24 settimane di trattamento con inibitore CDK 4/6 e non presentano segni radiologici/clinici di progressione della malattia. I risultati saranno calcolati e riassunti in area (cm²).
Dal basale e 6 mesi dopo la terapia con inibitori CDK 4/6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa Grassa Corporea (BFM) tramite Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la terapia con inibitore CDK 4/6
La massa grassa corporea sarà ottenuta mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). La scansione DEXA calcola il rapporto di attenuazione dei tessuti molli a diverse energie dei raggi X. I risultati sono misurati e riportati in chilogrammi (kg). Le scansioni DEXA sono facoltative e verranno eseguite solo se disponibili.
Baseline e 6 mesi dopo la terapia con inibitore CDK 4/6
Massa Magra Corporea (BLM) mediante Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la terapia con inibitori di CDK 4/6
La massa magra corporea (BLM) sarà ottenuta tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). La scansione DEXA calcola il rapporto dell'attenuazione dei tessuti molli a diverse energie dei raggi X. I risultati sono misurati e riportati in chilogrammi (kg). Le scansioni DEXA sono facoltative e verranno eseguite solo se disponibili.
Baseline e 6 mesi dopo la terapia con inibitori di CDK 4/6
Indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la terapia con inibitore CDK 4/6
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) sarà ottenuto mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). La scansione DEXA sarà utilizzata per misurare la quantità di muscolo magro nel corpo. L'SMI è definito come l'area muscolare nella sezione trasversale L3 dalle scansioni TC in cm^2 divisa per l'altezza in metri al quadrato. Le scansioni DEXA sono facoltative e verranno eseguite solo se disponibili.
Baseline e 6 mesi dopo la terapia con inibitore CDK 4/6
Adipose Serum Biomarkers - Fasting Glucose
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Fasting glucose levels in blood sera will be measured using a glucose blood sugar test. Normal ranges vary based on the health of the individual however standard glucose concentrations are between 70 mg/dL (3.9 mmol/L) -100 mg/dL (5.6 mmol/L). Glucose levels between 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L) may be indicative of prediabetes. Fasting glucose levels >126 mg/dL on successive tests is correlated with diabetes. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Lipid Panel (Total Cholesterol and LDL cholesterol, HDL cholesterol, and Triglycerides)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
A lipid panel will be used to assess Total cholesterol, LDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and triglyceride levels in blood sera samples. Each parameter has unique ranges and can vary by age, weight, and sex; however, High concentrations of Total cholesterol and LDL cholesterol increases the risk of coronary heart disease and atherosclerosis. HDL cholesterol ("good cholesterol") removes excess cholesterol from the body. High triglyceride levels also increase the risk of cardiovascular disease. Results for each parameter will be summarized and reported in mg/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
DHEAS levels in blood sera will be measured using a DHEA-sulfate (DHEAS) blood test. This test can be used to check the function of the adrenal glands. Normal ranges vary based on age, gender and laboratory; however, high concentrations could be indicative of adrenal tumors, Cushing's disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), or adrenal hyperplasia. Results will be summarized and reported in ug/dL.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 therapy
Adipose Serum Biomarkers - Insulin
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Insulin levels in blood sera will be measured using an insulin blood test. Insulin is a hormone that regulates glucose absorption. Normal ranges vary based on the type of test administered and the health of the individual; however, standard fasting insulin concentrations are usually <25 mIU/L. Higher concentrations can be indicative of insulin resistance. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Leptin
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Leptin will be assessed using a leptin blood test that measures the concentration of leptin in blood sera. Leptin is a hormone that helps regulate appetite and energy levels. Standard ranges vary based on age, gender, body mass index, and other variables; however, ranges are generally between 0.5-15.2 ng/mL for females and 0.5-12.5 ng/mL for males. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Free Leptin Index (FLI)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FLI will be assessed by blood test and calculated as the ratio of total leptin and soluble leptin receptor (sOB-R) concentrations. FLI is a biomarker of leptin resistance and the status of leptin action. High FLI is a risk factor for obesity and is associated with several chronic diseases. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - Adiponectin
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adiponectin will be assessed using an adiponectin test that measures the concentration of adiponectin in the blood. Adiponectin is a protein hormone produced by fat cells that helps regulate blood sugar and fat metabolism. Lower levels of adiponectin in blood sera are often linked to conditions like obesity, type 2 diabetes, and heart disease. A normal adiponectin blood test result is generally 5-30 ug/mL but can vary depending on age and body mass index (BMI). Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Adipose Serum Biomarkers - High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
hsCRP will be measured and reported by blood test. hsCRP measures the concentration of C-reactive protein (CRP) in blood. CRP is a protein that increases in response to inflammation and is correlated with adverse cardiovascular and cerebrovascular outcomes. Normal results are generally risk stratified with concentrations <1.0 mg/dL indicating a low risk of cardiovascular disease; concentrations between 1.0-3.0 mg/dL indicating an average risk of cardiovascular disease; and concentrations >3.0 mg/dL indicating a high risk of cardiovascular disease. Results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat Mass (BFM) using Bioimpedance spectroscopy (BIS)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BFM will be measured with the use of bioimpedance spectroscopy (BIS). BIS is a non-invasive method that takes measurements at 256 different frequencies and uses mathematical modeling to calculate electrical resistance throughout the body. Fat tissue has significantly higher resistance compared to lean muscle tissue. The total weight of body fat estimated by the BIS analysis will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Body Fat-Free Mass (FFM)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
FFM will be derived based on the BFM readout obtained from the BIS analysis. The "fat-free mass" will be calculated by subtracting the total body weight minus the estimated BFM obtained by BIS analysis, based on electrical resistance through the body. This result will be expressed in kilograms and summarized for the group.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
BMI will be determined by obtaining height and body weight measurements. It is calculated by dividing body weight in kilograms (kg) by height in meters squared (m^2). A BMI of 30 kg/m^2 or higher has been used to define obesity in most reports, including those showing an association between obesity and increased risk of cancers, cancer mortality, and mortality from all causes. Group results will be summarized and reported.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Skin fold thickness (biceps, triceps, subscapular, and suprailiac)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Skin fold thickness will be measured with the use of calipers. Skin fold thickness measurements will be obtained for the biceps, triceps, subscapular, and suprailiac sites. Calipers will be used to pinch the skin and lift it away from the muscle at each site and measure the thickness of skin folds at each location. Values will be summarized in millimeters (mm) for the group and reported. Skin fold thickness measurements provide an overall picture of subcutaneous fat distribution.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Abdominal circumference
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Abdominal circumference is a measurement of the horizontal distance around the abdomen. Abdominal circumference will be assessed by determining the midpoint between the lower rib margin and the iliac crest and measuring the circumference at the midpoint, in centimeters, with measuring tape while breathing normally. Group results will be summarized. An enlarged abdominal circumference can be a sign of obesity and a risk factor for disease.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Anthropometric measurements - Waist-to-hip ratio
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy
Waist-to-hip ratio will be measured with measuring tape by measuring the narrowest part of the waist followed by the widest part of the hips and dividing the waist measurement by the hip measurement. While normal values can vary, a healthy waist-to-hip ratio is generally considered to be below 0.9 for men and 0.85 for women, according to the World Health Organization (WHO). Group results will be summarized.
Baseline and 6 months after CDK 4/6 inhibitor therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Anampa, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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