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原発性月経困難症の治療におけるデクスケトプロフェン、パラセタモール、イブプロフェンの比較

2018年10月4日 更新者:seçkin çiftçioğlu、Pamukkale University

私たちの研究は、原発性月経困難症で救急サービスに参加するための基準を満たす300人の患者に対して実施されます。

使用する 3 つの薬: パラセタモール 1000 mg バイアル、デクスケトプロフェン トロメタモールは 50 mg アンプル、イブプロフェン 400 mg バイアル

ビジュアル アナログ スケールとビジュアル ビジュアル スケールに従って、患者に痛みを 0 (痛みなし) から 10 (人生で最も激しい痛み) の範囲で評価してもらいます。

痛みが 5 以上の患者に上記の 3 つの薬剤を投与することにより、痛みを無作為に伝達する際の薬剤の優位性を判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、パムッカレ大学医学部の救急医療部門で 12 か月間実施されます。 年間約 110,000 人の成人患者を扱う救急部門では、研究助手および/または教員が 24 時間研究を管理します。

調査基準:18~45歳の原発性月経困難症(腹・骨盤痛)の女性患者。 症状の発症は通常、目に見える膣出血の発症の 1 日前から数時間である必要があります。 吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、過敏症、めまいなどの全身症状の可能性も質問され、データ形式に記録されます。 -ビジュアルアナログスケールが5を超える患者、および非ステロイド性抗炎症治療が必要または推奨される患者。

グループ 1;パラセタモール 1000 mg グループ 2;デクスケトプロフェン トロメタモール 50mg グループ 3;イブプロフェン 400 mg 静脈内投与するグループの形で。 治療に反応しない場合は、静脈内トラマドール hcl 100mg を 45 分後に投与します。

患者の痛みのスコアは、0 ~ 10 cm の Visual Analog Scale を使用して記録され、痛みの程度が記録されます。プロセス中、O2 飽和度の監視、自動圧力計 (血圧)、リズムの監視 (速度とリズム)提供され、手術中の他のすべての薬が記録されます。

疼痛スコアは、0、15、30、45、および 60 分で記録されます。 さらに、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数、O2 飽和度 (SPO2) が 0、15、30、60 分で記録されます。

さらに、発生する可能性のある副作用はデータシートに記録されています。 副作用が必要な場合は、治療が適用されます。 作成したワークフォームにすべての情報が保存されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Deni̇zli̇、七面鳥、20160
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~45歳の原発性月経困難症(腹部骨盤痛)の女性患者。
  • 症状の発症は通常、目に見える膣出血の発症の 1 日前から数時間である必要があります。
  • 吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、過敏症、めまいなどの全身症状の可能性も質問され、データ形式に記録されます。
  • -ビジュアルアナログスケールスコアが5を超える患者、および非ステロイド性抗炎症治療が必要または必要な患者。

除外基準:

  • 重度の肝臓、腎臓、心不全;アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に対する喘息、鼻ポリープ、血管性浮腫および蕁麻疹;
  • 活動性の消化性潰瘍、出血または穿孔;上部消化管疾患の病歴があること;
  • フェニルケトン尿症の患者;
  • 妊娠中および授乳中;
  • 喘息がある;
  • 過去 4 時間以内に鎮痛剤を服用した;
  • 妊娠の年齢と避妊法を使用していない;ジゴキシン、リチウム、フロセミドおよびその他の利尿剤、抗凝固剤を使用したアセチルサリチル酸およびクマリン群、ならびに急性腹症の疑いおよび腹膜刺激の徴候の身体検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パラセタモール
1000 mg パラセタモール バイアルの静脈内投与
パラセタモール 1000 mg バイアル
他の名前:
  • パロル 1000 mg バイアル--Mefar 薬-イスタンブール
アクティブコンパレータ:デクスケトプロフェン トロメタモール
50 mg デクスケトプロフェン トロメタモール バイアルの静脈内投与
デクスケトプロフェン トロメタモール 50mg 球根
他の名前:
  • デキシレン 50 mg 球根 - イルコ薬 - イドル
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
400 mg イブプロフェン バイアルの静脈内投与
イブプロフェン 400 mg バイアル
他の名前:
  • イントラフェン 400mg/4ml フラコン-原薬- アンカラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
item 痛み強度測定
時間枠:1時間
患者は投薬を受け、視覚的アナログ尺度で 0 から 10 の間で点数を付けるように求められます (0 = いいえ) 痛み、10 = できる限りひどい痛み) 1 時間以内に 15 分ごと
1時間
item 痛み強度測定
時間枠:15分
トラマドール hcl 100 mg は、患者の痛みが視覚的アナログ スケールで 5 ポイントを下回らない場合に投与されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU、PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了から 1 年以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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