- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697746
Comparación de Dexketoprofeno, Paracetamol e Ibuprofeno en el Tratamiento de la Dismenorrea Primaria
Nuestro estudio se realizará en 300 pacientes que cumplan los criterios para incorporarse al servicio de urgencias con dismenorrea primaria.
3 fármacos utilizaremos: vial de 1000 mg de paracetamol, dexketoprofeno trometamol será ampolla de 50 mg e ibuprofeno vial de 400 mg
De acuerdo con la escala analógica visual y la escala visual visual, le pediremos a la paciente que califique su dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso de su vida).
Nuestro objetivo es determinar la superioridad de los medicamentos para pasar el dolor aleatoriamente al administrar los 3 medicamentos que mencionamos a pacientes con dolor por encima de 5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra investigación se llevará a cabo en el Departamento de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale en un período de 12 meses. Habrá un asistente de investigación y/o un miembro de la facultad que controlará la investigación durante 24 horas en nuestro departamento de emergencia con aproximadamente 110000 pacientes adultos / año.
Criterios de estudio: Pacientes mujeres con dismenorrea primaria (dolor abdomino-pélvico) en el rango de edad de 18 a 45 años. El inicio de los síntomas generalmente debe ser unas pocas horas, 1 día antes del inicio del sangrado vaginal visible. Los posibles síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad y mareos también se cuestionan y registran en el formulario de datos. Pacientes con Escala Visual Analógica > 5 y aquellas que requieran o se les recomiende tratamiento antiinflamatorio no esteroideo. Las pacientes que acudan con dismenorrea serán seleccionadas aleatoriamente y se dividirán en tres grupos de acuerdo a la administración de fármacos previamente planificada.
Grupo 1; Paracetamol 1000 mg Grupo 2; Dexketoprofeno Trometamol 50mg Grupo 3; Ibuprofeno 400 mg En forma de grupo para administrar por vía intravenosa. En caso de falta de respuesta al tratamiento, se administrará Tramadol hcl 100 mg intravenoso a los 45 minutos.
Los puntajes de dolor de los pacientes se registrarán utilizando la escala analógica visual, escala analógica visual de 0-10 cm, para calificar el grado de dolor. Durante el proceso, monitoreo de saturación de O2, manómetro automático (presión arterial), monitoreo de ritmo (velocidad y ritmo) se proporcionarán y se registrarán todos los demás medicamentos durante la operación.
Las puntuaciones de dolor se registrarán a los 0, 15, 30, 45 y 60 minutos. Además, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 (SPO2) a los 0, 15, 30, 60 minutos.
Además, cualquier efecto secundario que pueda ocurrir se registra en la ficha técnica. Si los efectos secundarios son necesarios, se aplicará el tratamiento. Toda la información se guardará en el formulario de trabajo creado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU
- Número de teléfono: 05550619591
- Correo electrónico: seckinozyer@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BÜLENT ERDUR
- Número de teléfono: 258 296-6312
- Correo electrónico: berdur@pau.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Deni̇zli̇, Pavo, 20160
- Pamukkale University
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Contacto:
- SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU
- Número de teléfono: 05550619591
- Correo electrónico: seckinozyer@hotmail.com
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Contacto:
- BÜLENT ERDUR
- Número de teléfono: 258 296-6312
- Correo electrónico: berdur@pau.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con dismenorrea primaria (dolor abdomino-pélvico) entre las edades de 18-45.
- El inicio de los síntomas generalmente debe ser unas pocas horas, 1 día antes del inicio del sangrado vaginal visible.
- Los posibles síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad y mareos también se cuestionan y registran en el formulario de datos.
- Pacientes con escala visual analógica > 5 y aquellos que necesiten o necesiten tratamiento antiinflamatorio no esteroideo.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave; asma, pólipo nasal, angioedema y urticaria frente a aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos;
- Úlcera péptica activa, sangrado o perforación; tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior;
- Pacientes con fenilcetonuria;
- Durante el embarazo y la lactancia;
- Tiene asma;
- Haber tomado analgésicos en las últimas 4 horas;
- La edad del embarazo y no usar método anticonceptivo; digoxina, litio, furosemida y otros diuréticos, ácido acetilsalicílico y del grupo de la cumarina uso de anticoagulantes y exploración física ante la sospecha de abdomen agudo y signos de irritación peritoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Paracetamol
Vial de paracetamol de 1000 mg por vía intravenosa
|
vial de paracetamol 1000 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dexketoprofeno Trometamol
50 mg de Dexketoprofen Trometamol vial por vía intravenosa
|
dexketoprofeno trometamol 50 mg bulbo
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Vial de 400 mg de ibuprofeno por vía intravenosa
|
ampolla de ibuprofeno 400 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
|
el paciente recibirá medicación y se le pedirá que califique entre 0 y 10 en una escala análoga visual. (0=no
dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser) cada 15 minutos dentro de 1 hora
|
1 hora
|
medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se administrarán 100 mg de tramadol hcl cuando el dolor del paciente no baje de 5 puntos en una escala analógica visual.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Letzel H, Megard Y, Lamarca R, Raber A, Fortea J. The efficacy and safety of aceclofenac versus placebo and naproxen in women with primary dysmenorrhoea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Dec;129(2):162-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.004. Epub 2006 May 3.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Iacovides S, Baker FC, Avidon I. The 24-h progression of menstrual pain in women with primary dysmenorrhea when given diclofenac potassium: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover study. Arch Gynecol Obstet. 2014 May;289(5):993-1002. doi: 10.1007/s00404-013-3073-8. Epub 2013 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- Pamukkkale University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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