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Comparación de Dexketoprofeno, Paracetamol e Ibuprofeno en el Tratamiento de la Dismenorrea Primaria

4 de octubre de 2018 actualizado por: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Nuestro estudio se realizará en 300 pacientes que cumplan los criterios para incorporarse al servicio de urgencias con dismenorrea primaria.

3 fármacos utilizaremos: vial de 1000 mg de paracetamol, dexketoprofeno trometamol será ampolla de 50 mg e ibuprofeno vial de 400 mg

De acuerdo con la escala analógica visual y la escala visual visual, le pediremos a la paciente que califique su dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso de su vida).

Nuestro objetivo es determinar la superioridad de los medicamentos para pasar el dolor aleatoriamente al administrar los 3 medicamentos que mencionamos a pacientes con dolor por encima de 5.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Nuestra investigación se llevará a cabo en el Departamento de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale en un período de 12 meses. Habrá un asistente de investigación y/o un miembro de la facultad que controlará la investigación durante 24 horas en nuestro departamento de emergencia con aproximadamente 110000 pacientes adultos / año.

Criterios de estudio: Pacientes mujeres con dismenorrea primaria (dolor abdomino-pélvico) en el rango de edad de 18 a 45 años. El inicio de los síntomas generalmente debe ser unas pocas horas, 1 día antes del inicio del sangrado vaginal visible. Los posibles síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad y mareos también se cuestionan y registran en el formulario de datos. Pacientes con Escala Visual Analógica > 5 y aquellas que requieran o se les recomiende tratamiento antiinflamatorio no esteroideo. Las pacientes que acudan con dismenorrea serán seleccionadas aleatoriamente y se dividirán en tres grupos de acuerdo a la administración de fármacos previamente planificada.

Grupo 1; Paracetamol 1000 mg Grupo 2; Dexketoprofeno Trometamol 50mg Grupo 3; Ibuprofeno 400 mg En forma de grupo para administrar por vía intravenosa. En caso de falta de respuesta al tratamiento, se administrará Tramadol hcl 100 mg intravenoso a los 45 minutos.

Los puntajes de dolor de los pacientes se registrarán utilizando la escala analógica visual, escala analógica visual de 0-10 cm, para calificar el grado de dolor. Durante el proceso, monitoreo de saturación de O2, manómetro automático (presión arterial), monitoreo de ritmo (velocidad y ritmo) se proporcionarán y se registrarán todos los demás medicamentos durante la operación.

Las puntuaciones de dolor se registrarán a los 0, 15, 30, 45 y 60 minutos. Además, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de O2 (SPO2) a los 0, 15, 30, 60 minutos.

Además, cualquier efecto secundario que pueda ocurrir se registra en la ficha técnica. Si los efectos secundarios son necesarios, se aplicará el tratamiento. Toda la información se guardará en el formulario de trabajo creado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BÜLENT ERDUR
  • Número de teléfono: 258 296-6312
  • Correo electrónico: berdur@pau.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Deni̇zli̇, Pavo, 20160
        • Pamukkale University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • BÜLENT ERDUR
          • Número de teléfono: 258 296-6312
          • Correo electrónico: berdur@pau.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con dismenorrea primaria (dolor abdomino-pélvico) entre las edades de 18-45.
  • El inicio de los síntomas generalmente debe ser unas pocas horas, 1 día antes del inicio del sangrado vaginal visible.
  • Los posibles síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad y mareos también se cuestionan y registran en el formulario de datos.
  • Pacientes con escala visual analógica > 5 y aquellos que necesiten o necesiten tratamiento antiinflamatorio no esteroideo.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave; asma, pólipo nasal, angioedema y urticaria frente a aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos;
  • Úlcera péptica activa, sangrado o perforación; tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior;
  • Pacientes con fenilcetonuria;
  • Durante el embarazo y la lactancia;
  • Tiene asma;
  • Haber tomado analgésicos en las últimas 4 horas;
  • La edad del embarazo y no usar método anticonceptivo; digoxina, litio, furosemida y otros diuréticos, ácido acetilsalicílico y del grupo de la cumarina uso de anticoagulantes y exploración física ante la sospecha de abdomen agudo y signos de irritación peritoneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol
Vial de paracetamol de 1000 mg por vía intravenosa
vial de paracetamol 1000 mg
Otros nombres:
  • Parol 1000 mg vial--Mefar medicina-Estambul
Comparador activo: Dexketoprofeno Trometamol
50 mg de Dexketoprofen Trometamol vial por vía intravenosa
dexketoprofeno trometamol 50 mg bulbo
Otros nombres:
  • Dexiren 50 mg bulbo-İlko medicamento-İdol
Comparador activo: Ibuprofeno
Vial de 400 mg de ibuprofeno por vía intravenosa
ampolla de ibuprofeno 400 mg
Otros nombres:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-Gen medicamento- Ankara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
el paciente recibirá medicación y se le pedirá que califique entre 0 y 10 en una escala análoga visual. (0=no dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser) cada 15 minutos dentro de 1 hora
1 hora
medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se administrarán 100 mg de tramadol hcl cuando el dolor del paciente no baje de 5 puntos en una escala analógica visual.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo; los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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