Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение декскетопрофена, парацетамола и ибупрофена при лечении первичной дисменореи

4 октября 2018 г. обновлено: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Наше исследование будет проведено на 300 пациентах, которые соответствуют критериям для обращения в службу неотложной помощи с первичной дисменореей.

3 препарата, которые мы будем использовать: 1000 мг парацетамола во флаконе, декскетопрофен трометамол будет 50 мг в ампуле и ибупрофен 400 мг во флаконе.

В соответствии с визуальной аналоговой шкалой и визуальной визуальной шкалой мы попросим пациентку оценить свою боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль в ее жизни).

Мы стремимся определить превосходство препаратов в ослаблении боли случайным образом, назначая 3 препарата, которые мы упомянули, пациентам с болью выше 5.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование будет проводиться на медицинском факультете Университета Памуккале в отделении неотложной медицины в течение 12 месяцев. Будет научный сотрудник и / или преподаватель, который будет контролировать исследования в течение 24 часов в нашем отделении неотложной помощи с примерно 110000 взрослых пациентов в год.

Критерии исследования: пациентки с первичной дисменореей (абдомино-тазовой болью) в возрасте от 18 до 45 лет. Появление симптомов обычно должно быть за несколько часов - 1 день до появления видимого вагинального кровотечения. Возможные системные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, раздражительность и головокружение, также опрашиваются и записываются в форму данных. Пациенты с визуальной аналоговой шкалой > 5 и те, кому требуется или рекомендовано лечение нестероидными противовоспалительными средствами. Пациенты с дисменореей будут выбраны случайным образом и разделены на три группы в соответствии с заранее запланированным введением лекарств.

Группа 1; Парацетамол 1000 мг 2 группа; декскетопрофен трометамол 50 мг группа 3; Ибупрофен 400 мг В форме группы для внутривенного введения. В случае невосприимчивости к лечению через 45 минут будет введено внутривенно 100 мг трамадола hcl.

Баллы боли пациентов будут записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-10 см визуальной аналоговой шкалы, для оценки степени боли. Во время процесса мониторинг насыщения O2, автоматический манометр (артериальное давление), мониторинг ритма (скорость и ритм) будут предоставлены, и все другие лекарства во время операции будут зарегистрированы.

Оценки боли будут регистрироваться через 0, 15, 30, 45 и 60 минут. Кроме того, частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом (SPO2) будут регистрироваться через 0, 15, 30 и 60 минут.

Кроме того, любые побочные эффекты, которые могут возникнуть, записываются в техпаспорте. Если необходимы побочные эффекты, будет применено лечение. Вся информация будет сохранена в созданной рабочей форме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Deni̇zli̇, Турция, 20160
        • Pamukkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с первичной дисменореей (абдомино-тазовой болью) в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Появление симптомов обычно должно быть за несколько часов - 1 день до появления видимого вагинального кровотечения.
  • Возможные системные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, раздражительность и головокружение, также опрашиваются и записываются в форму данных.
  • Пациенты с баллом по визуальной аналоговой шкале > 5 и те, кто нуждается или нуждается в нестероидном противовоспалительном лечении.

Критерий исключения:

  • Тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность; астма, полипы носа, ангионевротический отек и крапивница на фоне аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств;
  • Активная пептическая язва, кровотечение или перфорация; иметь в анамнезе заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  • Больные фенилкетонурией;
  • Во время беременности и лактации;
  • Есть астма;
  • Принимали анальгетики в течение последних 4 часов;
  • Возраст беременности и неиспользование противозачаточных средств; дигоксин, литий, фуросемид и другие диуретики, ацетилсалициловая кислота и группа кумаринов с применением антикоагулянтов и физикальным обследованием с подозрением на острый живот и признаки раздражения брюшины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парацетамол
1000 мг парацетамола во флаконе внутривенно
Лекарство: парацетамол
парацетамол 1000 мг флакон
Другие имена:
  • Парол 1000 мг флакон--Мефар Медицина-Стамбул
Активный компаратор: Декскетопрофен трометамол
50 мг декскетопрофена трометамола флакон внутривенно
Лекарство: Декскетопрофен трометамол
декскетопрофен трометамол 50 мг тюбик
Другие имена:
  • Дексирен 50 мг луковица-Илко лекарство-Идол
Активный компаратор: Ибупрофен
400 мг ибупрофена во флаконе внутривенно
Лекарство: Ибупрофен
ибупрофен 400 мг флакон
Другие имена:
  • Интрафен 400мг/4мл флакон-Gen микстура- Анкара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ıtem мера интенсивности боли
Временное ограничение: 1 час
пациенту дадут лекарство и попросят поставить от 0 до 10 баллов по визуальной аналоговой шкале (0 = нет). боль, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно) каждые 15 минут в течение 1 часа
1 час
ıtem мера интенсивности боли
Временное ограничение: 15 минут
100 мг трамадола гидрохлорида назначают, когда боль пациента не опускается ниже 5 баллов по визуальной аналоговой шкале.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Главный следователь: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pamukkkale University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны в течение 1 года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой комиссией по проверке. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться