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Vergleich von Dexketoprofen, Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe

4. Oktober 2018 aktualisiert von: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Unsere Studie wird an 300 Patienten durchgeführt, die die Kriterien für die Aufnahme in den Notdienst mit primärer Dysmenorrhoe erfüllen.

3 Medikamente, die wir verwenden werden: 1000-mg-Ampulle mit Paracetamol, Dexketoprofen-Trometamol als 50-mg-Ampulle und Ibuprofen mit 400-mg-Ampulle

Anhand der visuellen Analogskala und der visuellen visuellen Skala werden wir die Patientin bitten, ihre Schmerzen zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (die stärksten Schmerzen ihres Lebens) einzustufen.

Wir zielen darauf ab, die Überlegenheit der Medikamente bei der Schmerzausleitung nach dem Zufallsprinzip zu bestimmen, indem wir die 3 Medikamente, die wir erwähnt haben, an Patienten mit Schmerzen über 5 verabreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschung wird in einem Zeitraum von 12 Monaten in der Medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale, Abteilung für Notfallmedizin, durchgeführt. In unserer Notaufnahme mit ca. 110.000 erwachsenen Patienten / Jahr wird es einen Forschungsassistenten und / oder ein Fakultätsmitglied geben, der die Forschung 24 Stunden lang überwacht.

Studienkriterien: Weibliche Patienten mit primärer Dysmenorrhö (Bauch-Becken-Schmerzen) im Alter von 18 bis 45 Jahren. Der Beginn der Symptome sollte in der Regel einige Stunden – 1 Tag vor dem Einsetzen der sichtbaren vaginalen Blutung liegen. Mögliche systemische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reizbarkeit und Schwindel werden ebenfalls abgefragt und im Datenbogen erfasst. Patienten mit einer visuellen Analogskala > 5 und solche, die eine nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung benötigen oder empfohlen werden.

Gruppe 1; Paracetamol 1000 mg Gruppe 2; Dexketoprofen Trometamol 50 mg Gruppe 3; Ibuprofen 400 mg In Form einer intravenös zu verabreichenden Gruppe. Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung wird Tramadol hcl 100 mg nach 45 Minuten intravenös verabreicht.

Die Schmerzwerte der Patienten werden mit der visuellen Analogskala, 0-10 cm visuelle Analogskala, aufgezeichnet, um den Grad der Schmerzen zu bewerten. Während des Prozesses O2-Sättigungsüberwachung, automatisches Manometer (Blutdruck), Rhythmusüberwachung (Geschwindigkeit und Rhythmus) bereitgestellt und alle anderen Medikamente während der Operation werden aufgezeichnet.

Schmerzwerte werden bei 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten aufgezeichnet. Zusätzlich werden Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und O2-Sättigung (SPO2) bei 0, 15, 30, 60 Minuten aufgezeichnet.

Zusätzlich werden eventuell auftretende Nebenwirkungen im Datenblatt festgehalten. Wenn Nebenwirkungen erforderlich sind, wird eine Behandlung durchgeführt. Alle Informationen werden im erstellten Arbeitsformular gespeichert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Deni̇zli̇, Truthahn, 20160
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit primärer Dysmenorrhoe (Bauchschmerzen) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Der Beginn der Symptome sollte in der Regel einige Stunden – 1 Tag vor dem Einsetzen der sichtbaren vaginalen Blutung liegen.
  • Mögliche systemische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reizbarkeit und Schwindel werden ebenfalls abgefragt und im Datenbogen erfasst.
  • Patienten mit einem Wert auf der visuellen Analogskala > 5 und Patienten, die eine nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung benötigen oder benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Leber-, Nieren- und Herzversagen; Asthma, Nasenpolyp, Angioödem und Urtikaria gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel;
  • Aktives Magengeschwür, Blutung oder Perforation; eine Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts zu haben;
  • Patienten mit Phenylketonurie;
  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Asthma haben;
  • in den letzten 4 Stunden Analgetika eingenommen haben;
  • Das Alter der Schwangerschaft und keine Verhütungsmethode; Digoxin, Lithium, Furosemid und andere Diuretika, Acetylsalicylsäure und Cumaringruppe Verwendung von Antikoagulantien und körperliche Untersuchung bei Verdacht auf akutes Abdomen und Anzeichen einer Peritonealreizung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
1000 mg Paracetamol-Durchstechflasche intravenös
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg Durchstechflasche
Andere Namen:
  • Parol 1000 mg Fläschchen--Mefar Medizin-İstanbul
Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol
50 mg Dexketoprofen-Trometamol-Durchstechflasche intravenös
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol 50 mg Birne
Andere Namen:
  • Dexiren 50 mg Zwiebel-İlko Medizin-İdol
Aktiver Komparator: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen-Durchstechflasche intravenös
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg Durchstechflasche
Andere Namen:
  • İntrafen 400mg/4ml Flakon-Gen Medizin- Ankara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ıtem Schmerzintensitätsmaß
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Patient erhält Medikamente und wird gebeten, auf einer visuellen Analogskala einen Wert zwischen 0 und 10 zu erzielen (0=nein Schmerzen, 10 = Schmerzen so stark wie möglich) alle 15 Minuten innerhalb von 1 Stunde
1 Stunde
ıtem Schmerzintensitätsmaß
Zeitfenster: 15 Minuten
100 mg Tramadol hcl werden verabreicht, wenn die Schmerzen des Patienten nicht unter 5 Punkte auf einer visuellen Analogskala fallen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pamukkkale University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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