Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexketoprofen, paracetamol og ibuprofen i behandlingen af ​​primær dysmenoré

4. oktober 2018 opdateret af: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Vores undersøgelse vil blive udført på 300 patienter, der opfylder kriterierne for at komme i akutmodtagelse med primær dysmenoré.

3 lægemidler vi vil bruge: 1000 mg hætteglas med paracetamol, dexketoprofen trometamol vil være 50 mg ampul og ibuprofen 400 mg hætteglas

I henhold til den visuelle analoge skala og den visuelle visuelle skala vil vi bede patienten om at vurdere sin smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte i hendes liv).

Vi sigter mod at bestemme lægemidlernes overlegenhed ved at overføre smerten tilfældigt ved at give de 3 lægemidler, som vi nævnte, til patienter med smerter over 5.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskning vil blive udført i Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Emergency Medicine i 12 måneders periode. Der vil være en forskningsassistent og/eller et fakultetsmedlem, som vil kontrollere forskningen i 24 timer i vores akutmodtagelse med cirka 110.000 voksne patienter/år.

Undersøgelseskriterier: Kvindelige patienter med primær dysmenoré (mave-bækkensmerter) i alderen 18-45 år. Begyndelsen af ​​symptomer bør normalt være et par timer - 1 dag før debut af synlig vaginal blødning. Mulige systemiske symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, irritabilitet og svimmelhed stilles også spørgsmålstegn ved og registreres i dataskemaet. Patienter med en visuel analog skala > 5 og dem, der kræver eller anbefales ikke-steroid antiinflammatorisk behandling. Patienter, der kommer med dysmenoré, vil blive tilfældigt udvalgt og vil blive opdelt i tre grupper i henhold til den forud planlagte lægemiddeladministration.

gruppe 1; Paracetamol 1000 mg gruppe 2; Dexketoprofen Trometamol 50mg Gruppe 3; Ibuprofen 400 mg I form af gruppe, der skal administreres intravenøst. I tilfælde af manglende respons på behandlingen vil intravenøs Tramadol hcl 100 mg blive administreret efter 45 minutter.

Smertescorer for patienter vil blive registreret ved hjælp af Visual Analog Scale, 0-10 cm Visual Analog Scale, for at score graden af ​​smerte. Under processen vil O2-mætningsovervågning, automatisk manometer (blodtryk), rytmeovervågning (hastighed og rytme) vil blive givet, og al anden medicin under operationen vil blive registreret.

Smertescore vil blive registreret efter 0, 15, 30, 45 og 60 minutter. Derudover vil hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og O2-mætning (SPO2) blive registreret ved 0, 15, 30, 60 minutter.

Desuden er eventuelle bivirkninger, der måtte opstå, registreret i databladet. Hvis bivirkninger er nødvendige, vil behandling blive anvendt. Alle oplysninger vil blive gemt i den oprettede arbejdsformular

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Deni̇zli̇, Kalkun, 20160
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med primær dysmenoré (mave-bækkensmerter) i alderen 18-45 år.
  • Begyndelsen af ​​symptomer bør normalt være et par timer - 1 dag før debut af synlig vaginal blødning.
  • Mulige systemiske symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, irritabilitet og svimmelhed stilles også spørgsmålstegn ved og registreres i dataskemaet.
  • Patienter med visuel analog skala scorer > 5 og dem, der har behov for eller har behov for non-steroid antiinflammatorisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever-, nyre- og hjertesvigt; astma, nasal polyp, angioødem og urticaria mod aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  • Aktivt mavesår, blødning eller perforation; at have en historie med øvre gastrointestinale sygdom;
  • Patienter med phenylketonuri;
  • Under graviditet og amning;
  • Har astma;
  • Har taget analgetika inden for de sidste 4 timer;
  • Graviditetsalderen og ikke brug af præventionsmetode; digoxin, lithium, furosemid og andre diuretika, acetylsalicylsyre og coumarin gruppe ved hjælp af antikoagulantia og fysisk undersøgelse af mistanke om akut abdomen og tegn på peritoneal irritation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
1000 mg Paracetamol hætteglas intravenøst
Medicin: paracetamol
paracetamol 1000 mg hætteglas
Andre navne:
  • Parol 1000 mg hætteglas--Mefar medicin-İstanbul
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol
50 mg Dexketoprofen Trometamol hætteglas intravenøst
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
dexketoprofen trometamol 50 mg pære
Andre navne:
  • Dexiren 50 mg pære-İlko medicin-İdol
Aktiv komparator: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen hætteglas intravenøst
Medicin: Ibuprofen
ıbuprofen 400 mg hætteglas
Andre navne:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-Gen medicin- Ankara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ıem smerteintensitetsmål
Tidsramme: 1 time
patienten vil få medicin og vil blive bedt om at score mellem 0 og 10 på en visuel analog skala.(0=nej smerte, 10 = smerte så slemt som muligt) hvert 15. minut inden for 1 time
1 time
ıem smerteintensitetsmål
Tidsramme: 15 minutter
100 mg tramadol hcl vil blive givet, når patientens smerte ikke falder under 5 point på en visuel analog skala.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pamukkkale University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af eksternt uafhængigt bedømmelsespanel. Anmodere skal underskrive en aftale om dataadgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner