Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dexketoprofen, paracetamol og ibuprofen ved behandling av primær dysmenoré

4. oktober 2018 oppdatert av: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Vår studie skal utføres på 300 pasienter som oppfyller kriteriene for å komme inn i legevakten med primær dysmenoré.

3 legemidler vi skal bruke: 1000 mg hetteglass med paracetamol, dexketoprofen trometamol vil være 50 mg ampulle og ibuprofen 400 mg hetteglass

I henhold til den visuelle analoge skalaen og den visuelle visuelle skalaen, vil vi be pasienten om å rangere smerten hennes mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den alvorligste smerten i livet hennes).

Vi tar sikte på å bestemme overlegenheten til legemidlene når det gjelder å overføre smerten tilfeldig ved å gi de 3 legemidlene som vi nevnte til pasienter med smerte over 5.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår forskning vil bli utført i Pamukkale University Fakultet for medisinsk avdeling for akuttmedisin i løpet av 12 måneder. Det vil være en forskningsassistent og/eller et fakultetsmedlem som vil kontrollere forskningen i 24 timer i vår akuttavdeling med ca. 110 000 voksne pasienter/år.

Studiekriterier: Kvinnelige pasienter med primær dysmenoré (mage-bekkensmerter) i alderen 18-45 år. Symptomdebut bør vanligvis være noen timer - 1 dag før synlig vaginal blødning begynner. Mulige systemiske symptomer som kvalme, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, irritabilitet og svimmelhet blir også stilt spørsmål ved og registrert i dataskjemaet. Pasienter med en visuell analog skala > 5 og de som trenger eller anbefales ikke-steroid antiinflammatorisk behandling. Pasienter som kommer med dysmenoré vil bli tilfeldig valgt og deles inn i tre grupper i henhold til forhåndsplanlagt legemiddeladministrasjon.

Gruppe 1; Paracetamol 1000 mg Gruppe 2; Dexketoprofen Trometamol 50mg Gruppe 3; Ibuprofen 400 mg I form av gruppe som skal administreres intravenøst. Ved manglende respons på behandling vil intravenøs Tramadol hcl 100mg gis etter 45 minutter.

Pasientenes smerteskår vil bli registrert ved hjelp av Visual Analog Scale, 0-10 cm Visual Analog Scale, for å måle graden av smerte. vil bli gitt og alle andre medisiner under operasjonen vil bli registrert.

Smerteresultater vil bli registrert etter 0, 15, 30, 45 og 60 minutter. I tillegg vil hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og O2-metning (SPO2) registreres ved 0, 15, 30, 60 minutter.

I tillegg er eventuelle bivirkninger som kan oppstå registrert i databladet. Hvis bivirkninger er nødvendig, vil behandling bli brukt. All informasjon vil bli lagret i det opprettede arbeidsskjemaet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Deni̇zli̇, Tyrkia, 20160
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med primær dysmenoré (mage-bekkensmerter) mellom 18-45 år.
  • Symptomdebut bør vanligvis være noen timer - 1 dag før synlig vaginal blødning begynner.
  • Mulige systemiske symptomer som kvalme, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, irritabilitet og svimmelhet blir også stilt spørsmål ved og registrert i dataskjemaet.
  • Pasienter med visuell analog skala skårer > 5 og de som trenger eller trenger ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever-, nyre- og hjertesvikt; astma, nesepolypp, angioødem og urticaria mot aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
  • Aktivt magesår, blødning eller perforering; å ha en historie med øvre gastrointestinal sykdom;
  • Pasienter med fenylketonuri;
  • under graviditet og amming;
  • har astma;
  • Har tatt analgetika de siste 4 timene;
  • Alder av graviditet og ikke bruk av prevensjonsmetode; digoksin, litium, furosemid og andre diuretika, acetylsalisylsyre og kumarin gruppe ved bruk av antikoagulantia og fysisk undersøkelse av mistanke om akutt abdomen og tegn på peritoneal irritasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
1000 mg Paracetamol hetteglass intravenøst
Legemiddel: paracetamol
paracetamol 1000 mg hetteglass
Andre navn:
  • Parol 1000 mg hetteglass--Mefar medisin-İstanbul
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol
50 mg Dexketoprofen Trometamol hetteglass intravenøst
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
dexketoprofen trometamol 50 mg pære
Andre navn:
  • Dexiren 50 mg pære-İlko medisin-İdol
Aktiv komparator: Ibuprofen
400 mg hetteglass med Ibuprofen intravenøst
Legemiddel: Ibuprofen
ıbuprofen 400 mg hetteglass
Andre navn:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-Gen medisin- Ankara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ıtem smerteintensitetsmål
Tidsramme: 1 time
Pasienten vil få medisiner og vil bli bedt om å skåre mellom 0 og 10 på en visuell analog skala.(0=nei smerte, 10 = smerte så ille som mulig) hvert 15. minutt innen 1 time
1 time
ıtem smerteintensitetsmål
Tidsramme: 15 minutter
100 mg tramadol hcl vil bli gitt når pasientens smerte ikke faller under 5 poeng på en visuell analog skala.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pamukkkale University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere