Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksketoprofenu, paracetamolu i ibuprofenu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

4 października 2018 zaktualizowane przez: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Nasze badanie zostanie przeprowadzone na 300 pacjentkach spełniających kryteria zgłoszenia do pogotowia ratunkowego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

3 leki, których użyjemy: fiolka 1000 mg paracetamolu, trometamol deksketoprofenu będzie ampułką 50 mg i fiolka ibuprofenu 400 mg

Zgodnie z wizualno-analogową skalą i wizualno-wizualną skalą poprosimy pacjentkę o ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból w jej życiu).

Naszym celem jest określenie wyższości leków w losowym przechodzeniu bólu poprzez podanie 3 leków, o których wspomnieliśmy, pacjentom z bólem powyżej 5.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badania będą prowadzone na Wydziale Medycyny Uniwersytetu Pamukkale w Zakładzie Medycyny Ratunkowej za okres 12 miesięcy. Asystent badawczy i/lub członek wydziału będzie kontrolował badania przez 24 godziny w naszym oddziale ratunkowym z około 110 000 dorosłych pacjentów rocznie.

Kryteria badania: Pacjentki z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (bólami brzucha i miednicy) w wieku 18-45 lat. Początek objawów powinien nastąpić zazwyczaj na kilka godzin – 1 dzień przed wystąpieniem widocznego krwawienia z pochwy. Możliwe objawy ogólnoustrojowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, drażliwość i zawroty głowy są również kwestionowane i rejestrowane w formularzu danych. Pacjentki z wizualno-analogową skalą > 5 oraz wymagające lub zalecane niesteroidowe leczenie przeciwzapalne. Pacjentki zgłaszające się z bolesnym miesiączkowaniem zostaną wybrane losowo i podzielone na trzy grupy zgodnie z wcześniej zaplanowanym podaniem leku.

Grupa 1; Paracetamol 1000 mg Grupa 2; deksketoprofen trometamol 50 mg grupa 3; Ibuprofen 400 mg W postaci tabletek do podania dożylnego. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie, po 45 minutach zostanie podany dożylnie Tramadol hcl 100 mg.

Oceny bólu pacjentów będą rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej, wizualnej skali analogowej 0-10 cm, w celu oceny stopnia bólu. Podczas procesu monitorowanie nasycenia O2, automatyczny manometr (ciśnienie krwi), monitorowanie rytmu (szybkość i rytm) zostaną zapewnione, a wszystkie inne leki stosowane podczas operacji zostaną odnotowane.

Oceny bólu będą rejestrowane po 0, 15, 30, 45 i 60 minutach. Ponadto częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i wysycenie O2 (SPO2) będą rejestrowane po 0, 15, 30, 60 minutach.

Ponadto wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, są odnotowane w karcie charakterystyki. Jeśli konieczne będą działania niepożądane, zastosowane zostanie leczenie. Wszystkie informacje zostaną zapisane w utworzonym formularzu pracy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Deni̇zli̇, Indyk, 20160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (ból brzucha i miednicy) w wieku 18-45 lat.
  • Początek objawów powinien nastąpić zazwyczaj na kilka godzin – 1 dzień przed wystąpieniem widocznego krwawienia z pochwy.
  • Możliwe objawy ogólnoustrojowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, drażliwość i zawroty głowy są również kwestionowane i rejestrowane w formularzu danych.
  • Pacjenci z wynikiem > 5 w wizualnej skali analogowej oraz ci, którzy wymagają lub wymagają niesteroidowego leczenia przeciwzapalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca; astma, polip nosa, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  • Aktywny wrzód trawienny, krwawienie lub perforacja; mieć historię choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z fenyloketonurią;
  • Podczas ciąży i laktacji;
  • mieć astmę;
  • Przyjmowałeś leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 4 godzin;
  • Wiek ciąży i niestosowanie metody antykoncepcji; digoksyny, litu, furosemidu i innych leków moczopędnych, kwasu acetylosalicylowego i grupy kumaryny stosując leki przeciwzakrzepowe oraz badanie przedmiotowe pod kątem podejrzenia ostrego brzucha i objawów podrażnienia otrzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Fiolka zawierająca 1000 mg paracetamolu dożylnie
Lek: paracetamol
fiolka z paracetamolem 1000 mg
Inne nazwy:
  • Parol 1000 mg fiolka--Mefar medycyna-İstanbul
Aktywny komparator: Deksketoprofen Trometamol
50 mg deksketoprofenu z trometamolem w fiolce dożylnie
Lek: Deksketoprofen Trometamol
deksketoprofen trometamol 50 mg żarówka
Inne nazwy:
  • Dexiren 50 mg żarówka-İlko lek-İdol
Aktywny komparator: Ibuprofen
Fiolka 400 mg Ibuprofenu dożylnie
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg fiolka
Inne nazwy:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-lekarstwo Gen- Ankara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miara intensywności bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
pacjent otrzyma lekarstwo i zostanie poproszony o ocenę od 0 do 10 na wizualnej skali analogowej (0=nie ból, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe) co 15 minut w ciągu 1 godziny
1 godzina
miara intensywności bólu
Ramy czasowe: 15 minut
100 mg tramadolu hcl zostanie podane, gdy ból pacjenta nie spadnie poniżej 5 punktów na wizualnej skali analogowej.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pamukkkale University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj