Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dexketoprofen, paracetamol och ibuprofen vid behandling av primär dysmenorré

4 oktober 2018 uppdaterad av: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Vår studie kommer att utföras på 300 patienter som uppfyller kriterierna för att komma in på akuten med primär dysmenorré.

3 läkemedel vi kommer att använda: 1000 mg injektionsflaska med paracetamol, dexketoprofen trometamol kommer att vara 50 mg ampull och ibuprofen 400 mg injektionsflaska

Enligt den visuella analoga skalan och visuella visuella skalan kommer vi att be patienten att bedöma sin smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den allvarligaste smärtan i hennes liv).

Vi strävar efter att bestämma läkemedlens överlägsenhet när det gäller att överföra smärtan slumpmässigt genom att ge de 3 läkemedlen som vi nämnde till patienter med smärta över 5.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår forskning kommer att utföras i Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Emergency Medicine om 12 månader. Det kommer att finnas en forskningsassistent och/eller en fakultetsmedlem som kommer att kontrollera forskningen under 24 timmar på vår akutmottagning med cirka 110 000 vuxna patienter/år.

Studiekriterier: Kvinnliga patienter med primär dysmenorré (buk-bäckensmärta) i åldern 18-45 år. Symtomdebuten bör vanligtvis vara några timmar - 1 dag innan synlig vaginal blödning börjar. Eventuella systemiska symtom som illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, irritabilitet och yrsel ifrågasätts också och registreras i dataformuläret. Patienter med en visuell analog skala > 5 och de som behöver eller rekommenderas icke-steroid antiinflammatorisk behandling. Patienter som kommer med dysmenorré kommer att väljas ut slumpmässigt och delas in i tre grupper enligt den förplanerade läkemedelsadministrationen.

Grupp 1; Paracetamol 1000 mg Grupp 2; Dexketoprofen Trometamol 50mg Grupp 3; Ibuprofen 400 mg I form av grupp som ska administreras intravenöst. I händelse av att behandlingen inte svarar, kommer Tramadol hcl 100 mg intravenöst att administreras efter 45 minuter.

Patienternas smärtpoäng kommer att registreras med hjälp av Visual Analog Scale, 0-10 cm Visual Analog Scale, för att mäta graden av smärta. Under processen, mättnadsövervakning av O2, automatisk manometer (blodtryck), rytmövervakning (hastighet och rytm) kommer att tillhandahållas och alla andra mediciner under operationen kommer att registreras.

Smärtpoäng kommer att registreras vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter. Dessutom kommer hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och O2-mättnad (SPO2) att registreras vid 0, 15, 30, 60 minuter.

Dessutom registreras eventuella biverkningar som kan uppstå i databladet. Om biverkningar är nödvändiga kommer behandling att tillämpas. All information kommer att sparas i det skapade arbetsformuläret

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med primär dysmenorré (buk-bäckensmärta) mellan 18-45 år.
  • Symtomdebuten bör vanligtvis vara några timmar - 1 dag innan synlig vaginal blödning börjar.
  • Eventuella systemiska symtom som illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, irritabilitet och yrsel ifrågasätts också och registreras i dataformuläret.
  • Patienter med visuell analog skala får > 5 och de som behöver eller behöver icke-steroid antiinflammatorisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig lever-, njur- och hjärtsvikt; astma, näspolyp, angioödem och urtikaria mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
  • Aktivt magsår, blödning eller perforering; att ha en historia av övre gastrointestinala sjukdomar;
  • Patienter med fenylketonuri;
  • Under graviditet och amning;
  • Har astma;
  • Har tagit analgetika under de senaste 4 timmarna;
  • Graviditetsåldern och inte använda preventivmetod; digoxin, litium, furosemid och andra diuretika, acetylsalicylsyra och kumarin grupp med hjälp av antikoagulantia och fysisk undersökning av misstanke om akut buk och tecken på peritoneal irritation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
1000 mg Paracetamol injektionsflaska intravenöst
Läkemedel: paracetamol
paracetamol 1000 mg injektionsflaska
Andra namn:
  • Parol 1000 mg injektionsflaska--Mefar medicin-İstanbul
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol
50 mg Dexketoprofen Trometamol injektionsflaska intravenöst
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol
dexketoprofen trometamol 50 mg glödlampa
Andra namn:
  • Dexiren 50 mg glödlampa-İlko medicin-İdol
Aktiv komparator: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen injektionsflaska intravenöst
Läkemedel: Ibuprofen
ıbuprofen 400 mg injektionsflaska
Andra namn:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-Gen medicin- Ankara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ıtem smärtintensitetsmått
Tidsram: 1 timme
patienten kommer att ges medicin och kommer att bli ombedd att poängsätta mellan 0 och 10 på en visuell analog skala.(0=nej smärta, 10 = smärta så illa som möjligt) var 15:e minut inom 1 timme
1 timme
ıtem smärtintensitetsmått
Tidsram: 15 minuter
100 mg tramadol hcl ges när patientens smärta inte faller under 5 poäng på en visuell analog skala.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Huvudutredare: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pamukkkale University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

data kommer att vara tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av externa oberoende granskningspaneler. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera