Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexketoprofenu, paracetamolu a ibuprofenu v léčbě primární dysmenorey

4. října 2018 aktualizováno: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Naše studie bude provedena na 300 pacientkách, které splňují kritéria pro nástup na pohotovostní službu s primární dysmenoreou.

Použijeme 3 léky: 1000 mg lahvička paracetamolu, dexketoprofen trometamol bude 50 mg ampulka a ibuprofen 400 mg lahvička

Podle vizuální analogové škály a vizuální vizuální škály požádáme pacientku, aby ohodnotila svou bolest mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejtěžší bolest v jejím životě).

Naším cílem je určit nadřazenost léků při náhodném překonání bolesti podáním 3 léků, které jsme zmínili, pacientům s bolestí nad 5.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš výzkum bude proveden na Lékařské fakultě Univerzity Pamukkale Oddělení urgentní medicíny za 12 měsíců. Na našem pohotovostním oddělení s přibližně 110 000 dospělými pacienty ročně bude výzkumný asistent a/nebo člen fakulty řídit výzkum po dobu 24 hodin.

Kritéria studie: Pacientky s primární dysmenoreou (abdomino-pánevní bolest) ve věku 18-45 let. Nástup příznaků by měl být obvykle několik hodin – 1 den před nástupem viditelného vaginálního krvácení. Možné systémové příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, podrážděnost a závratě, jsou rovněž zpochybňovány a zaznamenány do datového formuláře. Pacienti s vizuální analogovou škálou > 5 a ti, kteří vyžadují nebo je jim doporučena nesteroidní protizánětlivá léčba. Pacienti, kteří přijdou s dysmenoreou, budou náhodně vybráni a budou rozděleni do tří skupin podle předem plánovaného podání léku.

Skupina 1; Paracetamol 1000 mg Skupina 2; Dexketoprofen Trometamol 50 mg Skupina 3; Ibuprofen 400 mg Ve formě skupiny k intravenózní aplikaci. V případě nereagování na léčbu bude po 45 minutách podán intravenózně Tramadol hcl 100 mg.

Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové škály, 0-10 cm vizuální analogové škály, pro hodnocení stupně bolesti. Během procesu bude monitorování saturace O2, automatický manometr (krevní tlak), monitorování rytmu (rychlost a rytmus) bude poskytnuta a všechny ostatní léky během operace budou zaznamenány.

Skóre bolesti se zaznamená po 0, 15, 30, 45 a 60 minutách. Kromě toho budou zaznamenávány srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace O2 (SPO2) po 0, 15, 30, 60 minutách.

Kromě toho jsou v datovém listu zaznamenány případné vedlejší účinky. Pokud jsou nežádoucí účinky nutné, nasadí se léčba. Veškeré informace se uloží do vytvořeného pracovního formuláře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Deni̇zli̇, Krocan, 20160
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primární dysmenoreou (bolest břicha a pánve) ve věku 18–45 let.
  • Nástup příznaků by měl být obvykle několik hodin – 1 den před nástupem viditelného vaginálního krvácení.
  • Možné systémové příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, podrážděnost a závratě, jsou rovněž zpochybňovány a zaznamenány do datového formuláře.
  • Pacienti se skóre na vizuální analogové škále > 5 a ti, kteří potřebují nebo potřebují nesteroidní protizánětlivou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké selhání jater, ledvin a srdce; astma, nosní polypy, angioedém a kopřivka proti aspirinu nebo jiným nesteroidním protizánětlivým lékům;
  • Aktivní peptický vřed, krvácení nebo perforace; mít v anamnéze onemocnění horní části gastrointestinálního traktu;
  • Pacienti s fenylketonurií;
  • Během těhotenství a kojení;
  • mít astma;
  • Užili jste analgetika v posledních 4 hodinách;
  • věk těhotenství a nepoužívání metody antikoncepce; digoxin, lithium, furosemid a další diuretika, kyselina acetylsalicylová a kumarinová skupina s použitím antikoagulancií a fyzikální vyšetření při podezření na akutní břicho a známky peritoneálního dráždění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracetamol
1000 mg injekční lahvička paracetamolu intravenózně
Lék: paracetamol
lahvička paracetamolu 1000 mg
Ostatní jména:
  • Parol 1000 mg injekční lahvička--Mefar medicine-İstanbul
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol
50 mg dexketoprofen trometamol injekční lahvička intravenózně
Lék: Dexketoprofen trometamol
dexketoprofen trometamol 50 mg bulb
Ostatní jména:
  • Dexiren 50 mg bulb-İlko lék-İdol
Aktivní komparátor: Ibuprofen
400 mg ibuprofenu v injekční lahvičce intravenózně
Lék: Ibuprofen
ibuprofen 400 mg injekční lahvička
Ostatní jména:
  • İntrafen 400 mg/4 ml flakon-Gen lék- Ankara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
položka měření intenzity bolesti
Časové okno: 1 hodina
pacient dostane léky a bude požádán, aby dosáhl skóre mezi 0 a 10 na vizuální analogové stupnici.(0=ne bolest, 10= bolest tak silná, jak jen může být) každých 15 minut během 1 hodiny
1 hodina
položka měření intenzity bolesti
Časové okno: 15 minut
100 mg tramadolu hcl bude podáno, když bolestivost pacienta neklesne pod 5 bodů na vizuální analogové stupnici.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pamukkkale University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit