원발성 월경통 치료에서 Dexketoprofen, Paracetamol 및 Ibuprofen의 비교
본 연구는 원발성 생리통으로 응급 서비스에 합류하기 위한 기준을 충족하는 300명의 환자에 대해 수행될 것입니다.
우리가 사용할 3가지 약물: 파라세타몰 1000mg 바이알, 덱케토프로펜 트로메타몰은 50mg 앰플, 이부프로펜 400mg 바이알
시각적 아날로그 척도와 시각적 시각 척도에 따라 환자에게 통증을 0(통증 없음)에서 10(일생에서 가장 심한 통증) 사이로 평가하도록 요청합니다.
통증이 5 이상인 환자에게 언급한 3가지 약물을 투여하여 통증을 무작위로 전달하는 약물의 우월성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 12개월 동안 파묵칼레 대학교 의과대학 응급의학과에서 수행될 것입니다. 연간 약 110000명의 성인 환자가 있는 응급실에는 24시간 동안 연구를 통제할 연구 조교 및/또는 교직원이 있을 것입니다.
연구 기준: 18-45세 범위의 원발성 월경통(복부-골반 통증)이 있는 여성 환자. 증상의 시작은 일반적으로 눈에 보이는 질 출혈이 시작되기 몇 시간-1일 전이어야 합니다. 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 과민성, 현기증과 같은 가능한 전신 증상도 질문하고 데이터 형식으로 기록합니다. Visual Analog Scale > 5인 환자 및 비스테로이드성 항염증 치료가 필요하거나 권장되는 환자. 생리통이 있는 환자는 무작위로 선택되어 미리 계획된 약물 투여에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1; 파라세타몰 1000 mg 그룹 2; 덱케토프로펜 트로메타몰 50mg 그룹 3; 이부프로펜 400 mg 정맥 투여하는 그룹 형태. 치료에 반응이 없는 경우 Tramadol hcl 100mg 정맥주사를 45분 후에 투여합니다.
환자의 통증 점수는 Visual Analog Scale인 0-10 cm Visual Analog Scale을 사용하여 기록하여 통증의 정도를 점수화합니다. 이 과정에서 O2 포화도 모니터링, 자동 압력계(혈압), 리듬 모니터링(속도 및 리듬) 제공되며 수술 중 다른 모든 약물이 기록됩니다.
통증 점수는 0, 15, 30, 45 및 60분에 기록됩니다. 또한 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 호흡수 및 O2 포화도(SPO2)가 0, 15, 30, 60분에 기록됩니다.
또한 발생할 수 있는 모든 부작용은 데이터 시트에 기록되어 있습니다. 부작용이 필요한 경우 치료가 적용됩니다. 모든 정보는 생성된 작업 양식에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Deni̇zli̇, 칠면조, 20160
- Pamukkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 원발성 월경통(복부-골반 통증)이 있는 여성 환자.
- 증상의 시작은 일반적으로 눈에 보이는 질 출혈이 시작되기 몇 시간-1일 전이어야 합니다.
- 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 과민성, 현기증과 같은 가능한 전신 증상도 질문하고 데이터 형식으로 기록합니다.
- Visual analogue scale score > 5인 환자 및 비스테로이드성 항염증 치료가 필요하거나 필요한 환자.
제외 기준:
- 심한 간, 신장 및 심부전; 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 천식, 비용종, 혈관부종 및 두드러기;
- 활성 소화성 궤양, 출혈 또는 천공; 상부 위장관 질환의 병력이 있는 것;
- 페닐케톤뇨증 환자;
- 임신과 수유 중;
- 천식이 있거나
- 지난 4시간 동안 진통제를 복용했습니다.
- 임신연령 및 피임법을 사용하지 않는 경우 디곡신, 리튬, 푸로세미드 및 기타 이뇨제, 아세틸살리실산 및 쿠마린계 항응고제 사용 및 급성 복부 의심 및 복막 자극 징후에 대한 신체 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파라세타몰
1000 mg Paracetamol 바이알 정맥 주사
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파라세타몰 1000mg 바이알
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱케토프로펜 트로메타몰
50 mg Dexketoprofen Trometamol 바이알 정맥 주사
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dexketoprofen trometamol 50 mg 전구
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜
400mg 이부프로펜 바이알 정맥주사
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이부프로펜 400mg 바이알
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항목 통증 강도 측정
기간: 1 시간
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환자에게 약물을 투여하고 시각적 아날로그 척도에서 0에서 10 사이의 점수를 매기도록 요청합니다.(0=아니오
통증, 10= 가능한 한 심한 통증) 1시간 이내에 15분마다
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1 시간
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항목 통증 강도 측정
기간: 15분
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환자의 통증이 시각적 아날로그 척도에서 5점 미만으로 떨어지지 않으면 100mg의 트라마돌 hcl을 투여합니다.
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15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Letzel H, Megard Y, Lamarca R, Raber A, Fortea J. The efficacy and safety of aceclofenac versus placebo and naproxen in women with primary dysmenorrhoea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Dec;129(2):162-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.004. Epub 2006 May 3.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Iacovides S, Baker FC, Avidon I. The 24-h progression of menstrual pain in women with primary dysmenorrhea when given diclofenac potassium: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover study. Arch Gynecol Obstet. 2014 May;289(5):993-1002. doi: 10.1007/s00404-013-3073-8. Epub 2013 Nov 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pamukkkale University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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