Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du dexkétoprofène, du paracétamol et de l'ibuprofène dans le traitement de la dysménorrhée primaire

4 octobre 2018 mis à jour par: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Notre étude sera réalisée sur 300 patientes répondant aux critères d'admission aux urgences avec une dysménorrhée primaire.

3 médicaments que nous utiliserons : flacon de 1000 mg de paracétamol, le dexkétoprofène trométamol sera en ampoule de 50 mg et l'ibuprofène en flacon de 400 mg

Selon l'échelle visuelle analogique et l'échelle visuelle visuelle, nous demanderons à la patiente d'évaluer sa douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (la douleur la plus intense de sa vie).

Notre objectif est de déterminer la supériorité des médicaments pour faire passer la douleur au hasard en administrant les 3 médicaments que nous avons mentionnés aux patients souffrant de douleurs supérieures à 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos recherches seront menées au Département de médecine d'urgence de la Faculté de médecine de l'Université de Pamukkale sur une période de 12 mois. Il y aura un assistant de recherche et / ou un membre du corps professoral qui contrôlera la recherche pendant 24 heures dans notre service d'urgence avec environ 110000 patients adultes / an.

Critères de l'étude : patientes atteintes de dysménorrhée primaire (douleurs abdomino-pelviennes) âgées de 18 à 45 ans. L'apparition des symptômes doit généralement se situer quelques heures à 1 jour avant l'apparition des saignements vaginaux visibles. Les symptômes systémiques possibles tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, irritabilité et étourdissements sont également interrogés et enregistrés dans le formulaire de données. Patients avec une échelle visuelle analogique > 5 et ceux qui nécessitent ou sont recommandés un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien.

Groupe 1; Paracétamol 1000 mg Groupe 2 ; Dexkétoprofène Trométamol 50mg Groupe 3 ; Ibuprofène 400 mg Sous forme de groupe à administrer par voie intraveineuse. En cas d'absence de réponse au traitement, le tramadol hcl 100 mg par voie intraveineuse sera administré après 45 minutes.

Les scores de douleur des patients seront enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique, échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, pour évaluer le degré de douleur. Pendant le processus, surveillance de la saturation en O2, manomètre automatique (pression artérielle), surveillance du rythme (vitesse et rythme) seront fournis et tous les autres médicaments pendant l'opération seront enregistrés.

Les scores de douleur seront enregistrés à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes. De plus, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence respiratoire et la saturation en O2 (SPO2) seront enregistrées à 0, 15, 30, 60 minutes.

De plus, tous les effets secondaires qui peuvent survenir sont enregistrés dans la fiche technique. Si des effets secondaires sont nécessaires, un traitement sera appliqué. Toutes les informations seront enregistrées dans le formulaire de travail créé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Deni̇zli̇, Turquie, 20160
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 45 ans souffrant de dysménorrhée primaire (douleurs abdomino-pelviennes).
  • L'apparition des symptômes doit généralement se situer quelques heures à 1 jour avant l'apparition des saignements vaginaux visibles.
  • Les symptômes systémiques possibles tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, irritabilité et étourdissements sont également interrogés et enregistrés dans le formulaire de données.
  • Patients avec un score à l'échelle visuelle analogique> 5 et ceux qui ont besoin ou ont besoin d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque grave ; asthme, polypes nasaux, œdème de Quincke et urticaire contre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
  • Ulcère peptique actif, saignement ou perforation ; avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale supérieure ;
  • Patients atteints de phénylcétonurie ;
  • Pendant la grossesse et l'allaitement;
  • Avoir de l'asthme;
  • Avoir pris des analgésiques au cours des 4 dernières heures ;
  • L'âge de la grossesse et le fait de ne pas utiliser de méthode de contraception ; groupe digoxine, lithium, furosémide et autres diurétiques, acide acétylsalicylique et coumarine utilisant des anticoagulants et examen physique de la suspicion d'abdomen aigu et des signes d'irritation péritonéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracétamol
Flacon de 1000 mg de paracétamol par voie intraveineuse
Médicament: paracétamol
flacon de paracétamol 1000 mg
Autres noms:
  • Flacon de Parol 1000 mg--Médecine Mefar-Istanbul
Comparateur actif: Dexkétoprofène Trométamol
Flacon de 50 mg de dexkétoprofène trométamol par voie intraveineuse
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol
dexkétoprofène trométamol ampoule 50 mg
Autres noms:
  • Dexiren ampoule 50 mg-İlko médecine-İdol
Comparateur actif: Ibuprofène
Flacon de 400 mg d'ibuprofène par voie intraveineuse
Médicament: Ibuprofène
flacon d'ibuprofène 400 mg
Autres noms:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-Gen médecine- Ankara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'intensité de la douleur
Délai: 1 heure
le patient recevra des médicaments et il lui sera demandé de marquer entre 0 et 10 sur une échelle visuelle analogique.(0=non douleur, 10 = douleur aussi intense que possible) toutes les 15 minutes en 1 heure
1 heure
mesure de l'intensité de la douleur
Délai: 15 minutes
100 mg de tramadol hcl seront administrés lorsque la douleur du patient ne descend pas en dessous de 5 points sur une échelle visuelle analogique.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pamukkkale University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner