Comparação de Dexcetoprofeno, Paracetamol e Ibuprofeno no Tratamento da Dismenorréia Primária
Nosso estudo será realizado em 300 pacientes que preenchem os critérios para ingressar no serviço de emergência com dismenorréia primária.
3 medicamentos que usaremos: ampola de 1000 mg de paracetamol, dexcetoprofeno trometamol ampola de 50 mg e ampola de ibuprofeno de 400 mg
De acordo com a escala visual analógica e a escala visual visual, pediremos à paciente que classifique sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (a dor mais intensa de sua vida).
Pretendemos determinar a superioridade das drogas na passagem da dor aleatoriamente, dando as 3 drogas que mencionamos para pacientes com dor acima de 5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa pesquisa será realizada no Departamento de Medicina de Emergência da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale em um período de 12 meses. Haverá um assistente de pesquisa e/ou um membro do corpo docente que controlará a pesquisa por 24 horas em nosso pronto-socorro com aproximadamente 110.000 pacientes adultos/ano.
Critérios do estudo: Pacientes do sexo feminino com dismenorréia primária (dor abdominal-pélvica) na faixa etária de 18 a 45 anos. O início dos sintomas geralmente ocorre algumas horas - 1 dia antes do início do sangramento vaginal visível. Possíveis sintomas sistêmicos como náuseas, vômitos, diarreia, cefaléia, fadiga, irritabilidade e tontura também são questionados e registrados na ficha de dados. Pacientes com Escala Visual Analógica > 5 e aquelas que necessitam ou são recomendadas tratamento anti-inflamatório não esteroide. As pacientes que apresentarem dismenorreia serão selecionadas aleatoriamente e serão divididas em três grupos de acordo com a administração medicamentosa pré-planejada.
Grupo 1; Paracetamol 1000 mg Grupo 2; Dexcetoprofeno Trometamol 50mg Grupo 3; Ibuprofeno 400 mg Na forma de grupo para ser administrado por via intravenosa. Em caso de falta de resposta ao tratamento, Tramadol hcl 100mg intravenoso será administrado após 45 minutos.
Os escores de dor dos pacientes serão registrados usando a Escala Analógica Visual, Escala Analógica Visual de 0-10 cm, para pontuar o grau de dor. Durante o processo, monitoramento da saturação de O2, manômetro automático (pressão arterial), monitoramento do ritmo (velocidade e ritmo) serão fornecidos e todos os outros medicamentos durante a operação serão registrados.
Os escores de dor serão registrados em 0, 15, 30, 45 e 60 minutos. Além disso, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência respiratória e a saturação de O2 (SPO2) serão registradas em 0, 15, 30, 60 minutos.
Além disso, quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer são registrados na folha de dados. Se forem necessários efeitos colaterais, o tratamento será aplicado. Todas as informações serão salvas no formulário de trabalho criado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Deni̇zli̇, Peru, 20160
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com dismenorréia primária (dor abdominal-pélvica) entre 18 e 45 anos.
- O início dos sintomas geralmente ocorre algumas horas - 1 dia antes do início do sangramento vaginal visível.
- Possíveis sintomas sistêmicos como náuseas, vômitos, diarreia, cefaléia, fadiga, irritabilidade e tontura também são questionados e registrados na ficha de dados.
- Pacientes com escore na escala visual analógica > 5 e aqueles que necessitam ou necessitam de tratamento anti-inflamatório não esteroidal.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática, renal e cardíaca grave; asma, pólipo nasal, angioedema e urticária contra aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides;
- Úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração; ter história de doença gastrointestinal alta;
- Pacientes com fenilcetonúria;
- Durante a gravidez e lactação;
- Tem asma;
- Ter tomado analgésico nas últimas 4 horas;
- A idade da gravidez e não uso de método anticoncepcional; digoxina, lítio, furosemida e outros diuréticos, ácido acetilsalicílico e grupo cumarina em uso de anticoagulantes e exame físico da suspeita de abdome agudo e sinais de irritação peritoneal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol
1000 mg de paracetamol por via intravenosa
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frasco de paracetamol 1000mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexcetoprofeno Trometamol
50 mg Dexcetoprofeno Trometamol frasco por via intravenosa
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dexcetoprofeno trometamol 50 mg bulbo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
400 mg de ibuprofeno via intravenosa
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ibuprofeno 400 mg frasco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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item medida de intensidade da dor
Prazo: 1 hora
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o paciente receberá medicação e será solicitado a pontuar entre 0 e 10 em uma escala analógica visual. (0 = não
dor, 10 = a pior dor possível) a cada 15 minutos dentro de 1 hora
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1 hora
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item medida de intensidade da dor
Prazo: 15 minutos
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100 mg de tramadol hcl serão administrados quando a dor do paciente não cair abaixo de 5 pontos em uma escala analógica visual.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Letzel H, Megard Y, Lamarca R, Raber A, Fortea J. The efficacy and safety of aceclofenac versus placebo and naproxen in women with primary dysmenorrhoea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Dec;129(2):162-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.004. Epub 2006 May 3.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Iacovides S, Baker FC, Avidon I. The 24-h progression of menstrual pain in women with primary dysmenorrhea when given diclofenac potassium: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover study. Arch Gynecol Obstet. 2014 May;289(5):993-1002. doi: 10.1007/s00404-013-3073-8. Epub 2013 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- Pamukkkale University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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