Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexketoprofen, paracetamol en ibuprofen bij de behandeling van primaire dysmenorroe

4 oktober 2018 bijgewerkt door: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Onze studie zal worden uitgevoerd op 300 patiënten die voldoen aan de criteria om met primaire dysmenorroe op de spoedeisende hulp te komen.

3 medicijnen die we zullen gebruiken: 1000 mg flacon paracetamol, dexketoprofen trometamol zal 50 mg ampul zijn en ibuprofen 400 mg flacon

Volgens de visueel-analoge schaal en de visueel-visuele schaal, zullen we de patiënt vragen om haar pijn te beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (de meest ernstige pijn van haar leven).

We streven ernaar om de superioriteit van de medicijnen te bepalen bij het willekeurig doorgeven van de pijn door de 3 medicijnen die we noemden te geven aan patiënten met pijn boven de 5.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek zal over een periode van 12 maanden worden uitgevoerd in de Faculteit der Geneeskunde van Pamukkale University, afdeling Spoedeisende Geneeskunde. Er komt een onderzoeksassistent en/of een faculteitslid die 24 uur lang het onderzoek zal leiden op onze afdeling spoedeisende hulp met ongeveer 110.000 volwassen patiënten/jaar.

Studiecriteria: Vrouwelijke patiënten met primaire dysmenorroe (abdomino-bekkenpijn) in de leeftijdscategorie 18-45 jaar. Het begin van de symptomen zou gewoonlijk een paar uur - 1 dag vóór het begin van zichtbare vaginale bloeding moeten zijn. Mogelijke systemische symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, prikkelbaarheid en duizeligheid worden ook in twijfel getrokken en vastgelegd in het gegevensformulier. Patiënten met een visuele analoge schaal > 5 en degenen die een niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling nodig hebben of worden aanbevolen. Patiënten met dysmenorroe zullen willekeurig worden geselecteerd en in drie groepen worden verdeeld volgens de vooraf geplande medicijntoediening.

Groep 1; Paracetamol 1000 mg Groep 2; Dexketoprofen Trometamol 50 mg Groep 3; Ibuprofen 400 mg In de vorm van een groep intraveneus toe te dienen. Als de behandeling niet reageert, wordt Tramadol hcl 100 mg intraveneus na 45 minuten toegediend.

Pijnscores van patiënten worden geregistreerd met behulp van de Visual Analog Scale, 0-10 cm Visual Analog Scale, om de mate van pijn te scoren. Tijdens het proces, O2-saturatiemonitoring, automatische manometer (bloeddruk), ritmemonitoring (snelheid en ritme) worden verstrekt en alle andere medicijnen tijdens de operatie worden geregistreerd.

Pijnscores worden geregistreerd op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten. Bovendien worden hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en O2-saturatie (SPO2) geregistreerd op 0, 15, 30, 60 minuten.

Daarnaast worden eventuele bijwerkingen die kunnen optreden vastgelegd in het datablad. Als bijwerkingen noodzakelijk zijn, zal behandeling worden toegepast. Alle informatie wordt opgeslagen in het aangemaakte werkformulier

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Deni̇zli̇, Kalkoen, 20160
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met primaire dysmenorroe (abdomino-bekkenpijn) in de leeftijd van 18-45 jaar.
  • Het begin van de symptomen zou gewoonlijk een paar uur - 1 dag vóór het begin van zichtbare vaginale bloeding moeten zijn.
  • Mogelijke systemische symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, prikkelbaarheid en duizeligheid worden ook in twijfel getrokken en vastgelegd in het gegevensformulier.
  • Patiënten met visuele analoge schaalscore> 5 en degenen die een niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling nodig hebben of nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig lever-, nier- en hartfalen; astma, neuspoliepen, angio-oedeem en urticaria tegen aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  • Actieve maagzweer, bloeding of perforatie; een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
  • Patiënten met fenylketonurie;
  • Tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  • Astma hebben;
  • pijnstillers heeft genomen in de afgelopen 4 uur;
  • De leeftijd van zwangerschap en het niet gebruiken van anticonceptie; digoxine, lithium, furosemide en andere diuretica, acetylsalicylzuur en coumarinegroep met behulp van anticoagulantia en lichamelijk onderzoek van het vermoeden van acute buik en tekenen van peritoneale irritatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
1000 mg paracetamol injectieflacon intraveneus
Geneesmiddel: paracetamol
paracetamol flacon van 1000 mg
Andere namen:
  • Parol 1000 mg injectieflacon - Mefar medicijn-İstanbul
Actieve vergelijker: Dexketoprofen Trometamol
50 mg Dexketoprofen Trometamol injectieflacon intraveneus
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
dexketoprofen trometamol 50 mg bol
Andere namen:
  • Dexiren 50 mg lamp-İlko medicijn-İdol
Actieve vergelijker: Ibuprofen
400 mg ibuprofen injectieflacon intraveneus
Geneesmiddel: Ibuprofen
ıbuprofen 400 mg injectieflacon
Andere namen:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-Gen medicijn- Ankara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het meten van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 uur
de patiënt krijgt medicatie en wordt gevraagd om tussen 0 en 10 te scoren op een visueel analoge schaal.(0=nee pijn, 10= pijn zo erg als maar kan) elke 15 minuten binnen 1 uur
1 uur
het meten van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
100 mg tramadol hcl wordt gegeven wanneer de pijn van de patiënt niet onder de 5 punten op een visuele analoge schaal komt.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pamukkkale University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren