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Confronto tra dexketoprofene, paracetamolo e ibuprofene nel trattamento della dismenorrea primaria

4 ottobre 2018 aggiornato da: seçkin çiftçioğlu, Pamukkale University

Il nostro studio sarà eseguito su 300 pazienti che soddisfano i criteri per entrare nel servizio di emergenza con dismenorrea primaria.

3 farmaci che useremo: flaconcino da 1000 mg di paracetamolo, dexketoprofene trometamolo sarà fiala da 50 mg e flaconcino da 400 mg di ibuprofene

Secondo la scala analogica visiva e la scala visiva visiva, chiederemo alla paziente di valutare il suo dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave della sua vita).

Miriamo a determinare la superiorità dei farmaci nel far passare il dolore in modo casuale somministrando i 3 farmaci che abbiamo menzionato a pazienti con dolore superiore a 5.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca sarà condotta presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale, Dipartimento di Medicina d'Emergenza, in un periodo di 12 mesi. Ci sarà un assistente di ricerca e/o un docente che controllerà la ricerca per 24 ore nel nostro pronto soccorso con circa 110000 pazienti adulti/anno.

Criteri dello studio: Pazienti di sesso femminile con dismenorrea primaria (dolore addomino-pelvico) nella fascia di età 18-45. L'insorgenza dei sintomi dovrebbe solitamente essere di poche ore - 1 giorno prima dell'inizio del sanguinamento vaginale visibile. Anche i possibili sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, irritabilità e vertigini vengono esaminati e registrati nel modulo dati. Pazienti con una scala analogica visiva> 5 e coloro che richiedono o sono raccomandati un trattamento antinfiammatorio non steroideo. I pazienti che vengono con dismenorrea saranno selezionati in modo casuale e saranno divisi in tre gruppi in base alla somministrazione del farmaco pre-pianificata.

Gruppo 1; Paracetamolo 1000 mg Gruppo 2; Dexketoprofene Trometamolo 50 mg Gruppo 3; Ibuprofene 400 mg Sotto forma di gruppo da somministrare per via endovenosa. In caso di mancata risposta al trattamento, Tramadol hcl 100 mg per via endovenosa verrà somministrato dopo 45 minuti.

I punteggi del dolore dei pazienti verranno registrati utilizzando la scala analogica visiva, scala analogica visiva 0-10 cm, per segnare il grado di dolore. Durante il processo, monitoraggio della saturazione di O2, manometro automatico (pressione sanguigna), monitoraggio del ritmo (velocità e ritmo) saranno forniti e tutti gli altri farmaci durante l'operazione saranno registrati.

I punteggi del dolore saranno registrati a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti. Inoltre, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza respiratoria e la saturazione di O2 (SPO2) verranno registrate a 0, 15, 30, 60 minuti.

Inoltre, gli eventuali effetti collaterali che possono verificarsi sono registrati nella scheda tecnica. Se sono necessari effetti collaterali, verrà applicato il trattamento. Tutte le informazioni verranno salvate nel modulo di lavoro creato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Deni̇zli̇, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con dismenorrea primaria (dolore addomino-pelvico) di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • L'insorgenza dei sintomi dovrebbe solitamente essere di poche ore - 1 giorno prima dell'inizio del sanguinamento vaginale visibile.
  • Anche i possibili sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, irritabilità e vertigini vengono esaminati e registrati nel modulo dati.
  • Pazienti con punteggio della scala analogica visiva> 5 e coloro che necessitano o necessitano di un trattamento antinfiammatorio non steroideo.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca; asma, polipo nasale, angioedema e orticaria contro l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
  • Ulcera peptica attiva, sanguinamento o perforazione; avere una storia di malattia del tratto gastrointestinale superiore;
  • Pazienti con fenilchetonuria;
  • Durante la gravidanza e l'allattamento;
  • Avere l'asma;
  • Aver assunto analgesici nelle ultime 4 ore;
  • L'età della gravidanza e il mancato utilizzo del metodo contraccettivo; digossina, litio, furosemide e altri diuretici, acido acetilsalicilico e gruppo cumarinico utilizzando anticoagulanti ed esame fisico del sospetto di addome acuto e segni di irritazione peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo
Flaconcino di paracetamolo da 1000 mg per via endovenosa
Droga: paracetamolo
flaconcino di paracetamolo da 1000 mg
Altri nomi:
  • Flaconcino Parol 1000 mg--medicina Mefar-İstanbul
Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo
Flaconcino di Dexketoprofene Trometamolo da 50 mg per via endovenosa
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
dexketoprofene trometamolo 50 mg bulbo
Altri nomi:
  • Dexiren 50 mg lampadina-İlko medicina-İdol
Comparatore attivo: Ibuprofene
Flaconcino di ibuprofene da 400 mg per via endovenosa
Droga: Ibuprofene
flaconcino di ibuprofene da 400 mg
Altri nomi:
  • İntrafen 400mg/4ml flakon-Gen medicine- Ankara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Item misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
al paziente verranno somministrati farmaci e verrà chiesto di assegnare un punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala analogica visiva.(0=no dolore, 10 = dolore massimo possibile) ogni 15 minuti entro 1 ora
1 ora
Item misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
Verranno somministrati 100 mg di tramadolo hcl quando il dolore del paziente non scende al di sotto di 5 punti su una scala analogica visiva.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: SEÇKİN ÇİFTÇİOĞLU, PAMUKKALE UNİVERSİTY HOSPİTAL EMERGENCY MEDİCİNE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pamukkkale University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un panel di revisione indipendente esterno, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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