A2 GUM 市販後有効性調査
2020年7月2日 更新者：Nestlé
中国の幼児および就学前の年齢の幼児におけるA2グローイングアップミルク（GUM）の実世界での有効性研究
これは、幼児の腸の快適さに対する A2 育乳ミルクの市販後の実際の有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この市販後の研究は、主に、他の乳製品や代用乳と比較して、個々の胃腸症状と胃腸関連の行動を評価することにより、幼児の腸の快適さに対する新しく発売されたA2ミルクの実際の有効性を評価することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -彼/彼女の両親（または彼または彼女の法的に認められた保護者）の書面によるインフォームドコンセントを取得し、子供の親/法定後見人が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠を持っている.
- 登録時の生後 12 ～ 36 か月の子供。
- 正期産（妊娠期間が 37 週以上）で、出生時体重が 2.5 kg 以上 4.5 kg 以下の子供。
- 牛乳、その他の伝統的な牛乳 (非 A2 GUM、子供用牛乳、白乳、フレーバー ミルクを含む) および/または乳製品または非乳製品の代替乳 (山羊、羊、大豆由来のものなど) を習慣的に摂取している子供、米、ココナッツ、ナッツ）。
- 子供の親/保護者は、法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を完成させるのに十分な中国語（北京語）の能力があり、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができます。
除外基準:
- 慢性感染症、代謝性疾患、遺伝性疾患、または摂食に影響を与える、または結果の測定に影響を与える可能性のある状態を含むその他の疾患。
- -既知および診断済みの牛乳タンパク質アレルギー。
- 低アレルギー性（HA）、ラクトースフリー、または逆流防止処方などの特別な乳児用調整乳および/またはGUMを現在使用している、または使用したことがある子供。
- 既知の認知障害および発達障害のある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A2 グローイングアップミルク
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市販の幼児用ミルク
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NO_INTERVENTION：従来の非 A2 牛乳
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ACTIVE_COMPARATOR：その他の成長するミルク
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市販の幼児用ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な消化の快適さ
時間枠：14日目を研究するためのベースライン
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親が報告したアンケートからの幼児の腸の快適性スコア (サブスケール範囲は 1 ～ 6、サブスケール範囲は 10、合計スコア範囲は 10 ～ 60)。
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14日目を研究するためのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：ベースライン、研究7日目、研究14日目
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3日間の胃腸症状日記で親が報告した排便頻度
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ベースライン、研究7日目、研究14日目
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便の硬さ
時間枠：ベースライン、研究7日目、研究14日目
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3日間の胃腸症状日記で両親によって報告された便の硬さスコア
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ベースライン、研究7日目、研究14日目
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他の乳製品の消費
時間枠：ベースライン、研究7日目、研究14日目
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牛乳摂取日誌で 3 日間連続して保護者から報告
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ベースライン、研究7日目、研究14日目
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子供の体重
時間枠：ベースライン、研究7日目、研究14日目
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診療所で研究スタッフが測定した体重
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ベースライン、研究7日目、研究14日目
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子供の身長
時間枠：ベースライン、研究7日目、研究14日目
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診療所で研究スタッフが測定した体重
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ベースライン、研究7日目、研究14日目
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子供の頭囲
時間枠：ベースライン、研究7日目、研究14日目
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診療所の研究スタッフが測定した頭囲
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ベースライン、研究7日目、研究14日目
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有害事象
時間枠：14日目を研究するためのベースライン
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両親によって報告され、治験責任医師によって確認されたすべての有害事象
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14日目を研究するためのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。