A2 GUM Post-Market Effectiveness Study
2. července 2020 aktualizováno: Nestlé
Studie skutečné světové efektivity mléka pro pěstování A2 (GUM) mezi batolaty v mladém a předškolním věku v Číně
Toto je po uvedení na trh studie účinnosti rostoucího mléka A2 na střevní pohodlí batolat v reálném životě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie po uvedení na trh se primárně zaměřuje na posouzení skutečné účinnosti nově uvedeného mléka A2 na střevní komfort batolat prostřednictvím vyhodnocení jednotlivých GI symptomů a chování souvisejícího s GI ve srovnání s jinými mléčnými výrobky a alternativami mléka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po získání písemného informovaného souhlasu svých rodičů (nebo jeho zákonně akceptovaného opatrovníka a s důkazem o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu s uvedením, že rodič (rodiče) / zákonný zástupce dítěte byl informován o všech souvisejících aspektech studie .
- Děti ve věku 12 - 36 měsíců při zápisu.
- Děti, které se narodily donošené (≥ 37 dokončených týdnů těhotenství) a mají porodní hmotnost ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg.
- Děti, které obvykle konzumují nějaké kravské mléko, jiná tradiční mléka (včetně ne-A2 GUM, dětského mléka, bílého mléka, ochuceného mléka) a/nebo mléčná nebo nemléčná alternativní mléka (jako jsou ta, která pocházejí od koz, ovcí, sóji rýže, kokos a ořechy).
- Rodič (rodiče) / opatrovník dítěte je plnoletý, ovládá čínský (mandarinský) jazyk dostatečně k vyplnění informovaného souhlasu a dalších studijních dokumentů, je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo může ovlivnit výsledná opatření.
- Známá a diagnostikovaná alergie na bílkovinu kravského mléka.
- Děti, které v současné době používají nebo někdy používaly speciální kojeneckou výživu a/nebo GUM, jako jsou hypoalergenní (HA), bezlaktózové nebo anti-regurgitační přípravky.
- Děti se známými kognitivními a vývojovými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A2 Rostoucí mléko
|
Komerčně dostupné batolecí mléko
|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční mléko bez A2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jiné mléko pro pěstování
|
Komerčně dostupné batolecí mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový komfort trávení
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 14
|
Skóre pohodlí batolecího střeva z dotazníku hlášeného rodiči (subškála v rozsahu od 1 do 6, 10 dílčích škál, celkové skóre v rozsahu 10-60).
|
Výchozí stav do dne studie 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
Frekvence stolice uváděná rodiči v 3denním deníku GI symptomů
|
Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
Skóre konzistence stolice hlášené rodiči v 3denním deníku GI symptomů
|
Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
|
Konzumace ostatních mléčných výrobků
Časové okno: Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
Hlášeno rodiči 3 po sobě jdoucí dny v deníku příjmu mléka
|
Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
Hmotnost měřená studijním personálem na zdravotní klinice
|
Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
|
Výška dítěte
Časové okno: Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
Hmotnost měřená studijním personálem na zdravotní klinice
|
Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
|
Obvod hlavy dítěte
Časové okno: Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
Obvod hlavy měřený studijním personálem na zdravotní klinice
|
Výchozí stav, den studie 7, den studie 14
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 14
|
Všechny nežádoucí příhody hlášené rodiči a potvrzené výzkumným pracovníkem studie
|
Výchozí stav do dne studie 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18.14.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .