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A2 GUM Studio sull'efficacia post-vendita

2 luglio 2020 aggiornato da: Nestlé

Studio sull'efficacia nel mondo reale del latte di crescita A2 (GUM) tra i bambini piccoli e in età prescolare in Cina

Questo è uno studio sull'efficacia post-marketing nella vita reale del latte di crescita A2 sul comfort intestinale dei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-commercializzazione mira principalmente a valutare l'efficacia nella vita reale di un latte A2 appena lanciato sul comfort intestinale dei bambini piccoli attraverso la valutazione dei singoli sintomi gastrointestinali e dei comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale rispetto ad altri prodotti a base di latte e alternative al latte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Institute of Reproductive and Child Health, Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo tutore legalmente accettato) e avere la prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il/i genitore/i/tutore legale del bambino è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio .
  • Bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi al momento dell'iscrizione.
  • Bambini nati a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione) e con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
  • Bambini che consumano abitualmente latte vaccino, altri tipi di latte tradizionali (inclusi GUM non A2, latte per bambini, latte bianco, latte aromatizzato) e/o latti alternativi a base di latte o non caseario (come quelli di capra, pecora, latte di soia , riso, cocco e noci).
  • Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è maggiorenne, ha una padronanza sufficiente della lingua cinese (mandarino) per completare il consenso informato e altri documenti dello studio, è disponibile e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o possa influire sulle misure di esito.
  • Allergia nota e diagnosticata alle proteine ​​del latte vaccino.
  • Bambini che attualmente usano o hanno mai usato formule speciali per lattanti e/o GUM come formule ipoallergeniche (HA), prive di lattosio o anti-rigurgito.
  • Bambini che hanno conosciuto disturbi cognitivi e dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Latte per la crescita A2
Integratore alimentare: Latte per bambini
Latte per bambini disponibile in commercio
NESSUN_INTERVENTO: Latte tradizionale non A2
ACTIVE_COMPARATORE: Altro latte di crescita
Integratore alimentare: Latte per bambini
Latte per bambini disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort digestivo generale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 di studio
Punteggio Toddler Gut Comfort dal questionario riportato dai genitori (intervallo di sottoscala da 1 a 6, 10 sottoscale, punteggio totale compreso tra 10 e 60).
Dal basale al giorno 14 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Frequenza delle feci riportata dai genitori nel diario dei sintomi gastrointestinali di 3 giorni
Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Punteggio di consistenza delle feci riportato dai genitori nel diario dei sintomi gastrointestinali di 3 giorni
Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Consumo di altri prodotti lattiero-caseari
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Segnalato dai genitori per 3 giorni consecutivi su Milk Intake Diary
Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Peso del bambino
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Peso misurato dal personale dello studio nella clinica sanitaria
Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Altezza bambino
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Peso misurato dal personale dello studio nella clinica sanitaria
Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Circonferenza della testa misurata dal personale dello studio nella clinica sanitaria
Basale, giorno di studio 7, giorno di studio 14
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 di studio
Tutti gli eventi avversi segnalati dai genitori e confermati dallo sperimentatore dello studio
Dal basale al giorno 14 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.14.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza alle proteine

Prove cliniche su Latte per bambini

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